Испытание CF101 для лечения пациентов с псориазом
31 октября 2020 г. обновлено: Can-Fite BioPharma
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3 по подбору дозы эффективности и безопасности ежедневного перорального приема CF101 у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени
Подходящие пациенты с псориазом будут получать CF101 или плацебо два раза в день в течение 16 недель.
Все субъекты получат открытую этикетку CF101 через 17–32 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в группы с параллельным дозированием 2 мг CF101 или соответствующих таблеток плацебо два раза в день (два раза в день) в соотношении 1:1 на 16-недельный контролируемый период лечения. В каждую группу будет включено около 94 пациентов.
Лекарства будут приниматься перорально два раза в день в течение 16 недель двойным слепым методом. По истечении 16 недель все пациенты, назначенные на CF101, продолжат CF101, в то время как пациенты, первоначально назначенные на плацебо, будут повторно назначены на CF101.
Оценка экспрессии аденозинового рецептора A3 (A3AR) мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) на исходном уровне и во время лечения CF101 в выбранных участках.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
293
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800,
- UMHAT "G.stranski"
-
Sofia, Болгария, 1606
- Military Medical Acdemy (MMA)
-
Sofia, Болгария, 1632,
- MHAT "Doverie"
-
Sofia, Болгария
- City Center for Skin and Venereal Disease
-
Sofia,, Болгария, 1407
- MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
-
Sofia,, Болгария, 1463
- DCC "Fokus-5"-MIOC, EOOD
-
Stara Zagora, Болгария, 6003
- Multiprofile Hospital for Active Ttreatment
-
Varna,, Болгария, 9010,
- MHAT Varna at MMA Sofia
-
-
-
-
-
Afula, Израиль
- HaEmek Medical Center
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center
-
Petah Tiqva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния
- Centrul Medical Euromed
-
Bucuresti, Румыния
- Spitalul Clinic Dermato-Venerice
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Emergency County Clinical Hospital
-
Constanta,, Румыния, 900622
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta
-
Iasi, Румыния, 700368,
- Spit Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
-
Sibiu, Румыния
- County Clinical Emergency Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 80 лет включительно
- Диагноз хронического бляшечного псориаза средней и тяжелой степени с поражением поверхности тела ≥10%
- Длительность псориаза не менее 6 мес.
- Общая оценка врачом (PGA) ≥3
- Кандидат на системное лечение или фототерапию при псориазе
- Электрокардиограмма (ЭКГ) в норме
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
- Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать 2 метода контрацепции.
- Возможность завершения исследования в соответствии с протоколом
- Способность понимать и давать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Эритродермический, каплевидный, ладонный, подошвенный или генерализованный пустулезный псориаз
- Лечение системными ретиноидами, кортикостероидами или иммунодепрессантами в течение 4 недель после исходного визита
- Лечение сильнодействующими местными кортикостероидами, кератолитиками или каменноугольной смолой в течение 2 недель после исходного визита
- Ультрафиолетовая терапия или терапия Мертвого моря в течение 4 недель после исходного визита
- Лечение биологическим агентом в течение периода времени, в 5 раз превышающего его период полувыведения из кровотока.
- Лечение литием, гидроксихлорохином или хлорохином в течение 2 недель после исходного визита
- Уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхний лабораторный предел нормы.
- Уровни аминотрансфераз печени выше верхней границы нормы, установленной лабораторией
- Серьезное острое или хроническое медицинское или психическое заболевание
- Участие в испытании другого исследуемого препарата или вакцины одновременно или в течение 30 дней до визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CF101 2 мг
CF101 2 мг пероральные таблетки
|
перорально каждые 12 часов
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральные таблетки плацебо
|
перорально каждые 12 часов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 75 за 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Достижение PASI 75 указывает на 75% снижение показателя PASI, который колеблется от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, достигших PGA 0 или 1
Временное ограничение: 16 недель
|
PGA — это оценка врачом тяжести заболевания на основе 6-балльной шкалы (0 баллов — ясно, 5 — очень тяжело).
|
16 недель
|
|
Количество пациентов, достигших оценки площади и тяжести псориаза (PASI) 50 или 75 баллов
Временное ограничение: 16 недель
|
Достижение PASI 50 или 75 указывает на снижение на 50% и 75% соответственно показателя PASI, который варьируется от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
|
16 недель
|
|
Характер и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 32 недели
|
Оценка безопасности CF101 в этой популяции пациентов путем сбора данных о нежелательных явлениях на основе анамнеза, основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра и лабораторных данных.
|
32 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CF101-202PS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .