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Confronto tra stent a rilascio di Everolimus (EES) e stent a rilascio di Sirolimus (SES) nella lesione della biforcazione (J-REVERSE)

23 dicembre 2010 aggiornato da: Shin Yukuhashi Hospital

Studio del registro giapponese sul confronto tra stent a rilascio di everolimus e stent a rilascio di sirolimus per la lesione della biforcazione

Nello studio-1, lo scopo di questo studio è confrontare l'esito a lungo termine dello stenting provvisorio tra l'EES e l'implementazione del SES. Nello studio-2, si tratta di dimostrare la seguente ipotesi "L'espansione asimmetrica nella lesione della biforcazione porta a una frequente crescita intima disomogenea sull'attaccamento del montante e del trombo".

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gonfiaggio del palloncino del bacio porta un'espansione asimmetrica che può portare a un rischio di disturbo dell'endotelizzazione. Esamineremo i seguenti problemi.

  1. Impatto dell'espansione asimmetrica indotta dalla tecnica del kissing balloon sui risultati a medio e lungo termine
  2. Differenza tra SES ed EES
  3. Impatto di reperti OCT anomali sull'esito clinico a lungo termine (3 anni)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kobe, Giappone
        • Reclutamento
        • Kobe University
        • Contatto:
          • Toshiro Shinke, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Toshiro Shinke, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hiromasa Otake, MD, PhD
      • Nishinomiya, Giappone
        • Reclutamento
        • Hyogo Medical University
        • Contatto:
          • Kenichi Fujii, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Kenichi Fujii, MD, PhD
      • Toyohashi, Giappone
        • Reclutamento
        • Toyohashi Heart Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yoshihisa Kinoshita, MD
      • Yokohama, Giappone
        • Reclutamento
        • Saiseikai Yokohama Eastern Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Masahiro Yamawaki, MD, PhD
      • Yukuhashi, Giappone, 824-0026
        • Reclutamento
        • New Yukuhashi hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yoshinobu Murasato, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lesione della biforcazione coronarica la cui lesione stenotica esiste nel MV e/o nel ramo laterale (SB).
  2. La lesione è appropriata per lo stenting provvisorio della MV.
  3. Il diametro di riferimento è superiore a 2,5 mm nella MV e superiore a 2,0 mm nella SB.

Criteri di esclusione:

  1. Biforcazione coronarica principale sinistra
  2. Infarto miocardico acuto e angina instabile il cui vaso colpevole contiene un evidente trombo
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
  4. Stato di shock
  5. Candidato inappropriato per la duplice terapia antipiastrinica, somministrazione di mezzo di contrasto e radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SES-KB
Lo stent a eluizione di Sirolimus (SES) viene dispiegato nel vaso principale (MV) e il successivo gonfiaggio del palloncino baciante viene eseguito nella biforcazione.
Procedura: baciare il gonfiaggio del palloncino
Gonfiaggio del palloncino del bacio dopo lo stent della MV
Dispositivo: EES contro SES
È stata segnalata una rapida endotelizzazione dopo l'implementazione di EES rispetto a quella dopo l'implementazione di SES.
Comparatore attivo: SES-NK
SES viene schierato nella MV senza baciare l'inflazione del pallone.
Procedura: baciare il gonfiaggio del palloncino
Gonfiaggio del palloncino del bacio dopo lo stent della MV
Dispositivo: EES contro SES
È stata segnalata una rapida endotelizzazione dopo l'implementazione di EES rispetto a quella dopo l'implementazione di SES.
Comparatore attivo: EES-KB
Lo stent a rilascio di everolimus (EES) viene dispiegato nella VM e il successivo gonfiaggio del palloncino baciante viene eseguito nella biforcazione.
Procedura: baciare il gonfiaggio del palloncino
Gonfiaggio del palloncino del bacio dopo lo stent della MV
Dispositivo: EES contro SES
È stata segnalata una rapida endotelizzazione dopo l'implementazione di EES rispetto a quella dopo l'implementazione di SES.
Comparatore attivo: EES-NK
L'EES viene schierato nella MV senza baciare l'inflazione del pallone.
Procedura: baciare il gonfiaggio del palloncino
Gonfiaggio del palloncino del bacio dopo lo stent della MV
Dispositivo: EES contro SES
È stata segnalata una rapida endotelizzazione dopo l'implementazione di EES rispetto a quella dopo l'implementazione di SES.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 3 anni
Vengono monitorati la morte cardiaca, l'infarto miocardico, la rivascolarizzazione della lesione bersaglio, la rivascolarizzazione del vaso bersaglio e la trombosi dello stent.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
copertura intima anomala
Lasso di tempo: 9 mesi
La tomografia a coerenza ottica (OCT) è pianificata nel periodo di follow-up di 9 mesi. Vengono valutate l'irregolarità della crescita intima, il numero di puntoni scoperti e la frequenza di attacco del trombo.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shin Yukuhashi Hospital

Collaboratori

Abbott Medical Devices
Cordis Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoshinobu Murasato, MD, PhD, New Yukuhashi hospital
  • Investigatore principale: Yoshihisa Kinoshita, MD, Toyohashi Heart Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J-REVERSE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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