Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di CF101 per il trattamento di pazienti affetti da psoriasi

31 ottobre 2020 aggiornato da: Can-Fite BioPharma

Uno studio di fase 2/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per la ricerca della dose sull'efficacia e la sicurezza del CF101 giornaliero somministrato per via orale in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

I pazienti idonei con psoriasi saranno trattati con CF101 o placebo due volte al giorno per 16 settimane. Tutti i soggetti riceveranno CF101 con etichetta aperta nelle settimane 17-32.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale a gruppi di dosaggio paralleli di CF101 2 mg o compresse placebo corrispondenti due volte al giorno (BID) in un rapporto 1:1 per il periodo di trattamento controllato di 16 settimane. Ad ogni gruppo saranno assegnati circa 94 pazienti.

I farmaci saranno assunti per via orale BID per 16 settimane in doppio cieco. Alla fine delle 16 settimane, tutti i pazienti assegnati a CF101 continueranno CF101, mentre i pazienti originariamente assegnati a placebo verranno riassegnati a CF101.

Valutazione dell'espressione del recettore dell'adenosina A3 (A3AR) delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) al basale e durante il trattamento con CF101 in siti selezionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

293

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800,
        • UMHAT "G.stranski"
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Acdemy (MMA)
      • Sofia, Bulgaria, 1632,
        • MHAT "Doverie"
      • Sofia, Bulgaria
        • City Center for Skin and Venereal Disease
      • Sofia,, Bulgaria, 1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
      • Sofia,, Bulgaria, 1463
        • DCC "Fokus-5"-MIOC, EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Multiprofile Hospital for Active Ttreatment
      • Varna,, Bulgaria, 9010,
        • MHAT Varna at MMA Sofia
  • Israele
      • Afula, Israele
        • HaEmek Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tiqva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Centrul Medical Euromed
      • Bucuresti, Romania
        • Spitalul Clinic Dermato-Venerice
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Constanta,, Romania, 900622
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta
      • Iasi, Romania, 700368,
        • Spit Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
      • Sibiu, Romania
        • County Clinical Emergency Hospital
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Mount Sinai School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 agli 80 anni compresi
  • Diagnosi di psoriasi cronica a placche da moderata a grave con coinvolgimento della superficie corporea ≥10%
  • Durata della psoriasi di almeno 6 mesi
  • Valutazione globale del medico (PGA) ≥3
  • Candidato al trattamento sistemico o alla fototerapia per la psoriasi
  • L'elettrocardiogramma (ECG) è normale
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare 2 metodi contraccettivi
  • Capacità di completare lo studio in conformità con il protocollo
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Psoriasi eritrodermica, guttata, palmare, plantare o pustolosa generalizzata
  • Trattamento con retinoidi sistemici, corticosteroidi o agenti immunosoppressori entro 4 settimane dalla visita di riferimento
  • Trattamento con corticosteroidi topici ad alta potenza, cheratolitici o catrame di carbone entro 2 settimane dalla visita di riferimento
  • Terapia con raggi ultravioletti o del Mar Morto entro 4 settimane dalla visita di riferimento
  • Trattamento con un agente biologico entro un periodo di tempo pari a 5 volte la sua emivita circolante
  • Trattamento con litio, idrossiclorochina o clorochina entro 2 settimane dalla visita di riferimento
  • Livello di creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma di laboratorio
  • Livelli di aminotransferasi epatica superiori al limite superiore della norma di laboratorio
  • Malattia medica o psichiatrica acuta o cronica significativa
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale di farmaci o vaccini contemporaneamente o entro 30 giorni prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CF101 2 mg
CF101 2mg compresse orali
Droga: CF101
orale q12h
Altri nomi:
  • IB-MECA
Comparatore placebo: Placebo
Placebo compresse orali
Droga: Placebo
orale q12h
Altri nomi:
  • Pillole fittizie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 75 a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il raggiungimento di PASI 75 indica una riduzione del 75% del punteggio PASI, che varia da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che ottengono PGA pari a 0 o 1
Lasso di tempo: 16 settimane
PGA è la valutazione di un medico della gravità della malattia basata su una scala a 6 punti (punteggio di 0 = chiaro e 5 = molto grave)
16 settimane
Numero di pazienti che ottengono un punteggio di area e gravità della psoriasi (PASI) di 50 o 75
Lasso di tempo: 16 settimane
Il raggiungimento di PASI 50 o 75 indica una riduzione rispettivamente del 50% e del 75% nel punteggio PASI, che varia da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia)
16 settimane
Natura e frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 32 settimane
Valutazione della sicurezza di CF101 in questa popolazione di pazienti raccogliendo dati sugli eventi avversi basati su anamnesi, segni vitali, esame fisico e dati di laboratorio
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Can-Fite BioPharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CF101-202PS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CF101

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi