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Comparação entre Stent Eluidor de Everolimus (EES) e Stent Eluidor de Sirolimus (SES) na Lesão da Bifurcação (J-REVERSE)

23 de dezembro de 2010 atualizado por: Shin Yukuhashi Hospital

Estudo do Registro Japonês em Comparação entre Stent Eluidor de Everolimus e Stent Eluidor de Sirolimus para Lesão de Bifurcação

No estudo-1, o objetivo deste estudo é comparar o resultado a longo prazo do stent provisório entre a implantação de EES e SES. No estudo-2, é para provar a seguinte hipótese "A expansão assimétrica na lesão da bifurcação leva a um frequente crescimento intimal não homogêneo na fixação do suporte e do trombo."

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A inflação do balão de beijo traz expansão assimétrica que pode levar a um risco de perturbação da endotelização. Investigaremos os seguintes problemas.

  1. Impacto da expansão assimétrica induzida pela técnica do kissing balloon nos resultados de médio e longo prazo
  2. Diferença entre SES e EES
  3. Impacto dos achados anormais da OCT no resultado clínico de longo prazo (3 anos)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Japão
      • Kobe, Japão
        • Recrutamento
        • Kobe University
        • Contato:
          • Toshiro Shinke, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Toshiro Shinke, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Hiromasa Otake, MD, PhD
      • Nishinomiya, Japão
        • Recrutamento
        • Hyogo Medical University
        • Contato:
          • Kenichi Fujii, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Kenichi Fujii, MD, PhD
      • Toyohashi, Japão
        • Recrutamento
        • Toyohashi Heart Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yoshihisa Kinoshita, MD
      • Yokohama, Japão
        • Recrutamento
        • Saiseikai Yokohama Eastern Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Masahiro Yamawaki, MD, PhD
      • Yukuhashi, Japão, 824-0026
        • Recrutamento
        • New Yukuhashi hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yoshinobu Murasato, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Lesão de bifurcação coronária cuja lesão estenótica existe na VM e/ou no ramo lateral (SB).
  2. A lesão é apropriada para o stent MV provisório.
  3. O diâmetro de referência é superior a 2,5 mm no MV e superior a 2,0 mm no SB.

Critério de exclusão:

  1. Bifurcação coronária principal esquerda
  2. Infarto agudo do miocárdio e angina instável cujo vaso culpado contém trombo óbvio
  3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
  4. estado de choque
  5. Candidato inadequado para terapia antiplaquetária dupla, administração de meio de contraste e radiação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SES-KB
O stent eluidor de sirolimus (SES) é implantado no vaso principal (MV) e a subsequente insuflação do balão kissing é realizada na bifurcação.
Procedimento: inflação de balão de beijo
Insuflação de balão de beijo após colocação de stent em VM
Dispositivo: EES x SES
A endotelização rápida após a implantação do EES foi relatada em comparação com a implantação do SES.
Comparador Ativo: SES-NK
O SES é implantado no VM sem a insuflação do balão kissing.
Procedimento: inflação de balão de beijo
Insuflação de balão de beijo após colocação de stent em VM
Dispositivo: EES x SES
A endotelização rápida após a implantação do EES foi relatada em comparação com a implantação do SES.
Comparador Ativo: EES-KB
O stent com eluição de everolimus (EES) é implantado na VM e a subsequente insuflação do balão kissing é realizada na bifurcação.
Procedimento: inflação de balão de beijo
Insuflação de balão de beijo após colocação de stent em VM
Dispositivo: EES x SES
A endotelização rápida após a implantação do EES foi relatada em comparação com a implantação do SES.
Comparador Ativo: EES-NK
O EES é implantado no MV sem a insuflação do balão kissing.
Procedimento: inflação de balão de beijo
Insuflação de balão de beijo após colocação de stent em VM
Dispositivo: EES x SES
A endotelização rápida após a implantação do EES foi relatada em comparação com a implantação do SES.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 3 anos
Morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização da lesão-alvo, revascularização do vaso-alvo e trombose de stent são monitorados.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cobertura íntima anormal
Prazo: 9 meses
A tomografia de coerência óptica (OCT) está prevista no período de acompanhamento de 9 meses. A desigualdade do crescimento da íntima, o número de suportes descobertos e a frequência de fixação do trombo são avaliados.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shin Yukuhashi Hospital

Colaboradores

Abbott Medical Devices
Cordis Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Yoshinobu Murasato, MD, PhD, New Yukuhashi hospital
  • Investigador principal: Yoshihisa Kinoshita, MD, Toyohashi Heart Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J-REVERSE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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