Essai du CF101 pour traiter les patients atteints de psoriasis
31 octobre 2020 mis à jour par: Can-Fite BioPharma
Une étude de phase 2/3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de recherche de dose sur l'efficacité et l'innocuité du CF101 quotidien administré par voie orale chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Les patients éligibles atteints de psoriasis seront traités avec CF101 ou un placebo deux fois par jour pendant 16 semaines.
Tous les sujets recevront le CF101 ouvert au cours des semaines 17 à 32.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles seront assignés au hasard à des groupes de dosage parallèles de CF101 2 mg ou de comprimés placebo correspondants deux fois par jour (BID) dans un rapport 1: 1 pendant la période de traitement contrôlée de 16 semaines. Environ 94 patients seront affectés à chaque groupe.
Les médicaments seront pris par voie orale BID pendant 16 semaines en double aveugle. Au bout de 16 semaines, tous les patients affectés au CF101 continueront le CF101, tandis que les patients initialement affectés au placebo seront réaffectés au CF101.
Évaluation de l'expression du récepteur de l'adénosine A3 (A3AR) des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) au départ et pendant le traitement avec CF101 dans des sites sélectionnés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
293
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pleven, Bulgarie, 5800,
- UMHAT "G.stranski"
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Military Medical Acdemy (MMA)
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Sofia, Bulgarie, 1632,
- MHAT "Doverie"
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Sofia, Bulgarie
- City Center for Skin and Venereal Disease
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Sofia,, Bulgarie, 1407
- MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
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Sofia,, Bulgarie, 1463
- DCC "Fokus-5"-MIOC, EOOD
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Stara Zagora, Bulgarie, 6003
- Multiprofile Hospital for Active Ttreatment
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Varna,, Bulgarie, 9010,
- MHAT Varna at MMA Sofia
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Afula, Israël
- Haemek Medical Center
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
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Petah Tiqva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Bucuresti, Roumanie
- Centrul Medical Euromed
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Bucuresti, Roumanie
- Spitalul Clinic Dermato-Venerice
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Cluj-Napoca, Roumanie
- Emergency County Clinical Hospital
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Constanta,, Roumanie, 900622
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta
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Iasi, Roumanie, 700368,
- Spit Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
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Sibiu, Roumanie
- County Clinical Emergency Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis
- Mount Sinai School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 18 à 80 ans, inclusivement
- Diagnostic de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère avec atteinte de la surface corporelle ≥ 10 %
- Durée du psoriasis d'au moins 6 mois
- Évaluation globale du médecin (PGA) ≥3
- Candidat au traitement systémique ou à la photothérapie du psoriasis
- L'électrocardiogramme (ECG) est normal
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception
- Capacité à mener à bien l'étude dans le respect du protocole
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Psoriasis érythrodermique, en gouttes, palmaire, plantaire ou pustuleux généralisé
- Traitement avec des rétinoïdes systémiques, des corticostéroïdes ou des agents immunosuppresseurs dans les 4 semaines suivant la visite de référence
- Traitement avec des corticostéroïdes topiques puissants, des kératolytiques ou du goudron de houille dans les 2 semaines suivant la visite de référence
- Thérapie aux ultraviolets ou à la mer Morte dans les 4 semaines suivant la visite de référence
- Traitement par un agent biologique dans un délai égal à 5 fois sa demi-vie circulante
- Traitement au lithium, à l'hydroxychloroquine ou à la chloroquine dans les 2 semaines suivant la visite de référence
- Niveau de créatinine sérique supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire
- Taux d'aminotransférases hépatiques supérieurs à la limite supérieure de la normale du laboratoire
- Maladie médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave
- Participation à un autre essai expérimental de médicament ou de vaccin simultanément ou dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CF101 2mg
CF101 2mg comprimés oraux
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oralement q12h
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés oraux placebos
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oralement q12h
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets atteignant l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) 75 à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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L'obtention du PASI 75 indique une réduction de 75 % du score PASI, qui va de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets atteignant un PGA de 0 ou 1
Délai: 16 semaines
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Le PGA est l'évaluation par un médecin de la gravité de la maladie sur la base d'une échelle de 6 points (score de 0 = clair et 5 = très grave)
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16 semaines
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Nombre de patients atteignant un score PASI (Psoriasis Area and Severity) de 50 ou 75
Délai: 16 semaines
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L'obtention de PASI 50 ou 75 indique une réduction de 50 % et 75 % respectivement du score PASI, qui varie de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale)
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16 semaines
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Nature et fréquence des événements indésirables
Délai: 32 semaines
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Évaluation de l'innocuité du CF101 dans cette population de patients en recueillant des données sur les événements indésirables sur la base des antécédents, des signes vitaux, de l'examen physique et des données de laboratoire
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32 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2010
Première publication (Estimation)
23 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CF101-202PS
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