CF101 治疗银屑病患者的试验
2020年10月31日 更新者：Can-Fite BioPharma
一项针对中度至重度斑块状银屑病患者每日口服 CF101 的疗效和安全性的 2/3 期随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究
符合条件的银屑病患者将接受 CF101 或安慰剂治疗，每天两次，持续 16 周。
所有受试者将在第 17-32 周内接受开放标签 CF101。
研究概览
详细说明
在为期 16 周的对照治疗期间，符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配到 CF101 2 mg 或匹配安慰剂片剂的平行给药组，每天两次 (BID)。 每组将分配大约 94 名患者。
药物将以双盲方式口服 BID 16 周。 在 16 周结束时，分配到 CF101 的所有患者将继续 CF101，而最初分配到安慰剂的患者将重新分配到 CF101。
外周血单核细胞 (PBMC) 腺苷 A3 受体 (A3AR) 表达在基线和 CF101 治疗期间在选定部位的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
293
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列
- Haemek Medical Center
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Haifa、以色列、31096
- Rambam Medical Center
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Petah Tiqva、以色列、49100
- Rabin Medical Center
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Pleven、保加利亚、5800,
- UMHAT "G.stranski"
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Sofia、保加利亚、1606
- Military Medical Acdemy (MMA)
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Sofia、保加利亚、1632,
- MHAT "Doverie"
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Sofia、保加利亚
- City Center for Skin and Venereal Disease
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Sofia,、保加利亚、1407
- MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
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Sofia,、保加利亚、1463
- DCC "Fokus-5"-MIOC, EOOD
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Stara Zagora、保加利亚、6003
- Multiprofile Hospital for Active Ttreatment
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Varna,、保加利亚、9010,
- MHAT Varna at MMA Sofia
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Bucuresti、罗马尼亚
- Centrul Medical Euromed
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Bucuresti、罗马尼亚
- Spitalul Clinic Dermato-Venerice
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Cluj-Napoca、罗马尼亚
- Emergency County Clinical Hospital
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Constanta,、罗马尼亚、900622
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta
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Iasi、罗马尼亚、700368,
- Spit Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
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Sibiu、罗马尼亚
- County Clinical Emergency Hospital
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New York
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New York、New York、美国
- Mount Sinai School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 18 至 80 岁之间，包括
- 体表面积受累≥10%的中重度慢性斑块型银屑病的诊断
- 牛皮癣持续至少 6 个月
- 医师综合评估（PGA）≥3
- 牛皮癣全身治疗或光疗的候选人
- 心电图 (ECG) 正常
- 有生育能力的女性必须进行血清妊娠试验阴性
- 有生育能力的女性必须愿意使用2种避孕方法
- 能够按照方案完成研究
- 理解和提供书面知情同意的能力。
排除标准：
- 红皮病、点状、手掌、足底或全身性脓疱性银屑病
- 基线访视后 4 周内全身性维甲酸、皮质类固醇或免疫抑制剂治疗
- 在基线访视后 2 周内使用高效局部皮质类固醇、角质层分离剂或煤焦油进行治疗
- 基线访视后 4 周内接受紫外线或死海疗法
- 在等于其循环半衰期 5 倍的时间内用生物制剂治疗
- 基线访视后 2 周内用锂、羟氯喹或氯喹治疗
- 血清肌酐水平大于实验室正常值上限的 1.5 倍
- 肝脏转氨酶水平高于实验室正常值上限
- 严重的急性或慢性医学或精神疾病
- 同时或在筛选访视前 30 天内参加另一项研究性药物或疫苗试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CF101 2毫克
CF101 2毫克口服片剂
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口服 q12h
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂口服片剂
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口服 q12h
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75 的受试者人数
大体时间：12周
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达到 PASI 75 表示 PASI 评分降低 75%，范围从 0（无疾病）到 72（最大疾病）
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 0 或 1 PGA 的受试者数量
大体时间：16周
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PGA 是医生根据 6 分制对疾病严重程度的评估（得分 0 = 清楚，5 = 非常严重）
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16周
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银屑病面积和严重程度 (PASI) 评分达到 50 或 75 分的患者人数
大体时间：16周
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达到 PASI 50 或 75 分别表示 PASI 评分降低 50% 和 75%，范围从 0（无疾病）到 72（最大疾病）
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16周
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不良事件的性质和频率
大体时间：32周
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通过收集基于病史、生命体征、身体检查和实验室数据的不良事件数据，评估 CF101 在该患者群体中的安全性
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32周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael H Silverman, MD、Can-Fite BioPharma
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月22日
首次发布 (估计)
2010年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月31日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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