Intrakeaalinen A-vitamiinin antaminen surfaktantilla vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymään (RDS)
maanantai 25. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Third Military Medical University
Tutkia A-vitamiinin vaikutusta vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymään antamalla intratrakeaalisesti pinta-aktiivista ainetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosten krooninen keuhkosairaus (CLD) on äärimmäisen LBW:n (ELBW) keskosten pitkäaikaisen työkyvyttömyyden tärkein syy, ja se on kustannuksia kuluttavin vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä valmistuneiden sairaus.
A-vitamiinilla on tärkeä rooli ennenaikaisten keuhkojen kehittymisessä.
Keskoset ovat kuitenkin alttiita A-vitamiinin puutteelle.
Suun kautta otettava A-vitamiinilisä ei muuta CLD:n ilmaantuvuutta ELBW-lapsilla.
A-vitamiinin lihaksensisäinen antaminen vähensi CLD:n ilmaantuvuutta.
Hoitoa pidetään kivuliaana, eikä tätä tapaa rutiininomaisesti harjoiteta.
A-vitamiini on systeemisesti biosaatavissa, kun se on annettu intratrakeaalisesti pinta-aktiivisen aineen kanssa vastasyntyneen hengitysvaikeuden eläinmallissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- Deaprtment of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on > 500 g.
- 2. Raskausikä > 24 täytettyä viikkoa.
- 3. Aikomus hoitaa vauvaa ei-invasiivisella hengitystuella (esim. ei endotrakeaaliputkea), jossa joko: 1) lapsi on ensimmäisten 7 päivän sisällä eikä ole koskaan ollut intuboituna tai on saanut alle 24 tuntia kumulatiivista intuboitua hengitystukea; 2) vauva on ensimmäisten 28 vuorokauden sisällä, häntä on hoidettu intuboidulla hengitystuella vähintään 24 tuntia ja hän on ehdokkaana ekstubaatioon, jota seuraa ei-invasiivinen hengitystuki.
- 4. Ei tunnettuja tappavia synnynnäisiä poikkeavuuksia tai geneettisiä oireyhtymiä.
- 5. Allekirjoitettu vanhempien tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Lääkärin mielestä elinkelpoinen (päätös olla antamatta tehokkaita hoitoja)
- 2. Henkeä uhkaavat synnynnäiset poikkeavuudet, mukaan lukien synnynnäinen sydänsairaus (paitsi avoin tiehyearterioosi)
- 3. Lapset, joiden tiedetään tarvitsevan kirurgista hoitoa
- 4. Ylempien ja alempien hengitysteiden poikkeavuudet
- 5. Neuromuskulaariset häiriöt
- 6. Imeväiset, jotka ovat yli 28 päivän ikäisiä ja tarvitsevat edelleen mekaanista ventilaatiota henkitorven sisäputkella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: I = pinta-aktiivinen aine
Intrakeaalinen surfaktantti ilman A-vitamiinia vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymään
|
Intrakeaalinen surfaktantti ilman A-vitamiinia vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymään
|
|
Kokeellinen: II = pinta-aktiivinen aine + A-vitamiini
Intrakeaalinen pinta-aktiivisen aineen anto A-vitamiinin kanssa vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymään
|
Intrakeaalinen pinta-aktiivisen aineen anto A-vitamiinin kanssa vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakeaalinen A-vitamiinin antaminen surfaktantilla vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymään
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
saada vauvan heijastuspäivämäärä intratrakeaalisella A-vitamiinin hallinnolla
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset kokonaistulokset vastasyntyneillä hengitysvaikeusoireyhtymillä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
analysoi päivämäärä ja tee johtopäätös
|
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yuan Shi, MD, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Hyaliinikalvosairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Hengityselinten aineet
- Vitamiinit
- Keuhkojen pinta-aktiiviset aineet
- A-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .