A CF101 próba a pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére
2020. október 31. frissítette: Can-Fite BioPharma
2/3. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dóziskereső vizsgálat a napi orálisan alkalmazott CF101 hatékonyságáról és biztonságosságáról közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
A Psoriasisban szenvedő betegeket CF101-gyel vagy placebóval kezelik naponta kétszer 16 héten keresztül.
A 17-32. héten minden alany megkapja a nyitott CF101-et.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják a 2 mg-os CF101 vagy a megfelelő placebo tabletták napi kétszeri (BID) párhuzamos adagolási csoportjaiba, 1:1 arányban a 16 hetes kontrollált kezelési időszak alatt. Körülbelül 94 beteget fognak besorolni mindegyik csoportba.
A gyógyszert szájon át BID 16 héten át, kettős vak módszerrel veszik be. A 16 hét végén a CF101-hez rendelt összes beteg folytatja a CF101-et, míg az eredetileg placebóval kezelt betegeket a CF101-hez rendelik vissza.
Perifériás vér mononukleáris sejt (PBMC) adenozin A3 receptor (A3AR) expressziójának értékelése a kiinduláskor és a CF101-kezelés alatt a kiválasztott helyeken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
293
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800,
- UMHAT "G.stranski"
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Acdemy (MMA)
-
Sofia, Bulgária, 1632,
- MHAT "Doverie"
-
Sofia, Bulgária
- City Center for Skin and Venereal Disease
-
Sofia,, Bulgária, 1407
- MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
-
Sofia,, Bulgária, 1463
- DCC "Fokus-5"-MIOC, EOOD
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Multiprofile Hospital for Active Ttreatment
-
Varna,, Bulgária, 9010,
- MHAT Varna at MMA Sofia
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
-
-
-
Afula, Izrael
- Haemek Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Petah Tiqva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia
- Centrul Medical Euromed
-
Bucuresti, Románia
- Spitalul Clinic Dermato-Venerice
-
Cluj-Napoca, Románia
- Emergency County Clinical Hospital
-
Constanta,, Románia, 900622
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta
-
Iasi, Románia, 700368,
- Spit Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
-
Sibiu, Románia
- County Clinical Emergency Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-80 éves korig
- Közepes-súlyos krónikus plakkos pikkelysömör diagnózisa ≥10%-os testfelület érintettséggel
- A pikkelysömör időtartama legalább 6 hónap
- Orvosi globális értékelés (PGA) ≥3
- A pikkelysömör szisztémás kezelésének vagy fényterápiájának jelöltje
- Az elektrokardiogram (EKG) normális
- A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük
- A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük két fogamzásgátlási módszer alkalmazására
- Képes a vizsgálat elvégzésére a protokollnak megfelelően
- Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
- Erythrodermic, guttate, palmaris, plantáris vagy generalizált pustuláris pikkelysömör
- Szisztémás retinoidokkal, kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszív szerekkel végzett kezelés az alaplátogatás utáni 4 héten belül
- Kezelés nagy hatású helyi kortikoszteroidokkal, keratolitikumokkal vagy kőszénkátránnyal a kiindulási vizit után 2 héten belül
- Ultraibolya vagy Holt-tengeri terápia a kiindulási vizittől számított 4 héten belül
- Kezelés biológiai szerrel a keringési felezési idejének 5-szörösének megfelelő időtartamon belül
- Kezelés lítiummal, hidroxiklorokinnal vagy klorokinnal az alaplátogatás után 2 héten belül
- A szérum kreatinin szintje meghaladja a normál laboratóriumi érték felső határának 1,5-szeresét
- A máj aminotranszferáz szintje meghaladja a normál laboratóriumi felső határt
- Jelentős akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai betegség
- Részvétel más vizsgált gyógyszer- vagy oltóanyag-vizsgálatban, egyidejűleg vagy a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CF101 2 mg
CF101 2mg szájon át szedhető tabletta
|
szóban 12 óránként
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orális tabletták
|
szóban 12 óránként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Psoriasis területi és súlyossági indexet (PASI) elért alanyok száma 75 12 héten belül
Időkeret: 12 hét
|
A PASI 75 elérése a PASI pontszám 75%-os csökkenését jelzi, amely 0-tól (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség) terjed.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 0 vagy 1 PGA-t elérő alanyok száma
Időkeret: 16 hét
|
A PGA a betegség súlyosságának orvos általi értékelése egy 6 pontos skála alapján (0 = tiszta és 5 = nagyon súlyos)
|
16 hét
|
|
50 vagy 75 Psoriasis Area and Severity (PASI) pontszámot elérő betegek száma
Időkeret: 16 hét
|
A PASI 50 vagy 75 elérése 50%-os, illetve 75%-os csökkenést jelez a PASI pontszámban, amely 0-tól (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség) terjed.
|
16 hét
|
|
A nemkívánatos események jellege és gyakorisága
Időkeret: 32 hét
|
A CF101 biztonságosságának értékelése ebben a betegpopulációban a nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok gyűjtésével anamnézis, életjelek, fizikális vizsgálat és laboratóriumi adatok alapján
|
32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CF101-202PS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .