Teste de CF101 para tratar pacientes com psoríase
31 de outubro de 2020 atualizado por: Can-Fite BioPharma
Um estudo randomizado de fase 2/3, duplo-cego, controlado por placebo, de determinação de dose da eficácia e segurança do CF101 diário administrado por via oral em pacientes com psoríase em placas moderada a grave
Os pacientes elegíveis com psoríase serão tratados com CF101 ou placebo duas vezes ao dia por 16 semanas.
Todos os indivíduos receberão CF101 aberto nas semanas 17-32.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para grupos de dosagem paralela de CF101 2 mg ou comprimidos de placebo correspondentes duas vezes ao dia (BID) em uma proporção de 1:1 para o período de tratamento controlado de 16 semanas. Aproximadamente 94 pacientes serão designados para cada grupo.
A medicação será tomada por via oral BID por 16 semanas de forma duplo-cega. Ao final de 16 semanas, todos os pacientes designados para CF101 continuarão com CF101, enquanto os pacientes originalmente designados para placebo serão reatribuídos para CF101.
Avaliação da expressão do receptor de adenosina A3 (A3AR) de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) na linha de base e durante o tratamento com CF101 em locais selecionados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
293
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pleven, Bulgária, 5800,
- UMHAT "G.stranski"
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Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Acdemy (MMA)
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Sofia, Bulgária, 1632,
- MHAT "Doverie"
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Sofia, Bulgária
- City Center for Skin and Venereal Disease
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Sofia,, Bulgária, 1407
- MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
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Sofia,, Bulgária, 1463
- DCC "Fokus-5"-MIOC, EOOD
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Multiprofile Hospital for Active Ttreatment
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Varna,, Bulgária, 9010,
- MHAT Varna at MMA Sofia
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Mount Sinai School of Medicine
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Afula, Israel
- Haemek Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Petah Tiqva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Bucuresti, Romênia
- Centrul Medical Euromed
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Bucuresti, Romênia
- Spitalul Clinic Dermato-Venerice
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Cluj-Napoca, Romênia
- Emergency County Clinical Hospital
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Constanta,, Romênia, 900622
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta
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Iasi, Romênia, 700368,
- Spit Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
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Sibiu, Romênia
- County Clinical Emergency Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 80 anos, inclusive
- Diagnóstico de psoríase em placas crônica moderada a grave com envolvimento da superfície corporal ≥10%
- Duração da psoríase de pelo menos 6 meses
- Avaliação global do médico (PGA) ≥3
- Candidato a tratamento sistêmico ou fototerapia para psoríase
- O eletrocardiograma (ECG) é normal
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez soro negativo
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar 2 métodos contraceptivos
- Capacidade de concluir o estudo em conformidade com o protocolo
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Psoríase eritrodérmica, gutata, palmar, plantar ou pustulosa generalizada
- Tratamento com retinóides sistêmicos, corticosteróides ou agentes imunossupressores dentro de 4 semanas da visita inicial
- Tratamento com corticosteroides tópicos de alta potência, ceratolíticos ou alcatrão de hulha dentro de 2 semanas após a visita inicial
- Terapia ultravioleta ou do Mar Morto dentro de 4 semanas da visita inicial
- Tratamento com um agente biológico em um período de tempo igual a 5 vezes sua meia-vida circulante
- Tratamento com lítio, hidroxicloroquina ou cloroquina dentro de 2 semanas da visita inicial
- Nível de creatinina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior normal do laboratório
- Níveis de aminotransferase hepática acima do limite superior normal do laboratório
- Doença médica ou psiquiátrica aguda ou crônica significativa
- Participação em outro teste experimental de medicamento ou vacina simultaneamente ou dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CF101 2 mg
CF101 2 mg comprimidos orais
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via oral q12h
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo comprimidos orais
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via oral q12h
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que atingiram o índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 75 em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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A obtenção do PASI 75 indica uma redução de 75% no escore PASI, que varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que atingem PGA de 0 ou 1
Prazo: 16 semanas
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PGA é uma avaliação médica da gravidade da doença com base em uma escala de 6 pontos (pontuação de 0 = claro e 5 = muito grave)
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16 semanas
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Número de pacientes que atingem pontuação de área e gravidade da psoríase (PASI) de 50 ou 75
Prazo: 16 semanas
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A obtenção de PASI 50 ou 75 indica uma redução de 50% e 75%, respectivamente, no escore PASI, que varia de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima)
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16 semanas
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Natureza e frequência dos eventos adversos
Prazo: 32 semanas
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Avaliação da segurança do CF101 nesta população de pacientes por meio da coleta de dados de eventos adversos com base na história, sinais vitais, exame físico e dados laboratoriais
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32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CF101-202PS
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