Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект монтелукаста при астме у детей

6 февраля 2013 г. обновлено: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz

Влияние монтелукаста на противовоспалительное лечение и профилактику обострений астмы у детей, чувствительных к пылевым клещам.

Это 9-месячное плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование с использованием перорального антагониста лейкотриеновых рецепторов монтелукаста (5 мг) у 160 детей с легкой и средней степенью астмы в возрасте 6-14 лет, чувствительных к клещу домашней пыли. Было две группы исследования: группа монтелукаста 80 пациентов и группа плацебо 80 пациентов. Все пациенты будут получать будесонид в дозе, достаточной для контроля симптомов астмы, и бета-агонисты короткого действия по мере необходимости. Препараты, использованные в исследовании: монтелукаст 5 мг, будесонид. Предусмотрено 7 посещений врача - одно первичное (июнь) и 6 контрольных. Первый визит проводится в первый день появления симптомов астмы, а каждый последующий визит — каждые 6 недель. Детям с полным контролем астмы (по выдыхаемому NO) назначали будесонид на 100 мкг ниже, а детям с неполным контролем астмы назначали на 100 мкг выше дозу будесонида.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наиболее сильнодействующими противовоспалительными препаратами при астме являются глюкокортикостероиды. Однако кортикостероиды имеют побочные эффекты и не полностью подавляют выработку или высвобождение всех медиаторов воспаления. Среди тех, кто менее затронут, цистеиниллейкотриены, которые, как известно, играют ключевую роль в развитии астмы. Антилейкотриены обладают бронхолитическим и бронхопротекторным потенциалом и, таким образом, стали частью современных рекомендаций по лечению астмы.

В связи с благотворным действием антилейкотриенов и усилиями по поддержанию низких доз стероидов наше исследование направлено на то, в какой степени ингаляционные кортикостероиды могут быть заменены или дополнены этими препаратами. Мы использовали симптомы, частоту обострений, тест на бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой, и выдыхаемый NO во время ступенчатого снижения доз стероидов, чтобы оценить связь между этими переменными и их отношением к клинической пользе для пациентов; мы использовали гиперреактивность дыхательных путей для оценки воспалительного процесса в дыхательных путях.

Это 9-месячное плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование с использованием перорального антагониста лейкотриеновых рецепторов монтелукаста (5 мг) у 160 детей с легкой и средней степенью астмы в возрасте 6-14 лет, чувствительных к клещу домашней пыли. Было две группы исследования: группа монтелукаста 80 пациентов и группа плацебо 80 пациентов. Все пациенты будут получать будесонид в дозе, достаточной для контроля симптомов астмы, и бета-агонисты короткого действия по мере необходимости. Препараты, использованные в исследовании: монтелукаст 5 мг, будесонид. Предусмотрено 7 посещений врача - одно первичное (июнь) и 6 контрольных. Первый визит проводится в первый день появления симптомов астмы, а каждый последующий визит — каждые 6 недель. Детям с полным контролем астмы (по выдыхаемому NO) назначали будесонид на 100 мкг ниже, а детям с неполным контролем астмы назначали на 100 мкг выше дозу будесонида.

Методы, используемые в исследовании:

  • осмотр врача
  • анкета по симптомам астмы
  • выдохнул НЕТ
  • спирометрия
  • бронхоконстрикторный тест, индуцированный физической нагрузкой
  • тест на гиперреактивность дыхательных путей

Конечные точки:

  • дозы стероидов, достаточные для контроля симптомов астмы
  • средняя доза стероидов/день раз в 6 месяцев
  • количество обострений бронхиальной астмы за 9 мес.
  • максимальное падение ОФВ1 в пробе с бронхоспазмом, индуцированным физической нагрузкой
  • Шкала симптомов астмы и функция легких
  • число пациентов с положительным тестом на гиперреактивность дыхательных путей

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Рекрутинг
        • Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Agata Ożarek-Hanc, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети с бронхиальной астмой

Критерий исключения:

  • Все другие тяжелые заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: монтелукаст группа
Детям с бронхиальной астмой назначают монтелукаст и будесонид.
Лекарство: Монтелукаст натрия.
Детям с бронхиальной астмой назначают монтелукаст и будесонид.
Другие имена:
  • Монтелукаст и будесонид
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Детей с астмой лечили таблетками плацебо и будесонидом.
Лекарство: Таблетка плацебо и будесонид
Детей с астмой лечили таблетками плацебо и будесонидом.
Другие имена:
  • Таблетка плацебо и будесонид.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза стероидов, средняя доза стероидов в день, количество обострений астмы, максимальное падение ОФВ1 при физической нагрузке, симптомы астмы, функция легких, количество пациентов с положительной гиперреактивностью дыхательных путей
Временное ограничение: 9 месяцев
  • дозы стероидов, достаточные для контроля симптомов астмы
  • средняя доза стероидов/день раз в 6 месяцев
  • количество обострений бронхиальной астмы за 9 мес.
  • максимальное падение ОФВ1 в пробе с бронхоспазмом, индуцированным физической нагрузкой
  • Шкала симптомов астмы и функция легких
  • число пациентов с положительным тестом на гиперреактивность дыхательных путей
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Lodz

Следователи

  • Главный следователь: Agata Ożarek-Hanc, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland.
  • Учебный стул: Iwona Stelmach, Prof., Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RNN/213/10/KE (Другой идентификатор: Medical University of Lodz)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться