Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan Everolimus-eluerande stent (EES) och Sirolimus-eluerande stent (SES) i bifurkationsskadan (J-REVERSE)

23 december 2010 uppdaterad av: Shin Yukuhashi Hospital

Japansk registerstudie i jämförelse mellan Everolimus-eluerande stent och Sirolimus-eluerande stent för bifurkationsskadan

I studie-1 är syftet med denna studie att jämföra det långsiktiga resultatet av provisorisk stentning mellan EES och SES-utplacering. I studie-2, är det för att bevisa följande hypotes "Asymmetrisk expansion i bifurkationsskadan leder till frekvent inhomogen intimal tillväxt på strävan och trombfästet."

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kyssande ballonguppblåsning ger asymmetrisk expansion som kan leda till risk för störning av endoteliseringen. Vi kommer att undersöka följande frågor.

  1. Inverkan av asymmetrisk expansion inducerad av kyssningsballongteknik på resultat på medellång och lång sikt
  2. Skillnad mellan SES och EES
  3. Inverkan av onormala OCT-fynd på långsiktigt kliniskt resultat (3 år)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kobe, Japan
        • Rekrytering
        • Kobe University
        • Kontakt:
          • Toshiro Shinke, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Toshiro Shinke, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Hiromasa Otake, MD, PhD
      • Nishinomiya, Japan
        • Rekrytering
        • Hyogo Medical University
        • Kontakt:
          • Kenichi Fujii, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Kenichi Fujii, MD, PhD
      • Toyohashi, Japan
        • Rekrytering
        • Toyohashi Heart Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yoshihisa Kinoshita, MD
      • Yokohama, Japan
        • Rekrytering
        • Saiseikai Yokohama Eastern Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Masahiro Yamawaki, MD, PhD
      • Yukuhashi, Japan, 824-0026
        • Rekrytering
        • New Yukuhashi hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yoshinobu Murasato, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Koronarbifurkationsskada vilken stenotisk lesion finns i MV och/eller i sidogrenen (SB).
  2. Lesionen är lämplig för provisorisk MV-stenting.
  3. Referensdiametern är mer än 2,5 mm i MV och mer än 2,0 mm i SB.

Exklusions kriterier:

  1. Vänster huvudsakliga kranskärlsbifurkation
  2. Akut hjärtinfarkt och instabil angina, vilket kärl innehåller tydlig tromb
  3. Vänster kammare ejektionsfraktion < 30 %
  4. Chocktillstånd
  5. Olämplig kandidat för den dubbla trombocythämmande behandlingen, administrering av kontrastmedel och strålning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SES-KB
Sirolimus-eluerande stent (SES) utplaceras i huvudkärlet (MV) och efterföljande kyssballonguppblåsning utförs i bifurkationen.
Procedur: pussballonguppblåsning
Kyssballonguppblåsning efter MV-stenting
Enhet: EES vs. SES
Snabb endotelisering efter utplacering av EES har rapporterats jämfört med den efter utplacering av SES.
Aktiv komparator: SES-NK
SES är utplacerad i MV utan kyssande ballonguppblåsning.
Procedur: pussballonguppblåsning
Kyssballonguppblåsning efter MV-stenting
Enhet: EES vs. SES
Snabb endotelisering efter utplacering av EES har rapporterats jämfört med den efter utplacering av SES.
Aktiv komparator: EES-KB
Everolimus-eluerande stent (EES) utplaceras i MV och efterföljande kyssballonguppblåsning utförs i bifurkationen.
Procedur: pussballonguppblåsning
Kyssballonguppblåsning efter MV-stenting
Enhet: EES vs. SES
Snabb endotelisering efter utplacering av EES har rapporterats jämfört med den efter utplacering av SES.
Aktiv komparator: EES-NK
EES är utplacerad i MV utan kyssande ballonguppblåsning.
Procedur: pussballonguppblåsning
Kyssballonguppblåsning efter MV-stenting
Enhet: EES vs. SES
Snabb endotelisering efter utplacering av EES har rapporterats jämfört med den efter utplacering av SES.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 3 år
Hjärtdöd, myokardila infarkt, revaskularisering av målskada, revaskularisering av målkärl och stenttrombos övervakas.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
onormal intimtäckning
Tidsram: 9 månader
Optisk koherenstomografi (OCT) planeras vid 9 månaders uppföljningsperiod. Ojämnheter i intimal tillväxt, antal avslöjade strävor och frekvens av trombfästning utvärderas.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shin Yukuhashi Hospital

Samarbetspartners

Abbott Medical Devices
Cordis Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Yoshinobu Murasato, MD, PhD, New Yukuhashi hospital
  • Huvudutredare: Yoshihisa Kinoshita, MD, Toyohashi Heart Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2010

Första postat (Uppskatta)

24 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J-REVERSE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på pussballonguppblåsning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera