依维莫司洗脱支架（EES）和西罗莫司洗脱支架（SES）在分叉病变中的比较 (J-REVERSE)
2010年12月23日 更新者：Shin Yukuhashi Hospital
日本注册研究比较依维莫司洗脱支架和西罗莫司洗脱支架治疗分叉病变
在研究 1 中，本研究的目的是比较 EES 和 SES 部署之间临时支架置入术的长期结果。
study-2是为了证明以下假设“分叉病变的不对称扩张导致支架和血栓附着处内膜的频繁不均匀生长”。
研究概览
详细说明
亲吻气球膨胀带来不对称扩张，这可能导致内皮化紊乱的风险。 我们将调查以下问题。
- 亲吻球囊技术致不对称扩张对中长期结果的影响
- SES和EES的区别
- 异常 OCT 结果对长期临床结果的影响（3 年）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kobe、日本
- 招聘中
- Kobe University
-
接触：
- Toshiro Shinke, MD, PhD
-
首席研究员：
- Toshiro Shinke, MD, PhD
-
副研究员：
- Hiromasa Otake, MD, PhD
-
Nishinomiya、日本
- 招聘中
- Hyogo Medical University
-
接触：
- Kenichi Fujii, MD, PhD
-
首席研究员：
- Kenichi Fujii, MD, PhD
-
Toyohashi、日本
- 招聘中
- Toyohashi Heart Center
-
接触：
- Yoshihisa Kinoshita, MD
- 电话号码：+81-532-37-3377
- 邮箱：Ykinoshita@heart-center.or.jp
-
首席研究员：
- Yoshihisa Kinoshita, MD
-
Yokohama、日本
- 招聘中
- Saiseikai Yokohama Eastern Hospital
-
接触：
- Masahiro Yamawaki, MD, PhD
- 邮箱：m_yamawaki@tobu.saiseikai.or.jp
-
首席研究员：
- Masahiro Yamawaki, MD, PhD
-
Yukuhashi、日本、824-0026
- 招聘中
- New Yukuhashi hospital
-
接触：
- Yoshinobu Murasato, MD, PhD
- 电话号码：+81-930-24-8899
- 邮箱：murasato@shinyukuhashihospital.or.jp
-
首席研究员：
- Yoshinobu Murasato, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 冠状动脉分叉病变，其狭窄病变存在于 MV 和/或侧支（SB）。
- 病变适合临时二尖瓣支架置入术。
- 参考直径在 MV 中大于 2.5mm，在 SB 中大于 2.0mm。
排除标准：
- 冠状动脉左主干分叉
- 罪犯血管内有明显血栓的急性心肌梗死不稳定型心绞痛
- 左心室射血分数 < 30%
- 休克状态
- 双重抗血小板治疗、造影剂给药和放疗的不合适候选者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：SES-KB
西罗莫司洗脱支架 (SES) 部署在主血管 (MV) 中，随后在分叉处进行亲吻球囊充气。
|
MV 支架置入后接吻球囊膨胀
与 SES 部署后相比，EES 部署后的快速内皮化已被报道。
|
|
有源比较器：SES-NK
SES 部署在 MV 中，没有接吻气球膨胀。
|
MV 支架置入后接吻球囊膨胀
与 SES 部署后相比，EES 部署后的快速内皮化已被报道。
|
|
有源比较器：EES-KB
依维莫司洗脱支架 (EES) 在 MV 中部署，随后在分叉处进行接吻球囊充气。
|
MV 支架置入后接吻球囊膨胀
与 SES 部署后相比，EES 部署后的快速内皮化已被报道。
|
|
有源比较器：EES-NK
EES 部署在 MV 中，没有接吻气球膨胀。
|
MV 支架置入后接吻球囊膨胀
与 SES 部署后相比，EES 部署后的快速内皮化已被报道。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心脏事件
大体时间：3年
|
心源性死亡、心肌梗死、靶病变血运重建、靶血管血运重建和支架内血栓形成都得到监测。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
异常的内膜覆盖
大体时间：9个月
|
计划在 9 个月的随访期间进行光学相干断层扫描 (OCT)。
评价内膜生长的不均匀性、未覆盖的支柱的数量和血栓附着的频率。
|
9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yoshinobu Murasato, MD, PhD、New Yukuhashi hospital
- 首席研究员：Yoshihisa Kinoshita, MD、Toyohashi Heart Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (预期的)
2012年7月1日
研究完成 (预期的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月23日
首次发布 (估计)
2010年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月23日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.