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Vergleich zwischen Everolimus-freisetzendem Stent (EES) und Sirolimus-freisetzendem Stent (SES) in der Bifurkationsläsion (J-REVERSE)

23. Dezember 2010 aktualisiert von: Shin Yukuhashi Hospital

Japanische Registerstudie im Vergleich zwischen Everolimus-freisetzendem Stent und Sirolimus-freisetzendem Stent für die Bifurkationsläsion

In Studie 1 besteht der Zweck dieser Studie darin, das langfristige Ergebnis der provisorischen Stentimplantation zwischen EES- und SES-Einsatz zu vergleichen. In Studie-2 soll die folgende Hypothese bewiesen werden "Asymmetrische Ausdehnung in der Bifurkationsläsion führt zu häufigem inhomogenem Intimawachstum an der Strebe und Thrombusanhaftung".

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Aufblasen des Kussballons führt zu einer asymmetrischen Expansion, die zu einem Risiko einer Störung der Endothelialisierung führen kann. Wir werden die folgenden Probleme untersuchen.

  1. Einfluss der durch die Kissing-Balloon-Technik induzierten asymmetrischen Expansion auf die mittel- und langfristigen Ergebnisse
  2. Unterschied zwischen SES und EES
  3. Einfluss abnormaler OCT-Befunde auf das klinische Langzeitergebnis (3 Jahre)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kobe, Japan
        • Rekrutierung
        • Kobe University
        • Kontakt:
          • Toshiro Shinke, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Toshiro Shinke, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hiromasa Otake, MD, PhD
      • Nishinomiya, Japan
        • Rekrutierung
        • Hyogo Medical University
        • Kontakt:
          • Kenichi Fujii, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Kenichi Fujii, MD, PhD
      • Toyohashi, Japan
        • Rekrutierung
        • Toyohashi Heart Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yoshihisa Kinoshita, MD
      • Yokohama, Japan
        • Rekrutierung
        • Saiseikai Yokohama Eastern Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Masahiro Yamawaki, MD, PhD
      • Yukuhashi, Japan, 824-0026
        • Rekrutierung
        • New Yukuhashi hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yoshinobu Murasato, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Koronarbifurkationsläsion, welche stenotische Läsion im MV und / oder im Seitenast (SB) vorliegt.
  2. Die Läsion ist für das provisorische MV-Stenting geeignet.
  3. Der Bezugsdurchmesser beträgt beim MV mehr als 2,5 mm und beim SB mehr als 2,0 mm.

Ausschlusskriterien:

  1. Linke Hauptkoronarbifurkation
  2. Akuter Myokardinfarkt und instabile Angina pectoris, deren schuldiges Gefäß einen offensichtlichen Thrombus enthält
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
  4. Schockzustand
  5. Ungeeigneter Kandidat für die duale Thrombozytenaggregationshemmung, Kontrastmittelgabe und Bestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SES-KB
Ein Sirolimus-freisetzender Stent (SES) wird im Hauptgefäß (MV) eingesetzt und anschließend in der Bifurkation mit einem Kissing-Ballon gefüllt.
Verfahren: Ballonaufblasen küssen
Kissing-Ballon-Inflation nach dem MV-Stent
Gerät: EES vs. SES
Es wurde über eine schnelle Endothelialisierung nach EES-Einsatz im Vergleich zu der nach SES-Einsatz berichtet.
Aktiver Komparator: SES-NK
SES wird im MV ohne Kissing-Ballon-Inflation eingesetzt.
Verfahren: Ballonaufblasen küssen
Kissing-Ballon-Inflation nach dem MV-Stent
Gerät: EES vs. SES
Es wurde über eine schnelle Endothelialisierung nach EES-Einsatz im Vergleich zu der nach SES-Einsatz berichtet.
Aktiver Komparator: EES-KB
Der Everolimus-freisetzende Stent (EES) wird in der MV entfaltet und anschließend in der Bifurkation mit einem Kissing-Ballon gefüllt.
Verfahren: Ballonaufblasen küssen
Kissing-Ballon-Inflation nach dem MV-Stent
Gerät: EES vs. SES
Es wurde über eine schnelle Endothelialisierung nach EES-Einsatz im Vergleich zu der nach SES-Einsatz berichtet.
Aktiver Komparator: EES-NK
EES wird im MV eingesetzt, ohne das Aufblasen des Kussballons.
Verfahren: Ballonaufblasen küssen
Kissing-Ballon-Inflation nach dem MV-Stent
Gerät: EES vs. SES
Es wurde über eine schnelle Endothelialisierung nach EES-Einsatz im Vergleich zu der nach SES-Einsatz berichtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Herztod, Myokardinfarkt, Revaskularisierung der Zielläsion, Revaskularisierung des Zielgefäßes und Stentthrombose werden überwacht.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anormale Intima-Abdeckung
Zeitfenster: 9 Monate
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist für die Nachbeobachtungszeit von 9 Monaten geplant. Die Ungleichmäßigkeit des Intimawachstums, die Anzahl unbedeckter Streben und die Häufigkeit der Thrombusanhaftung werden bewertet.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shin Yukuhashi Hospital

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices
Cordis Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoshinobu Murasato, MD, PhD, New Yukuhashi hospital
  • Hauptermittler: Yoshihisa Kinoshita, MD, Toyohashi Heart Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J-REVERSE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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