Proef van CF101 om patiënten met psoriasis te behandelen
31 oktober 2020 bijgewerkt door: Can-Fite BioPharma
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbepalende fase 2/3-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van dagelijkse orale toediening van CF101 bij patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis
Geschikte patiënten met psoriasis zullen gedurende 16 weken tweemaal daags worden behandeld met CF101 of placebo.
Alle proefpersonen zullen in week 17-32 open-label CF101 ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschikte patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan parallelle doseringsgroepen van CF101 2 mg of bijpassende placebotabletten tweemaal daags (BID) in een verhouding van 1:1 gedurende de gecontroleerde behandelperiode van 16 weken. Aan elke groep zullen ongeveer 94 patiënten worden toegewezen.
Medicatie wordt gedurende 16 weken tweemaal daags oraal ingenomen op een dubbelblinde manier. Aan het einde van 16 weken zullen alle patiënten die zijn toegewezen aan CF101 doorgaan met CF101, terwijl patiënten die oorspronkelijk zijn toegewezen aan placebo opnieuw moeten worden toegewezen aan CF101.
Beoordeling van expressie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) adenosine A3-receptor (A3AR) bij baseline en tijdens behandeling met CF101 op geselecteerde locaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
293
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800,
- UMHAT "G.stranski"
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Military Medical Acdemy (MMA)
-
Sofia, Bulgarije, 1632,
- MHAT "Doverie"
-
Sofia, Bulgarije
- City Center for Skin and Venereal Disease
-
Sofia,, Bulgarije, 1407
- MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
-
Sofia,, Bulgarije, 1463
- DCC "Fokus-5"-MIOC, EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- Multiprofile Hospital for Active Ttreatment
-
Varna,, Bulgarije, 9010,
- MHAT Varna at MMA Sofia
-
-
-
-
-
Afula, Israël
- Haemek Medical Center
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
-
Petah Tiqva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië
- Centrul Medical Euromed
-
Bucuresti, Roemenië
- Spitalul Clinic Dermato-Venerice
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- Emergency County Clinical Hospital
-
Constanta,, Roemenië, 900622
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta
-
Iasi, Roemenië, 700368,
- Spit Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
-
Sibiu, Roemenië
- County Clinical Emergency Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 tot en met 80 jaar
- Diagnose van matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis met betrokkenheid van het lichaamsoppervlak ≥10%
- Duur van psoriasis van ten minste 6 maanden
- Algemene beoordeling door arts (PGA) ≥3
- Kandidaat voor systemische behandeling of fototherapie voor psoriasis
- Elektrocardiogram (ECG) is normaal
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om 2 anticonceptiemethoden te gebruiken
- Mogelijkheid om de studie af te ronden in overeenstemming met het protocol
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Erytrodermische, guttate, palmaire, plantaire of gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis
- Behandeling met systemische retinoïden, corticosteroïden of immunosuppressiva binnen 4 weken na het baselinebezoek
- Behandeling met krachtige topische corticosteroïden, keratolytica of koolteer binnen 2 weken na het basislijnbezoek
- Ultraviolet- of Dode Zee-therapie binnen 4 weken na het baselinebezoek
- Behandeling met een biologisch agens binnen een tijdsperiode die gelijk is aan 5 keer de circulerende halfwaardetijd
- Behandeling met lithium, hydroxychloroquine of chloroquine binnen 2 weken na het baselinebezoek
- Serumcreatininegehalte hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal van het laboratorium
- Leveraminotransferasewaarden hoger dan de bovengrens van normaal van het laboratorium
- Aanzienlijke acute of chronische medische of psychiatrische ziekte
- Deelname aan een ander geneesmiddel- of vaccinonderzoek gelijktijdig of binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CF101 2 mg
CF101 2 mg orale tabletten
|
mondeling q12h
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo orale tabletten
|
mondeling q12h
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat Psoriasis Area en Severity Index (PASI) bereikte 75 na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het behalen van PASI 75 duidt op een vermindering van 75% van de PASI-score, die varieert van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal onderwerpen dat PGA van 0 of 1 bereikt
Tijdsspanne: 16 weken
|
PGA is de beoordeling door een arts van de ernst van de ziekte op basis van een 6-puntsschaal (score van 0 = duidelijk en 5 = zeer ernstig)
|
16 weken
|
|
Aantal patiënten dat psoriasisgebied en ernstscore (PASI) van 50 of 75 bereikt
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het behalen van PASI 50 of 75 duidt op een vermindering van respectievelijk 50% en 75% in de PASI-score, die varieert van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte)
|
16 weken
|
|
Aard en frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 32 weken
|
Beoordeling van de veiligheid van CF101 in deze patiëntenpopulatie door gegevens over ongewenste voorvallen te verzamelen op basis van anamnese, vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriumgegevens
|
32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CF101-202PS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .