Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stentu uwalniającego ewerolimus (EES) i stentu uwalniającego sirolimus (SES) w zmianie rozwidlenia (J-REVERSE)

23 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Shin Yukuhashi Hospital

Japońskie badanie rejestru porównujące stent uwalniający ewerolimus ze stentem uwalniającym syrolimus w przypadku zmiany bifurkacyjnej

W badaniu-1 celem tego badania jest porównanie długoterminowych wyników tymczasowego stentowania między zastosowaniem EES i SES. W badaniu-2 ma to udowodnić następującą hipotezę: „Asymetryczne rozszerzenie zmiany bifurkacyjnej prowadzi do częstego niejednorodnego wzrostu błony wewnętrznej na rozpórce i przyczepie skrzepliny”.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Napełnianie balonika całującego powoduje asymetryczne rozszerzanie się, co może prowadzić do ryzyka zaburzenia śródbłonka. Zbadamy następujące kwestie.

  1. Wpływ ekspansji asymetrycznej wywołanej techniką całowania balonów na wyniki średnio- i długoterminowe
  2. Różnica między SES a EES
  3. Wpływ nieprawidłowych wyników OCT na długoterminowe wyniki kliniczne (3 lata)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kobe, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kobe University
        • Kontakt:
          • Toshiro Shinke, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Toshiro Shinke, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hiromasa Otake, MD, PhD
      • Nishinomiya, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Hyogo Medical University
        • Kontakt:
          • Kenichi Fujii, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Kenichi Fujii, MD, PhD
      • Toyohashi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Toyohashi Heart Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yoshihisa Kinoshita, MD
      • Yokohama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Saiseikai Yokohama Eastern Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Masahiro Yamawaki, MD, PhD
      • Yukuhashi, Japonia, 824-0026
        • Rekrutacyjny
        • New Yukuhashi hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yoshinobu Murasato, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uszkodzenie rozwidlenia wieńcowego, którego zwężenie występuje w MV i/lub w gałęzi bocznej (SB).
  2. Zmiana jest odpowiednia do tymczasowego stentowania MV.
  3. Średnica odniesienia jest większa niż 2,5 mm w MV i większa niż 2,0 mm w SB.

Kryteria wyłączenia:

  1. Lewe główne rozwidlenie wieńcowe
  2. Ostry zawał mięśnia sercowego i niestabilna dusznica bolesna, w której naczynie sprawcze zawiera wyraźną skrzeplinę
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  4. Stan szoku
  5. Niewłaściwy kandydat do podwójnej terapii przeciwpłytkowej, podawania środka kontrastowego i radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SES-KB
W naczyniu głównym (MV) umieszcza się stent uwalniający sirolimus (SES), a następnie w rozwidleniu wykonuje się napełnianie balonem całującym.
Procedura: całowanie inflacji balonu
Nadmuchiwanie balonika typu „całunek” po wszczepieniu stentu MV
Urządzenie: EES kontra SES
Zgłoszono szybką śródbłonek po wdrożeniu EES w porównaniu z tym po wdrożeniu SES.
Aktywny komparator: SES-NK
SES jest wdrażany w MV bez całowania balonu.
Procedura: całowanie inflacji balonu
Nadmuchiwanie balonika typu „całunek” po wszczepieniu stentu MV
Urządzenie: EES kontra SES
Zgłoszono szybką śródbłonek po wdrożeniu EES w porównaniu z tym po wdrożeniu SES.
Aktywny komparator: EES-KB
Stent uwalniający ewerolimus (EES) jest umieszczany w MV, a następnie w rozwidleniu wykonuje się napełnianie balonem całującym.
Procedura: całowanie inflacji balonu
Nadmuchiwanie balonika typu „całunek” po wszczepieniu stentu MV
Urządzenie: EES kontra SES
Zgłoszono szybką śródbłonek po wdrożeniu EES w porównaniu z tym po wdrożeniu SES.
Aktywny komparator: EES-NK
EES jest wdrażany w MV bez całowania balonu.
Procedura: całowanie inflacji balonu
Nadmuchiwanie balonika typu „całunek” po wszczepieniu stentu MV
Urządzenie: EES kontra SES
Zgłoszono szybką śródbłonek po wdrożeniu EES w porównaniu z tym po wdrożeniu SES.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 3 lata
Monitoruje się śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej, rewaskularyzację docelowego naczynia i zakrzepicę w stencie.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nieprawidłowe pokrycie błony wewnętrznej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Optyczna koherentna tomografia (OCT) jest planowana w 9-miesięcznej obserwacji. Ocenia się nierówność wzrostu błony wewnętrznej, liczbę odkrytych pępek i częstość przyczepu skrzepliny.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shin Yukuhashi Hospital

Współpracownicy

Abbott Medical Devices
Cordis Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoshinobu Murasato, MD, PhD, New Yukuhashi hospital
  • Główny śledczy: Yoshihisa Kinoshita, MD, Toyohashi Heart Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J-REVERSE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na całowanie inflacji balonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj