Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen everolimus-eluting stent (EES) en sirolimus-eluting stent (SES) in de bifurcatielaesie (J-REVERSE)

23 december 2010 bijgewerkt door: Shin Yukuhashi Hospital

Japanse registerstudie in vergelijking tussen everolimus-eluting stent en sirolimus-eluting stent voor de bifurcatielaesie

In studie-1 is het doel van deze studie om de langetermijnresultaten van voorlopige stenting tussen EES- en SES-plaatsing te vergelijken. In studie-2 is het om de volgende hypothese te bewijzen: "Asymmetrische uitzetting in de bifurcatielaesie leidt tot frequente inhomogene groei van de intima op de stut- en trombusaanhechting."

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het opblazen van een kussende ballon brengt asymmetrische uitzetting met zich mee, wat kan leiden tot een risico op verstoring van de endotheelvorming. We zullen de volgende zaken onderzoeken.

  1. Impact van asymmetrische uitzetting veroorzaakt door kussende ballontechniek op resultaten op middellange en lange termijn
  2. Verschil tussen SES en EES
  3. Impact van abnormale OCT-bevindingen op klinische resultaten op lange termijn (3 jaar)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kobe, Japan
        • Werving
        • Kobe University
        • Contact:
          • Toshiro Shinke, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Toshiro Shinke, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hiromasa Otake, MD, PhD
      • Nishinomiya, Japan
        • Werving
        • Hyogo Medical University
        • Contact:
          • Kenichi Fujii, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenichi Fujii, MD, PhD
      • Toyohashi, Japan
        • Werving
        • Toyohashi Heart Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoshihisa Kinoshita, MD
      • Yokohama, Japan
        • Werving
        • Saiseikai Yokohama Eastern Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masahiro Yamawaki, MD, PhD
      • Yukuhashi, Japan, 824-0026
        • Werving
        • New Yukuhashi hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoshinobu Murasato, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Coronaire bifurcatie laesie welke stenotische laesie aanwezig is in de MV en/of in de zijtak (SB).
  2. De laesie is geschikt voor de voorlopige MV-stenting.
  3. De referentiediameter is meer dan 2,5 mm in de MV en meer dan 2,0 mm in de SB.

Uitsluitingscriteria:

  1. Linker belangrijkste coronaire bifurcatie
  2. Acuut myocardinfarct en onstabiele angina pectoris, welk vat van de boosdoener duidelijke trombus bevat
  3. Linkerventrikelejectiefractie < 30%
  4. Schok staat
  5. Ongeschikte kandidaat voor de dubbele plaatjesaggregatieremmer, toediening van contrastmiddel en bestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SES-KB
Sirolimus-eluting stent (SES) wordt in het hoofdvat (MV) geplaatst en vervolgens wordt een kussende ballon opgeblazen in de bifurcatie.
Procedure: kussen ballon inflatie
Kussenballon opblazen na de MV-stenting
Apparaat: EES versus SES
Snelle endothelialisatie na EES-inzet is gemeld in vergelijking met die na SES-inzet.
Actieve vergelijker: SES-NK
SES wordt ingezet in de MV zonder de ballon op te blazen.
Procedure: kussen ballon inflatie
Kussenballon opblazen na de MV-stenting
Apparaat: EES versus SES
Snelle endothelialisatie na EES-inzet is gemeld in vergelijking met die na SES-inzet.
Actieve vergelijker: EES-KB
Everolimus-eluting stent (EES) wordt in de MV geplaatst en vervolgens wordt een kussende ballon opgeblazen in de bifurcatie.
Procedure: kussen ballon inflatie
Kussenballon opblazen na de MV-stenting
Apparaat: EES versus SES
Snelle endothelialisatie na EES-inzet is gemeld in vergelijking met die na SES-inzet.
Actieve vergelijker: EES-NK
EES wordt ingezet in de MV zonder balloninflatie te kussen.
Procedure: kussen ballon inflatie
Kussenballon opblazen na de MV-stenting
Apparaat: EES versus SES
Snelle endothelialisatie na EES-inzet is gemeld in vergelijking met die na SES-inzet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
Hartdood, myocardinfarct, revascularisatie van doellaesie, revascularisatie van doelvat en stenttrombose worden gecontroleerd.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
abnormale intimadekking
Tijdsspanne: 9 maanden
Optische coherentietomografie (OCT) is gepland tijdens de follow-upperiode van 9 maanden. Ongelijkmatigheid van intimagroei, aantal onbedekte stutten en frequentie van trombusaanhechting worden geëvalueerd.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shin Yukuhashi Hospital

Medewerkers

Abbott Medical Devices
Cordis Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoshinobu Murasato, MD, PhD, New Yukuhashi hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yoshihisa Kinoshita, MD, Toyohashi Heart Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J-REVERSE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte

Klinische onderzoeken op kussen ballon inflatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren