Сравнение стента, выделяющего эверолимус (EES), и стента, выделяющего сиролимус (SES), при бифуркационном поражении (J-REVERSE)
23 декабря 2010 г. обновлено: Shin Yukuhashi Hospital
Японское регистрационное исследование по сравнению стента, выделяющего эверолимус, и стента, выделяющего сиролимус, при бифуркационном поражении
В исследовании 1 цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить долгосрочные результаты временного стентирования между развертыванием EES и SES.
В исследовании-2 предполагается доказать следующую гипотезу: «Асимметричное расширение в бифуркационном очаге приводит к частому неоднородному разрастанию интимы на стойке и прикреплении тромба».
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Надувание воздушного шара при поцелуях вызывает асимметричное расширение, что может привести к риску нарушения эндотелизации. Мы будем исследовать следующие вопросы.
- Влияние асимметричного расширения, вызванного техникой поцелуев с воздушным шаром, на среднесрочные и долгосрочные результаты
- Разница между СЭС и ЕЭС
- Влияние аномальных результатов ОКТ на долгосрочный клинический исход (3 года)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kobe, Япония
- Рекрутинг
- Kobe University
-
Контакт:
- Toshiro Shinke, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Toshiro Shinke, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Hiromasa Otake, MD, PhD
-
Nishinomiya, Япония
- Рекрутинг
- Hyogo Medical University
-
Контакт:
- Kenichi Fujii, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Kenichi Fujii, MD, PhD
-
Toyohashi, Япония
- Рекрутинг
- Toyohashi Heart Center
-
Контакт:
- Yoshihisa Kinoshita, MD
- Номер телефона: +81-532-37-3377
- Электронная почта: Ykinoshita@heart-center.or.jp
-
Главный следователь:
- Yoshihisa Kinoshita, MD
-
Yokohama, Япония
- Рекрутинг
- Saiseikai Yokohama Eastern Hospital
-
Контакт:
- Masahiro Yamawaki, MD, PhD
- Электронная почта: m_yamawaki@tobu.saiseikai.or.jp
-
Главный следователь:
- Masahiro Yamawaki, MD, PhD
-
Yukuhashi, Япония, 824-0026
- Рекрутинг
- New Yukuhashi hospital
-
Контакт:
- Yoshinobu Murasato, MD, PhD
- Номер телефона: +81-930-24-8899
- Электронная почта: murasato@shinyukuhashihospital.or.jp
-
Главный следователь:
- Yoshinobu Murasato, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Бифуркационное поражение коронарных артерий со стенозирующим поражением МК и/или боковой ветви (ББ).
- Поражение подходит для временного стентирования МК.
- Контрольный диаметр составляет более 2,5 мм в MV и более 2,0 мм в SB.
Критерий исключения:
- Левая главная коронарная бифуркация
- Острый инфаркт миокарда и нестабильная стенокардия, при которых сосуд-виновник содержит явный тромб
- Фракция выброса левого желудочка < 30%
- Шоковое состояние
- Неподходящий кандидат для двойной антитромбоцитарной терапии, введения контрастного вещества и облучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СЭС-КБ
Сиролимус-элюирующий стент (СЭС) развертывают в магистральном сосуде (МС) и производят последующее надувание целостного баллона в бифуркации.
|
Раздувание баллона с поцелуями после стентирования МК
Сообщалось о быстрой эндотелизации после развертывания EES по сравнению с таковой после развертывания SES.
|
|
Активный компаратор: СЭС-НК
СЭС развертывается в МВ без надувания воздушного шара.
|
Раздувание баллона с поцелуями после стентирования МК
Сообщалось о быстрой эндотелизации после развертывания EES по сравнению с таковой после развертывания SES.
|
|
Активный компаратор: ЕЭС-КБ
Стент, выделяющий эверолимус (EES), размещается в МК, а последующее надувание целостного баллона выполняется в бифуркации.
|
Раздувание баллона с поцелуями после стентирования МК
Сообщалось о быстрой эндотелизации после развертывания EES по сравнению с таковой после развертывания SES.
|
|
Активный компаратор: ЕЭС-НК
ЭЭС развертывается в МВ без надувания воздушного шара.
|
Раздувание баллона с поцелуями после стентирования МК
Сообщалось о быстрой эндотелизации после развертывания EES по сравнению с таковой после развертывания SES.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 3 года
|
Контролируют сердечную смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризацию целевого поражения, реваскуляризацию целевого сосуда и тромбоз стента.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
аномальное интимное покрытие
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ) планируется через 9 месяцев наблюдения.
Оценивают неравномерность роста интимы, количество непокрытых тяжей и частоту прикрепления тромба.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yoshinobu Murasato, MD, PhD, New Yukuhashi hospital
- Главный следователь: Yoshihisa Kinoshita, MD, Toyohashi Heart Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J-REVERSE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .