Administración intratraqueal de vitamina A con surfactante para el síndrome de dificultad respiratoria del recién nacido (RDS)
25 de julio de 2011 actualizado por: Third Military Medical University
Investigar el efecto de la vitamina A en el síndrome de dificultad respiratoria del recién nacido mediante la administración intratraqueal con surfactante.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar crónica (EPC) de la prematuridad es la principal causa de discapacidad a largo plazo de los bebés prematuros con BPN extremo (ELBW), y es la enfermedad consuntiva más costosa en los graduados de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales.
La vitamina A juega un papel importante en el desarrollo del pulmón prematuro.
Sin embargo, los bebés prematuros son propensos a la deficiencia de vitamina A.
La suplementación oral de vitamina A no altera la incidencia de EPC en lactantes con EBPN.
La administración intramuscular de vitamina A redujo la incidencia de CLD.
El tratamiento se considera doloroso y así no se practica rutinariamente.
La vitamina A está biodisponible sistémicamente después de la administración intratraqueal con surfactante en un modelo animal de dificultad respiratoria neonatal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Deaprtment of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Recién nacidos con peso al nacer > 500 g.
- 2.Edad gestacional >24 semanas completas.
- 3. Intención de manejar al bebé con asistencia respiratoria no invasiva (es decir, sin tubo endotraqueal), donde: 1) el bebé se encuentra dentro de los primeros 7 días de vida y nunca ha sido intubado o ha recibido menos de 24 horas de asistencia respiratoria intubada total acumulada; 2) el bebé se encuentra dentro de los primeros 28 días de vida, ha sido manejado con asistencia respiratoria intubada durante 24 horas o más y es candidato para extubación seguida de asistencia respiratoria no invasiva.
- 4. No se conocen anomalías congénitas letales ni síndromes genéticos.
- 5.Consentimiento informado de los padres firmado
Criterio de exclusión:
- 1. Considerado no viable por el médico (decisión de no administrar terapias efectivas)
- 2. Anomalías congénitas potencialmente mortales, incluida la cardiopatía congénita (excluida la persistencia del conducto arterioso)
- 3. Lactantes que se sabe que requieren tratamiento quirúrgico
- 4. Anomalías de las vías respiratorias superiores e inferiores.
- 5. Trastornos neuromusculares
- 6. Lactantes que tienen >28 días de vida y continúan requiriendo ventilación mecánica con un tubo endotraqueal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Yo = surfactante
Administración de surfactante intratraqueal sin vitamina A para el síndrome de dificultad respiratoria del recién nacido
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Administración de surfactante intratraqueal sin vitamina A para el síndrome de dificultad respiratoria del recién nacido
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Experimental: II=surfactante+vitamina A
Administración intratraqueal de surfactante con vitamina A para el síndrome de dificultad respiratoria del recién nacido
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Administración intratraqueal de surfactante con vitamina A para el síndrome de dificultad respiratoria del recién nacido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Administración intratraqueal de vitamina A con surfactante para el síndrome de dificultad respiratoria del recién nacido
Periodo de tiempo: 1 año
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obtenga la fecha de los reflejos de los bebés con la administración intratraqueal de vitamina A
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos generales en recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: 13 meses
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analiza la fecha y saca una conclusion
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yuan Shi, MD, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Enfermedad de la membrana hialina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Vitaminas
- Surfactantes pulmonares
- Vitamina a
Otros números de identificación del estudio
- 2011001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .