Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom Everolimus-eluerende stent (EES) og Sirolimus-eluerende stent (SES) i bifurkasjonslesjonen (J-REVERSE)

23. desember 2010 oppdatert av: Shin Yukuhashi Hospital

Japansk registerstudie i sammenligning mellom Everolimus-eluerende stent og Sirolimus-eluerende stent for bifurkasjonslesjon

I studie-1 er formålet med denne studien å sammenligne det langsiktige resultatet av provisorisk stenting mellom EES og SES-utplassering. I studie 2 er det for å bevise følgende hypotese "Asymmetrisk ekspansjon i bifurkasjonslesjonen fører til hyppig inhomogen intimalvekst på strut og trombefeste."

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kyssingballongoppblåsing gir asymmetrisk ekspansjon som kan føre til risiko for forstyrrelse av endotelisering. Vi vil undersøke følgende problemer.

  1. Effekten av asymmetrisk ekspansjon indusert av kysseballongteknikk på mellom- og langtidsresultater
  2. Forskjellen mellom SES og EES
  3. Påvirkning av unormale OCT-funn på langsiktig klinisk utfall (3 år)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kobe, Japan
        • Rekruttering
        • Kobe University
        • Ta kontakt med:
          • Toshiro Shinke, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Toshiro Shinke, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hiromasa Otake, MD, PhD
      • Nishinomiya, Japan
        • Rekruttering
        • Hyogo Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Kenichi Fujii, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Kenichi Fujii, MD, PhD
      • Toyohashi, Japan
        • Rekruttering
        • Toyohashi Heart Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yoshihisa Kinoshita, MD
      • Yokohama, Japan
        • Rekruttering
        • Saiseikai Yokohama Eastern Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Masahiro Yamawaki, MD, PhD
      • Yukuhashi, Japan, 824-0026
        • Rekruttering
        • New Yukuhashi hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yoshinobu Murasato, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Koronar bifurkasjonslesjon som er stenotisk lesjon i MV og/eller i sidegrenen (SB).
  2. Lesjonen er egnet for provisorisk MV-stenting.
  3. Referansediameteren er mer enn 2,5 mm i MV og mer enn 2,0 mm i SB.

Ekskluderingskriterier:

  1. Venstre hoved-koronar bifurkasjon
  2. Akutt hjerteinfarkt og ustabil angina som skyldige fartøy inneholder tydelig trombe
  3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
  4. Sjokktilstand
  5. Upassende kandidat for dobbel antiplatebehandling, administrering av kontrastmiddel og stråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SES-KB
Sirolimus-eluerende stent (SES) utplasseres i hovedkaret (MV) og påfølgende kysseballongoppblåsing utføres i bifurkasjonen.
Fremgangsmåte: oppblåsing av kysseballong
Kysseballongoppblåsing etter MV-stenting
Enhet: EES vs. SES
Rask endotelisering etter EES-distribusjon er rapportert sammenlignet med den etter SES-distribusjon.
Aktiv komparator: SES-NK
SES er utplassert i MV uten kyssende ballongoppblåsing.
Fremgangsmåte: oppblåsing av kysseballong
Kysseballongoppblåsing etter MV-stenting
Enhet: EES vs. SES
Rask endotelisering etter EES-distribusjon er rapportert sammenlignet med den etter SES-distribusjon.
Aktiv komparator: EES-KB
Everolimus-eluerende stent (EES) utplasseres i MV og påfølgende kysseballongoppblåsing utføres i bifurkasjonen.
Fremgangsmåte: oppblåsing av kysseballong
Kysseballongoppblåsing etter MV-stenting
Enhet: EES vs. SES
Rask endotelisering etter EES-distribusjon er rapportert sammenlignet med den etter SES-distribusjon.
Aktiv komparator: EES-NK
EES er utplassert i MV uten kyssende ballongoppblåsing.
Fremgangsmåte: oppblåsing av kysseballong
Kysseballongoppblåsing etter MV-stenting
Enhet: EES vs. SES
Rask endotelisering etter EES-distribusjon er rapportert sammenlignet med den etter SES-distribusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 3 år
Hjertedød, myokardinfarkt, revaskularisering av mållesjon, revaskularisering av målkar og stenttrombose overvåkes.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
unormal intimdekning
Tidsramme: 9 måneder
Optisk koherenstomografi (OCT) planlegges i 9-måneders oppfølgingsperiode. Ujevnhet i intimal vekst, antall utildekkede stivere og hyppighet av trombefesting blir evaluert.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shin Yukuhashi Hospital

Samarbeidspartnere

Abbott Medical Devices
Cordis Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoshinobu Murasato, MD, PhD, New Yukuhashi hospital
  • Hovedetterforsker: Yoshihisa Kinoshita, MD, Toyohashi Heart Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J-REVERSE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere