Comparaison entre le stent à élution d'évérolimus (EES) et le stent à élution de sirolimus (SES) dans la lésion de bifurcation (J-REVERSE)
23 décembre 2010 mis à jour par: Shin Yukuhashi Hospital
Étude du registre japonais en comparaison entre le stent à élution d'évérolimus et le stent à élution de sirolimus pour la lésion de bifurcation
Dans l'étude 1, le but de cette étude est de comparer les résultats à long terme du stenting provisoire entre le déploiement de l'EES et du SES.
Dans l'étude-2, il s'agit de prouver l'hypothèse suivante "L'expansion asymétrique dans la lésion de bifurcation conduit à une croissance intimale inhomogène fréquente sur l'attache du strut et du thrombus."
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le gonflage du kissing balloon entraîne une expansion asymétrique qui peut entraîner un risque de perturbation de l'endothélialisation. Nous étudierons les problèmes suivants.
- Impact de l'expansion asymétrique induite par la technique du kissing balloon sur les résultats à moyen et long terme
- Différence entre SES et EES
- Impact des résultats anormaux de l'OCT sur les résultats cliniques à long terme (3 ans)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kobe, Japon
- Recrutement
- Kobe University
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Contact:
- Toshiro Shinke, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Toshiro Shinke, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Hiromasa Otake, MD, PhD
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Nishinomiya, Japon
- Recrutement
- Hyogo Medical University
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Contact:
- Kenichi Fujii, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Kenichi Fujii, MD, PhD
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Toyohashi, Japon
- Recrutement
- Toyohashi Heart Center
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Contact:
- Yoshihisa Kinoshita, MD
- Numéro de téléphone: +81-532-37-3377
- E-mail: Ykinoshita@heart-center.or.jp
-
Chercheur principal:
- Yoshihisa Kinoshita, MD
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Yokohama, Japon
- Recrutement
- Saiseikai Yokohama Eastern Hospital
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Contact:
- Masahiro Yamawaki, MD, PhD
- E-mail: m_yamawaki@tobu.saiseikai.or.jp
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Chercheur principal:
- Masahiro Yamawaki, MD, PhD
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Yukuhashi, Japon, 824-0026
- Recrutement
- New Yukuhashi hospital
-
Contact:
- Yoshinobu Murasato, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +81-930-24-8899
- E-mail: murasato@shinyukuhashihospital.or.jp
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Chercheur principal:
- Yoshinobu Murasato, MD, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lésion de bifurcation coronarienne dont la lésion sténosée existe dans le MV et/ou dans la branche latérale (SB).
- La lésion est appropriée pour le stenting MV provisoire.
- Le diamètre de référence est supérieur à 2,5 mm dans le MV et supérieur à 2,0 mm dans le SB.
Critère d'exclusion:
- Bifurcation coronaire principale gauche
- Infarctus aigu du myocarde et angor instable dont le vaisseau coupable contient un thrombus évident
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
- État de choc
- Candidat inapproprié pour la bithérapie antiplaquettaire, administration de produit de contraste et radiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: SES-KB
Un stent à élution de sirolimus (SES) est déployé dans le vaisseau principal (MV) et le gonflage ultérieur du ballonnet embrassant est effectué dans la bifurcation.
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Gonflage du ballon après le stenting MV
Une endothélialisation rapide après le déploiement de l'EES a été rapportée par rapport à celle après le déploiement de la SES.
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Comparateur actif: SES-NK
SES est déployé dans le MV sans embrasser le gonflage du ballon.
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Gonflage du ballon après le stenting MV
Une endothélialisation rapide après le déploiement de l'EES a été rapportée par rapport à celle après le déploiement de la SES.
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Comparateur actif: EES-KB
Un stent à élution d'évérolimus (EES) est déployé dans la MV et le gonflage ultérieur du ballonnet embrassant est effectué dans la bifurcation.
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Gonflage du ballon après le stenting MV
Une endothélialisation rapide après le déploiement de l'EES a été rapportée par rapport à celle après le déploiement de la SES.
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Comparateur actif: EES-NK
L'EES est déployé dans le MV sans embrasser le gonflage du ballon.
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Gonflage du ballon après le stenting MV
Une endothélialisation rapide après le déploiement de l'EES a été rapportée par rapport à celle après le déploiement de la SES.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 3 années
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La mort cardiaque, l'infarctus du myocarde, la revascularisation de la lésion cible, la revascularisation du vaisseau cible et la thrombose du stent sont surveillés.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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couverture intimale anormale
Délai: 9 mois
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La tomographie par cohérence optique (OCT) est prévue au recul de 9 mois.
L'irrégularité de la croissance intimale, le nombre d'entretoises non couvertes et la fréquence de la fixation du thrombus sont évalués.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoshinobu Murasato, MD, PhD, New Yukuhashi hospital
- Chercheur principal: Yoshihisa Kinoshita, MD, Toyohashi Heart Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2010
Première publication (Estimation)
24 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J-REVERSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .