Az everolimusszal eluáló sztent (EES) és a sirolimusszal eluáló sztent (SES) összehasonlítása a bifurkációs lézióban (J-REVERSE)
2010. december 23. frissítette: Shin Yukuhashi Hospital
Japán regisztervizsgálat az everolimust eluáló stent és a sirolimusszal eluáló stent összehasonlításában a bifurkációs lézió esetében
Az 1. tanulmányban ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az ideiglenes stentelés hosszú távú eredményét az EES és a SES telepítése között.
A 2. vizsgálatban a következő hipotézist kell bizonyítanunk: „A bifurkációs lézió aszimmetrikus kiterjedése gyakori inhomogén intimnövekedéshez vezet a támaszon és a thrombus-csatlakozáson.”
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csókos léggömb felfújása aszimmetrikus tágulást eredményez, ami az endothelizáció megzavarásának kockázatához vezethet. A következő problémákat fogjuk megvizsgálni.
- A csókballonos technika által kiváltott aszimmetrikus tágulás hatása a közép- és hosszú távú eredményekre
- A SES és az EES közötti különbség
- A kóros OCT-leletek hatása a hosszú távú klinikai kimenetelre (3 év)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kobe, Japán
- Toborzás
- Kobe University
-
Kapcsolatba lépni:
- Toshiro Shinke, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Toshiro Shinke, MD, PhD
-
Alkutató:
- Hiromasa Otake, MD, PhD
-
Nishinomiya, Japán
- Toborzás
- Hyogo Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kenichi Fujii, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Kenichi Fujii, MD, PhD
-
Toyohashi, Japán
- Toborzás
- Toyohashi Heart Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yoshihisa Kinoshita, MD
- Telefonszám: +81-532-37-3377
- E-mail: Ykinoshita@heart-center.or.jp
-
Kutatásvezető:
- Yoshihisa Kinoshita, MD
-
Yokohama, Japán
- Toborzás
- Saiseikai Yokohama Eastern Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Masahiro Yamawaki, MD, PhD
- E-mail: m_yamawaki@tobu.saiseikai.or.jp
-
Kutatásvezető:
- Masahiro Yamawaki, MD, PhD
-
Yukuhashi, Japán, 824-0026
- Toborzás
- New Yukuhashi hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yoshinobu Murasato, MD, PhD
- Telefonszám: +81-930-24-8899
- E-mail: murasato@shinyukuhashihospital.or.jp
-
Kutatásvezető:
- Yoshinobu Murasato, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koronária bifurkációs lézió, amely szűkületi elváltozás az MV-ben és/vagy az oldalágban (SB) található.
- A lézió alkalmas az ideiglenes MV stentezésre.
- A referencia átmérő több mint 2,5 mm az MV-ben és több mint 2,0 mm az SB-ben.
Kizárási kritériumok:
- Bal fő koszorúér bifurkációja
- Akut szívizominfarktus és instabil angina, amely a felelős érben nyilvánvaló trombust tartalmaz
- A bal kamra ejekciós frakciója < 30%
- Sokkos állapot
- Nem megfelelő jelölt a kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre, kontrasztanyag adására és sugárzásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SES-KB
A szirolimusz-elúciós stent (SES) a fő érben (MV) kerül elhelyezésre, majd az ezt követő csókballon felfújása a bifurkációban történik.
|
Csókos ballon felfújása az MV stentelést követően
Az EES kiépítése utáni gyors endothelizációról számoltak be, összehasonlítva a SES kiépítését követővel.
|
|
Aktív összehasonlító: SES-NK
A SES az MV-ben csókos léggömbfelfújás nélkül kerül alkalmazásra.
|
Csókos ballon felfújása az MV stentelést követően
Az EES kiépítése utáni gyors endothelizációról számoltak be, összehasonlítva a SES kiépítését követővel.
|
|
Aktív összehasonlító: EES-KB
Az Everolimus-eluáló stentet (EES) az MV-ben helyezik el, és az ezt követő csókoló ballon felfújását a bifurkációban hajtják végre.
|
Csókos ballon felfújása az MV stentelést követően
Az EES kiépítése utáni gyors endothelizációról számoltak be, összehasonlítva a SES kiépítését követővel.
|
|
Aktív összehasonlító: EES-NK
Az EES-t az MV-ben csókos léggömbfelfújás nélkül telepítik.
|
Csókos ballon felfújása az MV stentelést követően
Az EES kiépítése utáni gyors endothelizációról számoltak be, összehasonlítva a SES kiépítését követővel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 3 év
|
Figyelemmel kísérik a szívhalált, a szívizominfarktust, a céllézió revaszkularizációját, a célér revaszkularizációját és a stent trombózist.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rendellenes intim fedettség
Időkeret: 9 hónap
|
Az optikai koherencia tomográfiát (OCT) a 9 hónapos követési időszakban tervezik.
Értékeljük az intim növekedésének egyenetlenségét, a fedetlen támaszok számát és a trombus tapadásának gyakoriságát.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yoshinobu Murasato, MD, PhD, New Yukuhashi hospital
- Kutatásvezető: Yoshihisa Kinoshita, MD, Toyohashi Heart Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 23.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J-REVERSE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .