Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem Everolimus-eluerende Stent (EES) og Sirolimus-eluerende Stent (SES) i bifurkationslæsionen (J-REVERSE)

23. december 2010 opdateret af: Shin Yukuhashi Hospital

Japansk registerundersøgelse i sammenligning mellem Everolimus-eluerende stent og Sirolimus-eluerende stent for bifurkationslæsionen

I undersøgelse-1 er formålet med denne undersøgelse at sammenligne det langsigtede resultat af provisorisk stenting mellem EES og SES-udsættelse. I undersøgelse 2 skal den bevise følgende hypotese "Asymmetrisk ekspansion i bifurkationslæsionen fører til hyppig inhomogen intimalvækst på stiveren og trombevedhæftningen."

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kyssende ballonoppustning medfører asymmetrisk ekspansion, som kan føre til en risiko for forstyrrelse af endotelisering. Vi vil undersøge følgende spørgsmål.

  1. Indvirkning af asymmetrisk ekspansion fremkaldt af kysseballonteknik på mellem- og langsigtede resultater
  2. Forskellen mellem SES og EES
  3. Indvirkning af unormale OCT-fund på langsigtet klinisk resultat (3 år)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kobe, Japan
        • Rekruttering
        • Kobe University
        • Kontakt:
          • Toshiro Shinke, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Toshiro Shinke, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Hiromasa Otake, MD, PhD
      • Nishinomiya, Japan
        • Rekruttering
        • Hyogo Medical University
        • Kontakt:
          • Kenichi Fujii, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Kenichi Fujii, MD, PhD
      • Toyohashi, Japan
        • Rekruttering
        • Toyohashi Heart Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yoshihisa Kinoshita, MD
      • Yokohama, Japan
        • Rekruttering
        • Saiseikai Yokohama Eastern Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Masahiro Yamawaki, MD, PhD
      • Yukuhashi, Japan, 824-0026
        • Rekruttering
        • New Yukuhashi hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yoshinobu Murasato, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Koronar bifurkationslæsion, hvilken stenotisk læsion findes i MV og/eller i sidegrenen (SB).
  2. Læsionen er passende til den provisoriske MV-stenting.
  3. Referencediameteren er mere end 2,5 mm i MV og mere end 2,0 mm i SB.

Ekskluderingskriterier:

  1. Venstre hoved-koronar bifurkation
  2. Akut myokardieinfarkt og ustabil angina, hvilket skyldige kar indeholder tydelig trombe
  3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
  4. Choktilstand
  5. Upassende kandidat til den dobbelte trombocythæmmende behandling, administration af kontrastmiddel og stråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SES-KB
Sirolimus-eluerende stent (SES) udsættes i hovedkarret (MV), og efterfølgende kysseballonoppumpning udføres i bifurkationen.
Procedure: kysseballonoppumpning
Kysseballonoppustning efter MV-stenting
Enhed: EES vs. SES
Hurtig endotelisering efter EES-implementering er blevet rapporteret sammenlignet med den efter SES-implementering.
Aktiv komparator: SES-NK
SES er indsat i MV uden kysseballonoppustning.
Procedure: kysseballonoppumpning
Kysseballonoppustning efter MV-stenting
Enhed: EES vs. SES
Hurtig endotelisering efter EES-implementering er blevet rapporteret sammenlignet med den efter SES-implementering.
Aktiv komparator: EES-KB
Everolimus-eluerende stent (EES) udsættes i MV og efterfølgende kysseballonoppumpning udføres i bifurkationen.
Procedure: kysseballonoppumpning
Kysseballonoppustning efter MV-stenting
Enhed: EES vs. SES
Hurtig endotelisering efter EES-implementering er blevet rapporteret sammenlignet med den efter SES-implementering.
Aktiv komparator: EES-NK
EES er indsat i MV uden kysseballonoppustning.
Procedure: kysseballonoppumpning
Kysseballonoppustning efter MV-stenting
Enhed: EES vs. SES
Hurtig endotelisering efter EES-implementering er blevet rapporteret sammenlignet med den efter SES-implementering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 3 år
Hjertedød, myokardieinfarkt, revaskularisering af mållæsion, revaskularisering af målkar og stenttrombose overvåges.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
unormal intimdækning
Tidsramme: 9 måneder
Optisk kohærenstomografi (OCT) er planlagt i den 9-måneders opfølgningsperiode. Ujævnhed af intimal vækst, antallet af udækkede stivere og hyppigheden af ​​trombetilhæftning evalueres.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shin Yukuhashi Hospital

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices
Cordis Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoshinobu Murasato, MD, PhD, New Yukuhashi hospital
  • Ledende efterforsker: Yoshihisa Kinoshita, MD, Toyohashi Heart Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2010

Først opslået (Skøn)

24. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J-REVERSE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med kysseballonoppumpning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner