Интратрахеальное введение витамина А с сурфактантом при респираторном дистресс-синдроме новорожденных (RDS)
25 июля 2011 г. обновлено: Third Military Medical University
Исследовать влияние витамина А на респираторный дистресс-синдром новорожденных при интратрахеальном введении с сурфактантом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническое заболевание легких (ХЗЛ) недоношенных является основной причиной длительной инвалидности недоношенных детей с экстремально низкой массой тела (ЭНМТ) и наиболее затратным заболеванием у выпускников отделений интенсивной терапии новорожденных.
Витамин А играет важную роль в развитии преждевременного легкого.
Тем не менее недоношенные дети склонны к дефициту витамина А.
Пероральный прием витамина А не влияет на частоту ХЗЛ у детей с избыточной массой тела.
Внутримышечное введение витамина А снижало частоту ХЗЛ.
Лечение считается болезненным и обычно не практикуется.
Витамин А становится системно биодоступным после интратрахеального введения с сурфактантом на животной модели респираторного дистресс-синдрома у новорожденных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- Deaprtment of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Новорожденные с массой тела при рождении >500 г.
- 2.Гестационный возраст >24 полных недели.
- 3. Намерение вести новорожденного с помощью неинвазивной респираторной поддержки (т.е. без эндотрахеальной трубки), когда либо: 1) младенец находится в первые 7 дней жизни и никогда не был интубирован, или получил менее 24 часов общей кумулятивной интубационной респираторной поддержки; 2) младенец в течение первых 28 дней жизни, ему проводилась интубация респираторной поддержки в течение 24 часов или более, и он является кандидатом на экстубацию с последующей неинвазивной респираторной поддержкой.
- 4. Нет известных летальных врожденных аномалий или генетических синдромов.
- 5.Подписанное информированное согласие родителей
Критерий исключения:
- 1. Считается нежизнеспособным клиницистом (решение не применять эффективные методы лечения)
- 2. Угрожающие жизни врожденные аномалии, включая врожденные пороки сердца (за исключением открытого артериального протока)
- 3. Известно, что младенцы нуждаются в хирургическом лечении.
- 4. Аномалии верхних и нижних дыхательных путей.
- 5. Нервно-мышечные расстройства
- 6. Младенцы старше 28 дней, которым по-прежнему требуется искусственная вентиляция легких с помощью эндотрахеальной трубки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Я = поверхностно-активное вещество
Интратрахеальное введение сурфактанта без витамина А при респираторном дистресс-синдроме новорожденных
|
Интратрахеальное введение сурфактанта без витамина А при респираторном дистресс-синдроме новорожденных
|
|
Экспериментальный: II=ПАВ+витамин А
Интратрахеальное введение сурфактанта с витамином А при респираторном дистресс-синдроме новорожденных
|
Интратрахеальное введение сурфактанта с витамином А при респираторном дистресс-синдроме новорожденных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интратрахеальное введение витамина А с сурфактантом при респираторном дистресс-синдроме новорожденных
Временное ограничение: 1 год
|
получить дату отражения младенцев с внутритрахеальным введением витамина А
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие клинические исходы у новорожденных с респираторным дистресс-синдромом
Временное ограничение: 13 месяцев
|
проанализируй дату и сделай вывод
|
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yuan Shi, MD, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Болезнь гиалиновых мембран
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Агенты дыхательной системы
- Витамины
- Легочные сурфактанты
- Витамин А
Другие идентификационные номера исследования
- 2011001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .