Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med CF101 til behandling af patienter med psoriasis

31. oktober 2020 opdateret af: Can-Fite BioPharma

En fase 2/3 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​daglig CF101 administreret oralt hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

Berettigede patienter med Psoriasis vil blive behandlet med CF101 eller placebo to gange dagligt i 16 uger. Alle forsøgspersoner vil modtage open-lable CF101 i uge 17-32.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt fordelt til parallelle doseringsgrupper af CF101 2 mg eller matchende placebotabletter to gange dagligt (BID) i et forhold på 1:1 i den 16-ugers kontrollerede behandlingsperiode. Cirka 94 patienter vil blive tildelt hver gruppe.

Medicin vil blive indtaget oralt BID i 16 uger på en dobbeltblindet måde. Ved udgangen af ​​16 uger vil alle patienter, der er tildelt CF101, fortsætte med CF101, mens patienter, der oprindeligt blev tildelt placebo, vil blive omplaceret til CF101.

Vurdering af perifert blod mononukleær celle (PBMC) adenosin A3 receptor (A3AR) ekspression ved baseline og under behandling med CF101 på udvalgte steder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

293

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800,
        • UMHAT "G.stranski"
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Acdemy (MMA)
      • Sofia, Bulgarien, 1632,
        • MHAT "Doverie"
      • Sofia, Bulgarien
        • City Center for Skin and Venereal Disease
      • Sofia,, Bulgarien, 1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
      • Sofia,, Bulgarien, 1463
        • DCC "Fokus-5"-MIOC, EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Multiprofile Hospital for Active Ttreatment
      • Varna,, Bulgarien, 9010,
        • MHAT Varna at MMA Sofia
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Mount Sinai School of Medicine
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tiqva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Centrul Medical Euromed
      • Bucuresti, Rumænien
        • Spitalul Clinic Dermato-Venerice
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Constanta,, Rumænien, 900622
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta
      • Iasi, Rumænien, 700368,
        • Spit Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
      • Sibiu, Rumænien
        • County Clinical Emergency Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 til 80 år, inklusive
  • Diagnose af moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis med involvering af kropsoverfladeareal ≥10 %
  • Varighed af psoriasis på mindst 6 måneder
  • Læge global vurdering (PGA) ≥3
  • Kandidat til systemisk behandling eller fototerapi mod psoriasis
  • Elektrokardiogram (EKG) er normalt
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge 2 præventionsmetoder
  • Evne til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen
  • Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Erytrodermisk, guttat, palmar, plantar eller generaliseret pustuløs psoriasis
  • Behandling med systemiske retinoider, kortikosteroider eller immunsuppressive midler inden for 4 uger efter baseline besøget
  • Behandling med højpotens topikale kortikosteroider, keratolytika eller stenkulstjære inden for 2 uger efter baselinebesøget
  • Ultraviolet- eller Dødehavsterapi inden for 4 uger efter baselinebesøget
  • Behandling med et biologisk middel inden for et tidsrum svarende til 5 gange dets cirkulerende halveringstid
  • Behandling med lithium, hydroxychloroquin eller chloroquin inden for 2 uger efter baseline besøget
  • Serumkreatininniveau større end 1,5 gange laboratoriets øvre normalgrænse
  • Leveraminotransferaseniveauer større end laboratoriets øvre normalgrænse
  • Betydelig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Deltagelse i et andet lægemiddel- eller vaccineforsøg samtidig med eller inden for 30 dage før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CF101 2 mg
CF101 2mg orale tabletter
Medicin: CF101
mundtligt q12h
Andre navne:
  • IB-MECA
Placebo komparator: Placebo
Placebo orale tabletter
Medicin: Placebo
mundtligt q12h
Andre navne:
  • Dummy piller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Opnåelse af PASI 75 indikerer en reduktion på 75 % i PASI-score, som spænder fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår PGA på 0 eller 1
Tidsramme: 16 uger
PGA er en læges vurdering af sygdommens sværhedsgrad baseret på en 6-trins skala (score på 0 = klar og 5 = meget alvorlig)
16 uger
Antal patienter, der opnår Psoriasis Area and Severity (PASI)-score på 50 eller 75
Tidsramme: 16 uger
Opnåelse af PASI 50 eller 75 indikerer en reduktion på henholdsvis 50 % og 75 % i PASI-score, som spænder fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom)
16 uger
Arten og hyppigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 32 uger
Vurdering af sikkerheden af ​​CF101 i denne patientpopulation ved at indsamle data om uønskede hændelser baseret på historie, vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratoriedata
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Can-Fite BioPharma

Efterforskere

  • Studieleder: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2010

Først opslået (Skøn)

23. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CF101-202PS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med CF101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner