Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi stentem uvolňujícím everolimus (EES) a stentem uvolňujícím sirolimus (SES) v bifurkační lézi (J-REVERSE)

23. prosince 2010 aktualizováno: Shin Yukuhashi Hospital

Studie japonského registru ve srovnání mezi stentem uvolňujícím everolimus a stentem uvolňujícím sirolimus pro bifurkační lézi

Ve studii 1 je účelem této studie porovnat dlouhodobý výsledek provizorního stentování mezi nasazením EES a SES. Ve studii-2 má dokázat následující hypotézu "Asymetrická expanze v bifurkační lézi vede k častému nehomogennímu růstu intimy na vzpěře a úponu trombu."

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nafukování balonku z líbání přináší asymetrickou expanzi, která může vést k riziku poruchy endotelizace. Prošetříme následující problémy.

  1. Vliv asymetrické expanze vyvolané technikou líbání balónku na střednědobé a dlouhodobé výsledky
  2. Rozdíl mezi SES a EES
  3. Vliv abnormálních nálezů OCT na dlouhodobý klinický výsledek (3 roky)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kobe, Japonsko
        • Nábor
        • Kobe University
        • Kontakt:
          • Toshiro Shinke, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toshiro Shinke, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hiromasa Otake, MD, PhD
      • Nishinomiya, Japonsko
        • Nábor
        • Hyogo Medical University
        • Kontakt:
          • Kenichi Fujii, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenichi Fujii, MD, PhD
      • Toyohashi, Japonsko
        • Nábor
        • Toyohashi Heart Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoshihisa Kinoshita, MD
      • Yokohama, Japonsko
        • Nábor
        • Saiseikai Yokohama Eastern Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masahiro Yamawaki, MD, PhD
      • Yukuhashi, Japonsko, 824-0026
        • Nábor
        • New Yukuhashi hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoshinobu Murasato, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Koronární bifurkační léze, přičemž stenotická léze existuje v MV a/nebo v postranní větvi (SB).
  2. Léze je vhodná pro provizorní MV stenting.
  3. Referenční průměr je více než 2,5 mm v MV a více než 2,0 mm v SB.

Kritéria vyloučení:

  1. Levá hlavní koronární bifurkace
  2. Akutní infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris, jejíž céva obsahuje zjevný trombus
  3. Ejekční frakce levé komory < 30 %
  4. Šokový stav
  5. Nevhodný kandidát pro duální protidestičkovou terapii, podání kontrastní látky a ozařování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SES-KB
Sirolimus-eluting stent (SES) se rozvine do hlavní cévy (MV) a následné nafouknutí líbacího balónku se provede v bifurkaci.
Postup: nafukování balónku líbání
Nafukování balónku z líbání po zavedení MV stentu
Přístroj: EES vs. SES
Byla hlášena rychlá endotelizace po nasazení EES ve srovnání s endotelizací po nasazení SES.
Aktivní komparátor: SES-NK
SES se nasazuje do MV bez nafukování balónku polibkem.
Postup: nafukování balónku líbání
Nafukování balónku z líbání po zavedení MV stentu
Přístroj: EES vs. SES
Byla hlášena rychlá endotelizace po nasazení EES ve srovnání s endotelizací po nasazení SES.
Aktivní komparátor: EES-KB
Everolimus-eluting stent (EES) je zaveden do MV a následné nafouknutí líbacího balónku je provedeno v bifurkaci.
Postup: nafukování balónku líbání
Nafukování balónku z líbání po zavedení MV stentu
Přístroj: EES vs. SES
Byla hlášena rychlá endotelizace po nasazení EES ve srovnání s endotelizací po nasazení SES.
Aktivní komparátor: EES-NK
EES se nasazuje v MV bez nafukování balónku polibkem.
Postup: nafukování balónku líbání
Nafukování balónku z líbání po zavedení MV stentu
Přístroj: EES vs. SES
Byla hlášena rychlá endotelizace po nasazení EES ve srovnání s endotelizací po nasazení SES.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 3 roky
Sleduje se srdeční smrt, infarkt myokardu, revaskularizace cílové léze, revaskularizace cílových cév a trombóza stentu.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
abnormální intimní pokrytí
Časové okno: 9 měsíců
Optická koherentní tomografie (OCT) je plánována na 9měsíční období sledování. Hodnotí se nerovnoměrnost růstu intimy, počet nekrytých vzpěr a frekvence přichycení trombu.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shin Yukuhashi Hospital

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices
Cordis Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoshinobu Murasato, MD, PhD, New Yukuhashi hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoshihisa Kinoshita, MD, Toyohashi Heart Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J-REVERSE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na nafukování balónku líbání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit