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분기 병변에서 Everolimus 용출 스텐트(EES)와 시롤리무스 용출 스텐트(SES)의 비교 (J-REVERSE)

2010년 12월 23일 업데이트: Shin Yukuhashi Hospital

분기 병변에 대한 Everolimus 용출 스텐트와 Sirolimus 용출 스텐트의 일본 레지스트리 연구

연구-1에서 이 연구의 목적은 EES와 SES 배치 사이에 임시 스텐트 삽입의 장기 결과를 비교하는 것입니다. 연구-2에서는 "분기부 병변의 비대칭적 확장이 지주와 혈전 부착에서 빈번한 불균일한 내막 성장으로 이어진다"는 가설을 증명하기 위함이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

키싱 풍선 팽창은 내피화 장애의 위험을 초래할 수 있는 비대칭 확장을 가져옵니다. 우리는 다음 문제를 조사할 것입니다.

  1. 키싱풍선기법으로 인한 비대칭적 팽창이 중장기 결과에 미치는 영향
  2. SES와 EES의 차이점
  3. 비정상적인 OCT 소견이 장기 임상 결과에 미치는 영향(3년)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kobe, 일본
        • 모병
        • Kobe University
        • 연락하다:
          • Toshiro Shinke, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Toshiro Shinke, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Hiromasa Otake, MD, PhD
      • Nishinomiya, 일본
        • 모병
        • Hyogo Medical University
        • 연락하다:
          • Kenichi Fujii, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Kenichi Fujii, MD, PhD
      • Toyohashi, 일본
        • 모병
        • Toyohashi Heart Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yoshihisa Kinoshita, MD
      • Yokohama, 일본
        • 모병
        • Saiseikai Yokohama Eastern Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Masahiro Yamawaki, MD, PhD
      • Yukuhashi, 일본, 824-0026
        • 모병
        • New Yukuhashi hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yoshinobu Murasato, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 협착성 병변이 MV 및/또는 곁가지(SB)에 존재하는 관상 분기 병변.
  2. 병변은 임시 MV 스텐트 삽입에 적합합니다.
  3. 기준 직경은 MV에서 2.5mm 이상, SB에서 2.0mm 이상입니다.

제외 기준:

  1. 왼쪽 주요 관상 분기
  2. 원인 혈관에 명백한 혈전이 포함된 급성 심근 경색 및 불안정 협심증
  3. 좌심실 박출률 < 30%
  4. 충격 상태
  5. 이중항혈소판요법, 조영제 투여 및 방사선치료에 부적합한 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SES-KB
SES(Sirolimus-eluting stent)가 주 용기(MV)에 배치되고 후속 키스 풍선 팽창이 분기점에서 수행됩니다.
절차: 키스 풍선 인플레이션
MV 스텐트 삽입 후 키싱 풍선 팽창
장치: EES 대 SES
EES 배치 후 빠른 내피화는 SES 배치 후와 비교하여 보고되었습니다.
활성 비교기: SES-NK
SES는 풍선 팽창 키스 없이 MV에 배치됩니다.
절차: 키스 풍선 인플레이션
MV 스텐트 삽입 후 키싱 풍선 팽창
장치: EES 대 SES
EES 배치 후 빠른 내피화는 SES 배치 후와 비교하여 보고되었습니다.
활성 비교기: EES-KB
Everolimus-eluting stent(EES)는 MV에 배치되고 후속 키스 풍선 인플레이션은 분기점에서 수행됩니다.
절차: 키스 풍선 인플레이션
MV 스텐트 삽입 후 키싱 풍선 팽창
장치: EES 대 SES
EES 배치 후 빠른 내피화는 SES 배치 후와 비교하여 보고되었습니다.
활성 비교기: EES-NK
EES는 풍선 팽창에 키스하지 않고 MV에 배치됩니다.
절차: 키스 풍선 인플레이션
MV 스텐트 삽입 후 키싱 풍선 팽창
장치: EES 대 SES
EES 배치 후 빠른 내피화는 SES 배치 후와 비교하여 보고되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용
기간: 3 년
심장사, 심근경색증, 표적 병변 재관류화, 표적 혈관 재관류화 및 스텐트 혈전증을 모니터링합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 내적 범위
기간: 9개월
광 간섭 단층 촬영(OCT)은 9개월 추적 기간에 계획되어 있습니다. 내막 성장의 불균일성, 노출되지 않은 지주 수 및 혈전 부착 빈도를 평가합니다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shin Yukuhashi Hospital

협력자

Abbott Medical Devices
Cordis Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Yoshinobu Murasato, MD, PhD, New Yukuhashi hospital
  • 수석 연구원: Yoshihisa Kinoshita, MD, Toyohashi Heart Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2010년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J-REVERSE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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