Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av CF101 for å behandle pasienter med psoriasis

31. oktober 2020 oppdatert av: Can-Fite BioPharma

En fase 2/3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende studie av effektiviteten og sikkerheten til daglig CF101 administrert oralt hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Kvalifiserte pasienter med Psoriasis vil bli behandlet med CF101 eller placebo to ganger daglig i 16 uker. Alle forsøkspersoner vil motta åpen etikett CF101 i uke 17-32.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig fordelt til parallelle doseringsgrupper av CF101 2 mg eller matchende placebotabletter to ganger daglig (BID) i forholdet 1:1 i den 16-ukers kontrollerte behandlingsperioden. Omtrent 94 pasienter vil bli tildelt hver gruppe.

Medisiner vil bli tatt oralt BID i 16 uker på en dobbeltblindet måte. Ved slutten av 16 uker vil alle pasienter som er tildelt CF101 fortsette CF101, mens pasienter som opprinnelig ble tildelt placebo vil bli overført til CF101.

Vurdering av perifert blod mononukleær celle (PBMC) adenosin A3 reseptor (A3AR) uttrykk ved baseline og under behandling med CF101 på utvalgte steder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

293

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800,
        • UMHAT "G.stranski"
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Acdemy (MMA)
      • Sofia, Bulgaria, 1632,
        • MHAT "Doverie"
      • Sofia, Bulgaria
        • City Center for Skin and Venereal Disease
      • Sofia,, Bulgaria, 1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
      • Sofia,, Bulgaria, 1463
        • DCC "Fokus-5"-MIOC, EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Multiprofile Hospital for Active Ttreatment
      • Varna,, Bulgaria, 9010,
        • MHAT Varna at MMA Sofia
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Mount Sinai School of Medicine
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tiqva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Centrul Medical Euromed
      • Bucuresti, Romania
        • Spitalul Clinic Dermato-Venerice
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Constanta,, Romania, 900622
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta
      • Iasi, Romania, 700368,
        • Spit Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
      • Sibiu, Romania
        • County Clinical Emergency Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 til 80 år, inkludert
  • Diagnose av moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis med involvering av kroppsoverflate ≥10 %
  • Varighet av psoriasis på minst 6 måneder
  • Global vurdering av lege (PGA) ≥3
  • Kandidat for systemisk behandling eller fototerapi for psoriasis
  • Elektrokardiogram (EKG) er normalt
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest
  • Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke 2 prevensjonsmetoder
  • Evne til å fullføre studien i samsvar med protokollen
  • Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Erytrodermisk, guttat, palmar, plantar eller generalisert pustuløs psoriasis
  • Behandling med systemiske retinoider, kortikosteroider eller immunsuppressive midler innen 4 uker etter baseline-besøket
  • Behandling med høypotens topikale kortikosteroider, keratolytika eller kulltjære innen 2 uker etter baseline-besøket
  • Ultrafiolett- eller Dødehavsterapi innen 4 uker etter baseline-besøket
  • Behandling med et biologisk middel innen en tidsperiode som tilsvarer 5 ganger dens sirkulerende halveringstid
  • Behandling med litium, hydroksyklorokin eller klorokin innen 2 uker etter baseline-besøket
  • Serumkreatininnivå større enn 1,5 ganger laboratoriets øvre normalgrense
  • Leveraminotransferasenivåer større enn laboratoriets øvre normalgrense
  • Betydelig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Deltakelse i et annet legemiddel- eller vaksineutprøving samtidig eller innen 30 dager før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CF101 2 mg
CF101 2mg orale tabletter
Legemiddel: CF101
muntlig q12t
Andre navn:
  • IB-MECA
Placebo komparator: Placebo
Placebo orale tabletter
Legemiddel: Placebo
muntlig q12t
Andre navn:
  • Dummy piller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Oppnåelse av PASI 75 indikerer en 75 % reduksjon i PASI-skåren, som varierer fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som oppnår PGA på 0 eller 1
Tidsramme: 16 uker
PGA er en leges vurdering av alvorlighetsgraden av sykdom basert på en 6-punkts skala (poengsum på 0 = klar og 5 = svært alvorlig)
16 uker
Antall pasienter som oppnår psoriasisområde og alvorlighetsgrad (PASI)-score på 50 eller 75
Tidsramme: 16 uker
Oppnåelse av PASI 50 eller 75 indikerer en reduksjon på henholdsvis 50 % og 75 % i PASI-skåren, som varierer fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom)
16 uker
Arten og hyppigheten av uønskede hendelser
Tidsramme: 32 uker
Vurdering av sikkerheten til CF101 i denne pasientpopulasjonen ved å samle bivirkningsdata basert på historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse og laboratoriedata
32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Can-Fite BioPharma

Etterforskere

  • Studieleder: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CF101-202PS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på CF101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere