Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška CF101 k léčbě pacientů s psoriázou

31. října 2020 aktualizováno: Can-Fite BioPharma

Fáze 2/3 randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zaměřená na zjištění dávek účinnosti a bezpečnosti každodenního perorálního podávání CF101 pacientům se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Vhodní pacienti s psoriázou budou léčeni CF101 nebo placebem dvakrát denně po dobu 16 týdnů. Všechny subjekty obdrží otevřený CF101 v týdnech 17-32.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do skupin s paralelním dávkováním CF101 2 mg nebo odpovídajících placebo tablet dvakrát denně (BID) v poměru 1:1 po dobu 16týdenní kontrolované léčby. Do každé skupiny bude přiřazeno přibližně 94 pacientů.

Léky se budou užívat perorálně BID po dobu 16 týdnů dvojitě zaslepeným způsobem. Na konci 16 týdnů budou všichni pacienti přiřazení k CF101 pokračovat v CF101, zatímco pacienti původně přiřazení k placebu budou přeřazeni k CF101.

Hodnocení exprese adenosinového receptoru A3 (A3AR) periferní krve mononukleárních buněk (PBMC) na začátku a během léčby CF101 ve vybraných místech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

293

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800,
        • UMHAT "G.stranski"
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Acdemy (MMA)
      • Sofia, Bulharsko, 1632,
        • MHAT "Doverie"
      • Sofia, Bulharsko
        • City Center for Skin and Venereal Disease
      • Sofia,, Bulharsko, 1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
      • Sofia,, Bulharsko, 1463
        • DCC "Fokus-5"-MIOC, EOOD
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • Multiprofile Hospital for Active Ttreatment
      • Varna,, Bulharsko, 9010,
        • MHAT Varna at MMA Sofia
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tiqva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Centrul Medical Euromed
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Dermato-Venerice
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Constanta,, Rumunsko, 900622
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta
      • Iasi, Rumunsko, 700368,
        • Spit Clinic Judetean de Urgenta Sf Spiridon Iasi
      • Sibiu, Rumunsko
        • County Clinical Emergency Hospital
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Mount Sinai School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let včetně
  • Diagnóza středně těžké až těžké chronické psoriázy plakového typu s postižením povrchu těla ≥ 10 %
  • Doba trvání psoriázy minimálně 6 měsíců
  • Globální hodnocení lékařem (PGA) ≥3
  • Kandidát na systémovou léčbu nebo fototerapii psoriázy
  • Elektrokardiogram (EKG) je normální
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat 2 metody antikoncepce
  • Schopnost dokončit studii v souladu s protokolem
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Erytrodermická, guttátní, palmární, plantární nebo generalizovaná pustulózní psoriáza
  • Léčba systémovými retinoidy, kortikosteroidy nebo imunosupresivy do 4 týdnů od základní návštěvy
  • Léčba vysoce účinnými topickými kortikosteroidy, keratolytiky nebo černouhelným dehtem do 2 týdnů od základní návštěvy
  • Ultrafialová terapie nebo terapie z Mrtvého moře do 4 týdnů od základní návštěvy
  • Léčba biologickým činidlem během doby rovnající se 5násobku jeho poločasu v oběhu
  • Léčba lithiem, hydroxychlorochinem nebo chlorochinem do 2 týdnů od základní návštěvy
  • Hladina kreatininu v séru vyšší než 1,5násobek horního limitu laboratoře
  • Hladiny jaterních aminotransferáz vyšší než je laboratorní horní hranice normálu
  • Závažné akutní nebo chronické lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Účast na jiném hodnoceném léku nebo studii vakcíny souběžně nebo do 30 dnů před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CF101 2 mg
CF101 2 mg perorální tablety
Lék: CF101
orálně q12h
Ostatní jména:
  • IB-MECA
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tablety
Lék: Placebo
orálně q12h
Ostatní jména:
  • Falešné prášky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které dosáhly indexu oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) 75 za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Dosažení PASI 75 ukazuje na 75% snížení PASI skóre, které se pohybuje od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které dosáhly PGA 0 nebo 1
Časové okno: 16 týdnů
PGA je hodnocení závažnosti onemocnění lékařem na 6bodové škále (skóre 0 = jasné a 5 = velmi těžké)
16 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli skóre oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) 50 nebo 75
Časové okno: 16 týdnů
Dosažení PASI 50 nebo 75 znamená 50% a 75% snížení skóre PASI, které se pohybuje od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění)
16 týdnů
Povaha a frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 32 týdnů
Posouzení bezpečnosti CF101 u této populace pacientů shromažďováním údajů o nežádoucích účincích na základě historie, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a laboratorních údajů
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Can-Fite BioPharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael H Silverman, MD, Can-Fite BioPharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CF101-202PS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na CF101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit