Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CF101 w leczeniu pacjentów z łuszczycą

31 października 2020 zaktualizowane przez: Can-Fite BioPharma

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3 mające na celu określenie dawki skuteczności i bezpieczeństwa codziennego CF101 podawanego doustnie pacjentom z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kwalifikujący się pacjenci z łuszczycą będą leczeni CF101 lub placebo dwa razy dziennie przez 16 tygodni. Wszyscy pacjenci otrzymają otwarte CF101 w tygodniach 17-32.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do równoległych grup dawkowania CF101 2 mg lub odpowiednich tabletek placebo dwa razy dziennie (BID) w stosunku 1:1 przez 16-tygodniowy kontrolowany okres leczenia. Do każdej grupy zostanie przydzielonych około 94 pacjentów.

Leki będą przyjmowane doustnie BID przez 16 tygodni w sposób podwójnie ślepy. Pod koniec 16 tygodnia wszyscy pacjenci przydzieleni do CF101 będą kontynuować CF101, podczas gdy pacjenci pierwotnie przydzieleni do placebo zostaną ponownie przydzieleni do CF101.

Ocena ekspresji receptora adenozynowego A3 (A3AR) komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) na początku badania i podczas leczenia CF101 w wybranych miejscach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

293

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800,
        • UMHAT "G.stranski"
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Acdemy (MMA)
      • Sofia, Bułgaria, 1632,
        • MHAT "Doverie"
      • Sofia, Bułgaria
        • City Center for Skin and Venereal Disease
      • Sofia,, Bułgaria, 1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
      • Sofia,, Bułgaria, 1463
        • DCC "Fokus-5"-MIOC, EOOD
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • Multiprofile Hospital for Active Ttreatment
      • Varna,, Bułgaria, 9010,
        • MHAT Varna at MMA Sofia
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tiqva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
        • Centrul Medical Euromed
      • Bucuresti, Rumunia
        • Spitalul Clinic Dermato-Venerice
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Constanta,, Rumunia, 900622
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta
      • Iasi, Rumunia, 700368,
        • Spit Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
      • Sibiu, Rumunia
        • County Clinical Emergency Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Mount Sinai School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat włącznie
  • Rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej z zajęciem powierzchni ciała ≥10%
  • Czas trwania łuszczycy co najmniej 6 miesięcy
  • Ogólna ocena lekarska (PGA) ≥3
  • Kandydat do leczenia systemowego lub fototerapii łuszczycy
  • Elektrokardiogram (EKG) jest prawidłowy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być skłonne do stosowania 2 metod antykoncepcji
  • Możliwość ukończenia badania zgodnie z protokołem
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Łuszczyca erytrodermiczna, kropelkowata, dłoniowa, podeszwowa lub uogólniona łuszczyca krostkowa
  • Leczenie ogólnoustrojowymi retinoidami, kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej
  • Leczenie miejscowymi kortykosteroidami o silnym działaniu, środkami keratolitycznymi lub smołą węglową w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej
  • Terapia ultrafioletem lub Morzem Martwym w ciągu 4 tygodni od wizyty podstawowej
  • Leczenie czynnikiem biologicznym przez okres czasu równy 5-krotności jego okresu półtrwania w krążeniu
  • Leczenie litem, hydroksychlorochiną lub chlorochiną w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej
  • Stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej
  • Poziomy aminotransferaz wątrobowych większe niż górna granica normy laboratoryjnej
  • Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Udział w innym badaniu badanym leku lub szczepionki jednocześnie lub w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CF101 2 mg
CF101 2 mg tabletki doustne
Lek: CF101
doustnie co 12 godz
Inne nazwy:
  • IB-MECA
Komparator placebo: Placebo
Tabletki doustne placebo
Lek: Placebo
doustnie co 12 godz
Inne nazwy:
  • Fałszywe pigułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których osiągnięto wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 75 po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Osiągnięcie PASI 75 wskazuje na 75% redukcję wyniku PASI, który waha się od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba podmiotów osiągających PGA 0 lub 1
Ramy czasowe: 16 tygodni
PGA to ocena ciężkości choroby dokonana przez lekarza na podstawie 6-punktowej skali (0 = wyraźna, 5 = bardzo ciężka)
16 tygodni
Liczba pacjentów, którzy uzyskali punktację PASI (ang. Psoriasis Area and Severity) 50 lub 75
Ramy czasowe: 16 tygodni
Osiągnięcie PASI 50 lub 75 wskazuje odpowiednio na 50% i 75% redukcję wyniku PASI, który waha się od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba)
16 tygodni
Charakter i częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa CF101 w tej populacji pacjentów poprzez zebranie danych o zdarzeniach niepożądanych na podstawie wywiadu, parametrów życiowych, badania fizykalnego i danych laboratoryjnych
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Can-Fite BioPharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CF101-202PS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CF101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj