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乾癬患者を治療するCF101の試験

2020年10月31日 更新者：Can-Fite BioPharma

中等度から重度の尋常性乾癬患者に経口投与された毎日の CF101 の有効性と安全性に関する第 2/3 相無作為化二重盲検プラセボ対照用量設定研究

適格な乾癬患者は、CF101またはプラセボで1日2回、16週間治療されます。 すべての被験者は、17〜32週目に非標識CF101を受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な患者は、16週間の管理された治療期間中、1：1の比率で1日2回（BID）のCF101 2 mgまたは対応するプラセボ錠剤の並行投与群に無作為に割り当てられます。 約 94 人の患者が各グループに割り当てられます。

薬は、二重盲検法で 16 週間 BID で経口投与されます。 16 週の終わりに、CF101 に割り当てられたすべての患者は CF101 を継続しますが、最初にプラセボに割り当てられた患者は CF101 に再割り当てされます。

ベースライン時および選択された部位における CF101 による治療中の末梢血単核細胞 (PBMC) アデノシン A3 受容体 (A3AR) 発現の評価。

研究の種類

介入

入学 (実際)

293

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Mount Sinai School of Medicine
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル
        • Haemek Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tiqva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800,
        • UMHAT "G.stranski"
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Military Medical Acdemy (MMA)
      • Sofia、ブルガリア、1632,
        • MHAT "Doverie"
      • Sofia、ブルガリア
        • City Center for Skin and Venereal Disease
      • Sofia,、ブルガリア、1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
      • Sofia,、ブルガリア、1463
        • DCC "Fokus-5"-MIOC, EOOD
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • Multiprofile Hospital for Active Ttreatment
      • Varna,、ブルガリア、9010,
        • MHAT Varna at MMA Sofia
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Centrul Medical Euromed
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Spitalul Clinic Dermato-Venerice
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Constanta,、ルーマニア、900622
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta
      • Iasi、ルーマニア、700368,
        • Spit Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
      • Sibiu、ルーマニア
        • County Clinical Emergency Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 80 歳までの男性または女性
  • -体表面積が10％以上関与する中等度から重度の慢性プラーク型乾癬の診断
  • -少なくとも6か月の乾癬の期間
  • -医師の総合評価（PGA）≧3
  • -乾癬の全身治療または光線療法の候補
  • 心電図（ECG）は正常です
  • -出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 出産の可能性のある女性は、2つの避妊方法を喜んで使用する必要があります
  • -プロトコルに従って研究を完了する能力
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。

除外基準:

  • 紅皮症、滴状、手掌、足底、または汎発性膿疱性乾癬
  • -ベースライン訪問から4週間以内の全身レチノイド、コルチコステロイド、または免疫抑制剤による治療
  • -高効力の局所コルチコステロイド、角質溶解薬、またはコールタールによる治療 ベースライン訪問の2週間以内
  • -ベースライン訪問から4週間以内の紫外線または死海療法
  • 循環半減期の5倍に相当する期間内の生物学的因子による治療
  • -ベースライン訪問から2週間以内のリチウム、ヒドロキシクロロキンまたはクロロキンによる治療
  • -血清クレアチニンレベルが検査室の正常上限の1.5倍を超える
  • 検査室の正常上限値を超える肝アミノトランスフェラーゼ値
  • 重大な急性または慢性の医学的または精神医学的疾患
  • -別の治験薬またはワクチン試験への参加と同時に、またはスクリーニング訪問前の30日以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CF101 2mg
CF101 2mg経口錠
薬：CF101
経口q12h
他の名前：
  • IBメカ
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口錠
薬：プラセボ
経口q12h
他の名前：
  • ダミーピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間で乾癬面積および重症度指数（PASI）75を達成した被験者の数
時間枠：12週間
PASI 75 の達成は、0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) までの範囲の PASI スコアが 75% 減少したことを示します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0または1のPGAを達成した被験者の数
時間枠：16週間
PGA は、6 段階のスケールに基づく医師の疾患の重症度の評価です (スコア 0 = クリア、5 = 非常に深刻)。
16週間
乾癬の面積と重症度 (PASI) スコアが 50 または 75 に達した患者の数
時間枠：16週間
PASI 50 または 75 の達成は、PASI スコアがそれぞれ 50% および 75% 減少したことを示し、範囲は 0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) までです。
16週間
有害事象の性質と頻度
時間枠：32週間
病歴、バイタルサイン、身体検査、検査データに基づいて有害事象データを収集することによる、この患者集団における CF101 の安全性の評価
32週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Can-Fite BioPharma

捜査官

  • スタディディレクター：Michael H Silverman, MD、Can-Fite BioPharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月31日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CF101-202PS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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