孟鲁司特对儿童哮喘的影响
孟鲁司特对尘螨敏感儿童抗炎治疗和哮喘发作预防的影响。
研究概览
详细说明
治疗哮喘最有效的抗炎药是糖皮质激素。 然而，皮质类固醇有副作用并且不能完全抑制所有炎症介质的产生或释放。 其中受影响较小的是半胱氨酰白三烯，已知它们在哮喘中起着关键作用。 抗白三烯药具有支气管扩张剂和支气管保护作用，因此已成为当前哮喘治疗推荐的一部分。
由于抗白三烯药物的有益作用和保持低类固醇剂量的努力，我们的研究解决了吸入皮质类固醇可能被这些药物替代或补充的程度。 我们使用症状、恶化频率、运动诱发的支气管收缩试验和逐步减少类固醇剂量期间呼出的 NO 来评估这些变量之间的关联及其与患者临床获益的关系；我们使用气道高反应性来评估气道炎症过程。
这是一项为期 9 个月的安慰剂对照、双盲、随机试验，使用口服白三烯受体拮抗剂孟鲁司特（5 毫克）对 160 名 6-14 岁对屋尘螨敏感的轻度和中度哮喘儿童进行试验。 有两个研究组：孟鲁司特组 80 名患者和安慰剂组 80 名患者。 所有患者都将接受剂量足以控制哮喘症状的布地奈德，并根据需要接受短效 β 受体激动剂。 研究中使用的药物：孟鲁司特 5mg、布地奈德。 有 7 次医生就诊 - 一次初次就诊（6 月）和 6 次随访。 第一次访问是在出现哮喘症状的第一天，每次后续访问每 6 周一次。 哮喘完全控制（通过呼出的 NO 测量）的儿童服用了 100 mcg 较低剂量的布地奈德，而未完全控制哮喘的儿童服用了 100 mcg 较高剂量的布地奈德。
研究中使用的方法：
- 医生考试
- 哮喘症状问卷
- 呼出一氧化氮
- 肺量计
- 运动诱发支气管收缩试验
- 气道高反应性试验
终点：
- 足以控制哮喘症状的类固醇剂量
- 中等类固醇剂量/天时间 6 个月
- 9 个月内哮喘发作次数
- 运动诱发的支气管收缩试验中 FEV1 的最大下降
- 哮喘症状量表与肺功能
- 气道高反应性试验阳性患者人数
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Lodz、波兰、93-513
- 招聘中
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital
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接触：
- Iwona Stelmach, Prof.
- 邮箱：alergol@kopernik.lodz.pl
-
首席研究员：
- Agata Ożarek-Hanc, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 儿童支气管哮喘
排除标准：
- 所有其他严重疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：孟鲁司特组
用孟鲁司特和布地奈德治疗的哮喘儿童。
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用孟鲁司特和布地奈德治疗的哮喘儿童。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
用安慰剂片剂和布地奈德治疗的哮喘儿童。
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用安慰剂片剂和布地奈德治疗的哮喘儿童。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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类固醇剂量、类固醇中等剂量/天、哮喘发作次数、运动中 FEV1 的最大下降、哮喘症状、肺功能、气道高反应性患者人数
大体时间：9个月
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9个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Agata Ożarek-Hanc, MD、Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland.
- 学习椅：Iwona Stelmach, Prof.、Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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