Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusia eluoivan stentin (EES) ja sirolimuusia eluoivan stentin (SES) vertailu bifurkaatiovauriossa (J-REVERSE)

torstai 23. joulukuuta 2010 päivittänyt: Shin Yukuhashi Hospital

Japanilainen rekisteritutkimus everolimuusia eluoivan stentin ja sirolimuusia eluoivan stentin vertailusta haarautumavaurion vuoksi

Tutkimuksessa 1 tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata väliaikaisen stentoinnin pitkän aikavälin tuloksia EES- ja SES-käytön välillä. Tutkimuksessa 2 on tarkoitus todistaa seuraava hypoteesi "Haaroittumisleesion epäsymmetrinen laajeneminen johtaa usein epähomogeeniseen sisäkalvon kasvuun tuen ja veritulpan kiinnittymisessä."

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuteleva ilmapallon täyttö saa aikaan epäsymmetrisen laajenemisen, mikä voi johtaa endoteelisoitumisen häiriön riskiin. Tutkimme seuraavia asioita.

  1. Suutelupallotekniikan aiheuttaman epäsymmetrisen laajenemisen vaikutus keskipitkän ja pitkän aikavälin tuloksiin
  2. Ero SES:n ja EES:n välillä
  3. Epänormaalien MMA-löydösten vaikutus pitkäaikaiseen kliiniseen lopputulokseen (3 vuotta)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kobe, Japani
        • Rekrytointi
        • Kobe University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Toshiro Shinke, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Toshiro Shinke, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Hiromasa Otake, MD, PhD
      • Nishinomiya, Japani
        • Rekrytointi
        • Hyogo Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kenichi Fujii, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Kenichi Fujii, MD, PhD
      • Toyohashi, Japani
        • Rekrytointi
        • Toyohashi Heart Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yoshihisa Kinoshita, MD
      • Yokohama, Japani
        • Rekrytointi
        • Saiseikai Yokohama Eastern Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Masahiro Yamawaki, MD, PhD
      • Yukuhashi, Japani, 824-0026
        • Rekrytointi
        • New Yukuhashi hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yoshinobu Murasato, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sepelvaltimon bifurkaatioleesio, joka on stenoottinen vaurio MV:ssä ja/tai sivuhaarassa (SB).
  2. Leesio soveltuu väliaikaiseen MV-stentointiin.
  3. Vertailuhalkaisija on yli 2,5 mm MV:ssä ja yli 2,0 mm SB:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasemman pääsepelvaltimon haarautuma
  2. Akuutti sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris, jonka syyllinen suoni sisältää ilmeisen veritulpan
  3. Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
  4. Shokin tila
  5. Sopimaton ehdokas kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon, varjoaineen antamiseen ja sädehoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SES-KB
Sirolimuusia eluoiva stentti (SES) asetetaan pääsuoneen (MV) ja sitä seuraava suutelupallotäyttö suoritetaan haarautumisessa.
Menettely: suuteleva ilmapallo inflaatio
Suuteleva ilmapallo täyttyy MV-stentauksen jälkeen
Laite: EES vs. SES
Nopeaa endoteelisoitumista EES:n käyttöönoton jälkeen on raportoitu verrattuna SES:n käyttöönoton jälkeiseen aikaan.
Active Comparator: SES-NK
SES on käytössä MV:ssä ilman suutelevaa ilmapalloa.
Menettely: suuteleva ilmapallo inflaatio
Suuteleva ilmapallo täyttyy MV-stentauksen jälkeen
Laite: EES vs. SES
Nopeaa endoteelisoitumista EES:n käyttöönoton jälkeen on raportoitu verrattuna SES:n käyttöönoton jälkeiseen aikaan.
Active Comparator: EES-KB
Everolimuusia eluoiva stentti (EES) asetetaan MV:hen ja sitä seuraava suutelupallotäyttö suoritetaan haarautumassa.
Menettely: suuteleva ilmapallo inflaatio
Suuteleva ilmapallo täyttyy MV-stentauksen jälkeen
Laite: EES vs. SES
Nopeaa endoteelisoitumista EES:n käyttöönoton jälkeen on raportoitu verrattuna SES:n käyttöönoton jälkeiseen aikaan.
Active Comparator: EES-NK
EES on käytössä MV:ssä ilman ilmapallon täyttöä.
Menettely: suuteleva ilmapallo inflaatio
Suuteleva ilmapallo täyttyy MV-stentauksen jälkeen
Laite: EES vs. SES
Nopeaa endoteelisoitumista EES:n käyttöönoton jälkeen on raportoitu verrattuna SES:n käyttöönoton jälkeiseen aikaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
Seurataan sydänkuolemaa, sydäninfarktia, kohdevaurion revaskularisaatiota, kohdesuonien revaskularisaatiota ja stenttitromboosia.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
epänormaali intimapeitto
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Optista koherenssitomografiaa (OCT) suunnitellaan 9 kuukauden seurantajaksolle. Intimaalisen kasvun epätasaisuus, peittämättömien tukien lukumäärä ja veritulpan kiinnittymistiheys arvioidaan.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shin Yukuhashi Hospital

Yhteistyökumppanit

Abbott Medical Devices
Cordis Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Yoshinobu Murasato, MD, PhD, New Yukuhashi hospital
  • Päätutkija: Yoshihisa Kinoshita, MD, Toyohashi Heart Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J-REVERSE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa