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分岐部病変におけるエベロリムス溶出ステント（EES）とシロリムス溶出ステント（SES）の比較 (J-REVERSE)

2010年12月23日 更新者：Shin Yukuhashi Hospital

分岐部病変に対するエベロリムス溶出ステントとシロリムス溶出ステントの比較に関する日本登録研究

研究 1 では、この研究の目的は、EES 展開と SES 展開の間の暫定的ステント留置術の長期転帰を比較することです。 study-2 では、「分岐部病変の非対称な拡張により、ストラットと血栓の付着部で不均一な内膜の増殖が頻繁に起こる」という仮説を証明することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

キッシング バルーンの膨張は非対称の膨張をもたらし、内皮化の障害のリスクにつながる可能性があります。 以下の問題について調査いたします。

  1. キッシング バルーン テクニックによって誘発される非対称膨張が中長期的な結果に与える影響
  2. SESとEESの違い
  3. OCT所見の異常が長期臨床転帰に及ぼす影響（3年）

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kobe、日本
        • 募集
        • Kobe University
        • コンタクト：
          • Toshiro Shinke, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Toshiro Shinke, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Hiromasa Otake, MD, PhD
      • Nishinomiya、日本
        • 募集
        • Hyogo Medical University
        • コンタクト：
          • Kenichi Fujii, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Kenichi Fujii, MD, PhD
      • Toyohashi、日本
        • 募集
        • Toyohashi Heart Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yoshihisa Kinoshita, MD
      • Yokohama、日本
        • 募集
        • Saiseikai Yokohama Eastern Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Masahiro Yamawaki, MD, PhD
      • Yukuhashi、日本、824-0026
        • 募集
        • New Yukuhashi hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yoshinobu Murasato, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. MVおよび/または側枝(SB)に狭窄病変が存在する冠動脈分岐病変。
  2. 病変は暫定的な MV ステント留置術に適しています。
  3. 基準径はMVで2.5mm以上、SBで2.0mm以上です。

除外基準:

  1. 左主冠分岐
  2. 原因血管に明らかな血栓が存在する急性心筋梗塞・不安定狭心症
  3. 左心室駆出率 < 30%
  4. 衝撃状態
  5. -二重抗血小板療法、造影剤および放射線の投与の不適切な候補

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：SES-KB
シロリムス溶出ステント (SES) が主血管 (MV) に展開され、続いて分岐部でキッシング バルーンの膨張が行われます。
手順：キスバルーンインフレ
MV ステント挿入後のキッシング バルーンの膨張
デバイス：EES 対 SES
SES 展開後と比較して、EES 展開後の急速な内皮化が報告されています。
アクティブコンパレータ：SES-NK
SES は、キス バルーン インフレーションなしで MV に展開されます。
手順：キスバルーンインフレ
MV ステント挿入後のキッシング バルーンの膨張
デバイス：EES 対 SES
SES 展開後と比較して、EES 展開後の急速な内皮化が報告されています。
アクティブコンパレータ：EES-KB
エベロリムス溶出ステント (EES) が MV に展開され、その後のキス バルーンの膨張が分岐で実行されます。
手順：キスバルーンインフレ
MV ステント挿入後のキッシング バルーンの膨張
デバイス：EES 対 SES
SES 展開後と比較して、EES 展開後の急速な内皮化が報告されています。
アクティブコンパレータ：EES-NK
EES は、キス バルーンの膨張なしで MV に展開されます。
手順：キスバルーンインフレ
MV ステント挿入後のキッシング バルーンの膨張
デバイス：EES 対 SES
SES 展開後と比較して、EES 展開後の急速な内皮化が報告されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な心有害事象
時間枠：3年
心臓死、心筋梗塞、標的病変の血行再建術、標的血管の血行再建術、およびステント血栓症が監視されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常な内膜被覆
時間枠：9ヶ月
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、9 か月のフォローアップ期間に計画されています。 内膜成長の不均一性、露出したストラットの数、および血栓付着の頻度が評価されます。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shin Yukuhashi Hospital

協力者

Abbott Medical Devices
Cordis Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Yoshinobu Murasato, MD, PhD、New Yukuhashi hospital
  • 主任研究者：Yoshihisa Kinoshita, MD、Toyohashi Heart Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (予想される)

2012年7月1日

研究の完了 (予想される)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年12月23日

最終確認日

2010年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • J-REVERSE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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