Försök med CF101 för att behandla patienter med psoriasis
31 oktober 2020 uppdaterad av: Can-Fite BioPharma
En fas 2/3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfinnande studie av effektiviteten och säkerheten av dagligt CF101 administrerat oralt till patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Berättigade patienter med Psoriasis kommer att behandlas med CF101 eller placebo två gånger dagligen i 16 veckor.
Alla försökspersoner kommer att få öppen CF101 under veckorna 17-32.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas parallella doseringsgrupper av CF101 2 mg eller matchande placebotabletter två gånger dagligen (BID) i förhållandet 1:1 under den 16-veckors kontrollerade behandlingsperioden. Cirka 94 patienter kommer att tilldelas varje grupp.
Medicin kommer att tas oralt två gånger dagligen i 16 veckor på ett dubbelblindat sätt. I slutet av 16 veckor kommer alla patienter som tilldelats CF101 att fortsätta med CF101, medan patienter som ursprungligen tilldelats placebo kommer att omfördelas till CF101.
Bedömning av uttryck av perifert blod mononukleär cell (PBMC) adenosin A3-receptor (A3AR) vid baslinjen och under behandling med CF101 på utvalda platser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
293
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800,
- UMHAT "G.stranski"
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Acdemy (MMA)
-
Sofia, Bulgarien, 1632,
- MHAT "Doverie"
-
Sofia, Bulgarien
- City Center for Skin and Venereal Disease
-
Sofia,, Bulgarien, 1407
- MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
-
Sofia,, Bulgarien, 1463
- DCC "Fokus-5"-MIOC, EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Multiprofile Hospital for Active Ttreatment
-
Varna,, Bulgarien, 9010,
- MHAT Varna at MMA Sofia
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Petah Tiqva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien
- Centrul Medical Euromed
-
Bucuresti, Rumänien
- Spitalul Clinic Dermato-Venerice
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Emergency County Clinical Hospital
-
Constanta,, Rumänien, 900622
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta
-
Iasi, Rumänien, 700368,
- Spit Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
-
Sibiu, Rumänien
- County Clinical Emergency Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 till 80 år, inklusive
- Diagnos av måttlig till svår kronisk plack-typ psoriasis med kroppsyta ≥10 %
- Varaktighet av psoriasis på minst 6 månader
- Läkarens globala bedömning (PGA) ≥3
- Kandidat för systemisk behandling eller fototerapi för psoriasis
- Elektrokardiogram (EKG) är normalt
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest
- Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda två preventivmedel
- Förmåga att slutföra studien i enlighet med protokollet
- Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Erytrodermisk, guttat, palmar, plantar eller generaliserad pustulös psoriasis
- Behandling med systemiska retinoider, kortikosteroider eller immunsuppressiva medel inom 4 veckor efter baslinjebesöket
- Behandling med högpotenta topikala kortikosteroider, keratolytika eller stenkolstjära inom 2 veckor efter baslinjebesöket
- Ultraviolett- eller Dödahavsterapi inom 4 veckor efter baslinjebesöket
- Behandling med ett biologiskt medel inom en tidsperiod som motsvarar 5 gånger dess cirkulerande halveringstid
- Behandling med litium, hydroxiklorokin eller klorokin inom 2 veckor efter baslinjebesöket
- Serumkreatininnivå högre än 1,5 gånger laboratoriets övre normalgräns
- Leveraminotransferasnivåer högre än laboratoriets övre normalgräns
- Betydande akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Deltagande i en annan läkemedels- eller vaccinprövning samtidigt eller inom 30 dagar före screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CF101 2 mg
CF101 2mg orala tabletter
|
muntligt q12h
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo orala tabletter
|
muntligt q12h
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som uppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Att uppnå PASI 75 indikerar en 75 % minskning av PASI-poängen, som sträcker sig från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som uppnår PGA på 0 eller 1
Tidsram: 16 veckor
|
PGA är en läkares bedömning av sjukdomens svårighetsgrad baserat på en 6-gradig skala (poäng på 0 = klar och 5 = mycket allvarlig)
|
16 veckor
|
|
Antal patienter som uppnår Psoriasis Area and Severity (PASI)-poäng på 50 eller 75
Tidsram: 16 veckor
|
Att uppnå PASI 50 eller 75 indikerar en 50 % respektive 75 % minskning av PASI-poängen, som sträcker sig från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom)
|
16 veckor
|
|
Arten och frekvensen av negativa händelser
Tidsram: 32 veckor
|
Bedömning av säkerheten för CF101 i denna patientpopulation genom att samla in biverkningsdata baserat på historia, vitala tecken, fysisk undersökning och laboratoriedata
|
32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2010
Första postat (Uppskatta)
23 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CF101-202PS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .