CF101:n kokeilu psoriaasipotilaiden hoitoon
lauantai 31. lokakuuta 2020 päivittänyt: Can-Fite BioPharma
Vaiheen 2/3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus suun kautta annettavan päivittäisen CF101:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Sopivia psoriaasipotilaita hoidetaan CF101:llä tai lumella kahdesti päivässä 16 viikon ajan.
Kaikki koehenkilöt saavat avoimen CF101:n viikoilla 17-32.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti rinnakkaisiin annosryhmiin CF101:tä 2 mg tai vastaavia lumetabletteja kahdesti päivässä (BID) suhteessa 1:1 16 viikon kontrolloidun hoitojakson ajaksi. Kuhunkin ryhmään määrätään noin 94 potilasta.
Lääkitys otetaan suun kautta BID 16 viikon ajan kaksoissokkoutetulla tavalla. 16 viikon lopussa kaikki CF101:een määrätyt potilaat jatkavat CF101:tä, kun taas potilaat, jotka alun perin oli määrätty lumelääkkeeseen, määrätään uudelleen CF101:een.
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) adenosiini A3 -reseptorin (A3AR) ilmentymisen arviointi lähtötilanteessa ja CF101-hoidon aikana valituissa kohdissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
293
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800,
- UMHAT "G.stranski"
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Acdemy (MMA)
-
Sofia, Bulgaria, 1632,
- MHAT "Doverie"
-
Sofia, Bulgaria
- City Center for Skin and Venereal Disease
-
Sofia,, Bulgaria, 1407
- MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
-
Sofia,, Bulgaria, 1463
- DCC "Fokus-5"-MIOC, EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Multiprofile Hospital for Active Ttreatment
-
Varna,, Bulgaria, 9010,
- MHAT Varna at MMA Sofia
-
-
-
-
-
Afula, Israel
- HaEmek Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Petah Tiqva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- Centrul Medical Euromed
-
Bucuresti, Romania
- Spitalul Clinic Dermato-Venerice
-
Cluj-Napoca, Romania
- Emergency County Clinical Hospital
-
Constanta,, Romania, 900622
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta
-
Iasi, Romania, 700368,
- Spit Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
-
Sibiu, Romania
- County Clinical Emergency Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-80-vuotiaat mukaan lukien
- Keskivaikean tai vaikean kroonisen plakkityyppisen psoriaasin diagnoosi, jossa kehon pinta-ala on ≥10 %
- Psoriaasin kesto vähintään 6 kuukautta
- Lääkärin kokonaisarvio (PGA) ≥3
- Ehdokas psoriaasin systeemiseen hoitoon tai valohoitoon
- Elektrokardiogrammi (EKG) on normaali
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää
- Kyky suorittaa tutkimus protokollan mukaisesti
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Erytroderminen, guttate-, kämmen-, plantaarinen tai yleistynyt märkärakkulainen psoriaasi
- Hoito systeemisillä retinoideilla, kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisilla aineilla 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
- Hoito voimakkailla paikallisilla kortikosteroideilla, keratolyyteillä tai kivihiilitervalla 2 viikon sisällä peruskäynnistä
- Ultravioletti- tai Kuolleenmeren hoito 4 viikon sisällä peruskäynnistä
- Käsittely biologisella aineella ajanjakson aikana, joka vastaa 5 kertaa sen puoliintumisaikaa verenkierrossa
- Hoito litiumilla, hydroksiklorokiinilla tai klorokiinilla 2 viikon sisällä peruskäynnistä
- Seerumin kreatiniinitaso on yli 1,5 kertaa laboratorion normaalin yläraja
- Maksan aminotransferaasitasot yli laboratorion normaalin ylärajan
- Merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Osallistuminen toiseen lääke- tai rokotetutkimukseen samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CF101 2 mg
CF101 2 mg tabletit suun kautta
|
suullisesti 12h
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oraaliset tabletit
|
suullisesti 12h
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) 75 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PASI 75:n saavuttaminen tarkoittaa, että PASI-pistemäärä pienenee 75 %, mikä vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, jotka saavuttavat PGA:n 0 tai 1
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
PGA on lääkärin arvio sairauden vakavuudesta 6-pisteen asteikolla (pisteet 0 = selkeä ja 5 = erittäin vakava)
|
16 viikkoa
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat psoriaasin alueen ja vaikeusasteen (PASI) pistemäärän 50 tai 75
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
PASI-arvon 50 tai 75 saavuttaminen tarkoittaa 50 %:n ja 75 %:n laskua PASI-pisteissä, jotka vaihtelevat 0:sta (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus).
|
16 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien luonne ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
CF101:n turvallisuuden arviointi tässä potilasryhmässä keräämällä haittatapahtumia historian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotietojen perusteella
|
32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CF101-202PS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .