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Studie mit CF101 zur Behandlung von Patienten mit Psoriasis

31. Oktober 2020 aktualisiert von: Can-Fite BioPharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2/3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von täglich oral verabreichtem CF101 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Geeignete Patienten mit Psoriasis werden 16 Wochen lang zweimal täglich mit CF101 oder Placebo behandelt. Alle Probanden erhalten Open-Label CF101 in den Wochen 17-32.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip parallelen Dosierungsgruppen von CF101 2 mg oder passenden Placebo-Tabletten zweimal täglich (BID) im Verhältnis 1:1 für den 16-wöchigen kontrollierten Behandlungszeitraum zugeteilt. Etwa 94 Patienten werden jeder Gruppe zugeordnet.

Die Medikation wird 16 Wochen lang doppelblind zweimal täglich oral eingenommen. Am Ende der 16 Wochen werden alle Patienten, die CF101 zugewiesen wurden, weiterhin CF101 erhalten, während Patienten, die ursprünglich Placebo zugewiesen wurden, erneut CF101 zugewiesen werden.

Bewertung der Adenosin-A3-Rezeptor (A3AR)-Expression peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) zu Studienbeginn und während der Behandlung mit CF101 an ausgewählten Stellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

293

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800,
        • UMHAT "G.stranski"
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Acdemy (MMA)
      • Sofia, Bulgarien, 1632,
        • MHAT "Doverie"
      • Sofia, Bulgarien
        • City Center for Skin and Venereal Disease
      • Sofia,, Bulgarien, 1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
      • Sofia,, Bulgarien, 1463
        • DCC "Fokus-5"-MIOC, EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Multiprofile Hospital for Active Ttreatment
      • Varna,, Bulgarien, 9010,
        • MHAT Varna at MMA Sofia
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tiqva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Centrul Medical Euromed
      • Bucuresti, Rumänien
        • Spitalul Clinic Dermato-Venerice
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Constanta,, Rumänien, 900622
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta
      • Iasi, Rumänien, 700368,
        • Spit Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
      • Sibiu, Rumänien
        • County Clinical Emergency Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Mount Sinai School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 bis einschließlich 80 Jahre alt
  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronischen Psoriasis vom Plaque-Typ mit einer Beteiligung der Körperoberfläche von ≥ 10 %
  • Dauer der Psoriasis von mindestens 6 Monaten
  • Physician Global Assessment (PGA) ≥3
  • Kandidat für eine systemische Behandlung oder Phototherapie bei Psoriasis
  • Das Elektrokardiogramm (EKG) ist normal
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, 2 Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Fähigkeit, die Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll abzuschließen
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Erythrodermische, guttatale, palmare, plantare oder generalisierte pustulöse Psoriasis
  • Behandlung mit systemischen Retinoiden, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch
  • Behandlung mit hochwirksamen topischen Kortikosteroiden, Keratolytika oder Steinkohlenteer innerhalb von 2 Wochen nach dem Baseline-Besuch
  • Ultraviolett- oder Totes-Meer-Therapie innerhalb von 4 Wochen nach dem Baseline-Besuch
  • Behandlung mit einem biologischen Wirkstoff innerhalb eines Zeitraums, der dem 5-fachen seiner zirkulierenden Halbwertszeit entspricht
  • Behandlung mit Lithium, Hydroxychloroquin oder Chloroquin innerhalb von 2 Wochen nach dem Baseline-Besuch
  • Serum-Kreatininspiegel größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze des Labors
  • Aminotransferasewerte in der Leber höher als die obere Normgrenze des Labors
  • Signifikante akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Teilnahme an einem anderen Prüfpräparat oder einer Impfstoffstudie gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CF101 2mg
CF101 2 mg orale Tabletten
Arzneimittel: CF101
oral q12h
Andere Namen:
  • IB-MECA
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
oral q12h
Andere Namen:
  • Dummy-Pillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die nach 12 Wochen einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 75 erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Erreichen von PASI 75 weist auf eine Verringerung des PASI-Scores um 75 % hin, der von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) reicht.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die einen PGA von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: 16 Wochen
PGA ist eine ärztliche Beurteilung des Schweregrades der Erkrankung, basierend auf einer 6-Punkte-Skala (Score von 0 = klar und 5 = sehr schwer).
16 Wochen
Anzahl der Patienten, die einen PASI-Score (Psoriasis Area and Severity) von 50 oder 75 erreichten
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Erreichen von PASI 50 oder 75 weist auf eine Verringerung des PASI-Scores um 50 % bzw. 75 % hin, der von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) reicht.
16 Wochen
Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 32 Wochen
Bewertung der Sicherheit von CF101 in dieser Patientenpopulation durch Sammeln von Daten zu unerwünschten Ereignissen basierend auf Anamnese, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung und Labordaten
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Can-Fite BioPharma

Ermittler

  • Studienleiter: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CF101-202PS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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