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Comparación entre stent liberador de everolimus (EES) y stent liberador de sirolimus (SES) en la lesión en bifurcación (J-REVERSE)

23 de diciembre de 2010 actualizado por: Shin Yukuhashi Hospital

Estudio de registro japonés en comparación entre stent liberador de everolimus y stent liberador de sirolimus para la lesión en bifurcación

En el estudio 1, el propósito de este estudio es comparar el resultado a largo plazo de la colocación de stent provisional entre el despliegue de EES y SES. En el estudio 2, se trata de demostrar la siguiente hipótesis: "La expansión asimétrica en la lesión de la bifurcación conduce a un crecimiento frecuente de la íntima no homogéneo en el puntal y la unión del trombo".

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El inflado de kissing balloon provoca una expansión asimétrica que puede conducir a un riesgo de alteración de la endotelización. Investigaremos los siguientes problemas.

  1. Impacto de la expansión asimétrica inducida por la técnica kissing balloon en los resultados a medio y largo plazo
  2. Diferencia entre SES y EES
  3. Impacto de los hallazgos anormales de OCT en el resultado clínico a largo plazo (3 años)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kobe, Japón
        • Reclutamiento
        • Kobe University
        • Contacto:
          • Toshiro Shinke, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Toshiro Shinke, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hiromasa Otake, MD, PhD
      • Nishinomiya, Japón
        • Reclutamiento
        • Hyogo Medical University
        • Contacto:
          • Kenichi Fujii, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Kenichi Fujii, MD, PhD
      • Toyohashi, Japón
        • Reclutamiento
        • Toyohashi Heart Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yoshihisa Kinoshita, MD
      • Yokohama, Japón
        • Reclutamiento
        • Saiseikai Yokohama Eastern Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Masahiro Yamawaki, MD, PhD
      • Yukuhashi, Japón, 824-0026
        • Reclutamiento
        • New Yukuhashi hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yoshinobu Murasato, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Lesión en bifurcación coronaria cuya lesión estenótica existe en la VM y/o en la rama lateral (RS).
  2. La lesión es adecuada para la colocación de un stent provisional en la VM.
  3. El diámetro de referencia es superior a 2,5 mm en MV y superior a 2,0 mm en SB.

Criterio de exclusión:

  1. Bifurcación coronaria principal izquierda
  2. Infarto agudo de miocardio y angina inestable cuyo vaso culpable contiene un trombo evidente
  3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
  4. Estado de choque
  5. Candidato inadecuado para la terapia antiplaquetaria dual, administración de medio de contraste y radiación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SES-KB
Se despliega el stent liberador de sirolimus (SES) en el vaso principal (MV) y se realiza el inflado posterior del kissing balloon en la bifurcación.
Procedimiento: inflar globos de besos
Kissing balloon inflado después de la colocación de stent en VM
Dispositivo: SEE frente a SES
Se ha informado una endotelización rápida después de la implementación de EES en comparación con la posterior a la implementación de SES.
Comparador activo: SES-NK
SES se despliega en el MV sin inflar el globo de besos.
Procedimiento: inflar globos de besos
Kissing balloon inflado después de la colocación de stent en VM
Dispositivo: SEE frente a SES
Se ha informado una endotelización rápida después de la implementación de EES en comparación con la posterior a la implementación de SES.
Comparador activo: EES-KB
Se despliega el stent liberador de everolimus (SLE) en la VM y se realiza el inflado posterior del kissing balloon en la bifurcación.
Procedimiento: inflar globos de besos
Kissing balloon inflado después de la colocación de stent en VM
Dispositivo: SEE frente a SES
Se ha informado una endotelización rápida después de la implementación de EES en comparación con la posterior a la implementación de SES.
Comparador activo: EES-NK
EES se despliega en el MV sin inflar el globo de besos.
Procedimiento: inflar globos de besos
Kissing balloon inflado después de la colocación de stent en VM
Dispositivo: SEE frente a SES
Se ha informado una endotelización rápida después de la implementación de EES en comparación con la posterior a la implementación de SES.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 3 años
Se monitorizan la muerte cardíaca, el infarto de miocardila, la revascularización de la lesión diana, la revascularización del vaso diana y la trombosis del stent.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cobertura íntima anormal
Periodo de tiempo: 9 meses
La tomografía de coherencia óptica (OCT) está planificada en el período de seguimiento de 9 meses. Se evalúan las irregularidades del crecimiento de la íntima, el número de puntales descubiertos y la frecuencia de adherencia de los trombos.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shin Yukuhashi Hospital

Colaboradores

Abbott Medical Devices
Cordis Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Yoshinobu Murasato, MD, PhD, New Yukuhashi hospital
  • Investigador principal: Yoshihisa Kinoshita, MD, Toyohashi Heart Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J-REVERSE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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