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Wirkung von Montelukast bei Asthma bei Kindern

6. Februar 2013 aktualisiert von: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz

Die Wirkung von Montelukast auf die entzündungshemmende Behandlung und die Prävention von Asthma-Exazerbationen bei Kindern, die empfindlich auf Hausstaubmilben reagieren.

Dies ist eine 9-monatige, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie mit dem oralen Leukotrienrezeptor-Antagonisten Montelukast (5 mg) bei 160 Kindern mit leichtem und mittelschwerem Asthma im Alter von 6 bis 14 Jahren, die empfindlich auf Hausstaubmilben reagieren. Es gibt zwei Studiengruppen: Patienten der Montelukast-Gruppe 80 und Patienten der Placebo-Gruppe 80. Alle Patienten erhalten Budesonid in einer ausreichenden Dosis, um die Asthmasymptome zu kontrollieren, und bei Bedarf kurzwirksame Beta-Agonisten. In der Studie verwendete Medikamente: Montelukast 5 mg, Budesonid. Es gibt 7 Arztbesuche – einen Erstbesuch (Juni) und 6 Nachuntersuchungen. Der erste Besuch findet am ersten Tag der Asthmasymptome statt und jeder Folgebesuch findet alle 6 Wochen statt. Kindern mit vollständiger Asthmakontrolle (gemessen am ausgeatmeten NO) wurde eine um 100 µg niedrigere Dosis Budesonid verabreicht, und Kindern mit nicht vollständig kontrolliertem Asthma wurde eine um 100 µg höhere Dosis Budesonid verabreicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die wirksamsten entzündungshemmenden Medikamente bei Asthma sind Glukokortikosteroide. Kortikosteroide haben jedoch Nebenwirkungen und unterdrücken nicht vollständig die Produktion oder Freisetzung aller Entzündungsmediatoren. Weniger betroffen sind Cysteinylleukotriene, von denen bekannt ist, dass sie eine Schlüsselrolle bei Asthma spielen. Antileukotriene haben ein bronchodilatatorisches und bronchoprotektives Potenzial und sind daher Teil der aktuellen Behandlungsempfehlungen bei Asthma geworden.

Aufgrund der positiven Wirkung von Antileukotrienen und der Bemühungen, die Steroiddosen niedrig zu halten, befasst sich unsere Studie mit der Frage, inwieweit inhalative Kortikosteroide durch diese Medikamente ersetzt oder ergänzt werden könnten. Wir verwendeten Symptome, Häufigkeit der Exazerbation, einen übungsinduzierten Bronchokonstriktionstest und ausgeatmetes NO während einer schrittweisen Reduzierung der Steroiddosen, um den Zusammenhang zwischen diesen Variablen und ihrem Zusammenhang mit dem klinischen Nutzen der Patienten zu beurteilen. Wir nutzten die Hyperreaktivität der Atemwege, um den Entzündungsprozess in den Atemwegen zu beurteilen.

Dies ist eine 9-monatige, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie mit dem oralen Leukotrienrezeptor-Antagonisten Montelukast (5 mg) bei 160 Kindern mit leichtem und mittelschwerem Asthma im Alter von 6 bis 14 Jahren, die empfindlich auf Hausstaubmilben reagieren. Es gibt zwei Studiengruppen: Patienten der Montelukast-Gruppe 80 und Patienten der Placebo-Gruppe 80. Alle Patienten erhalten Budesonid in einer ausreichenden Dosis, um die Asthmasymptome zu kontrollieren, und bei Bedarf kurzwirksame Beta-Agonisten. In der Studie verwendete Medikamente: Montelukast 5 mg, Budesonid. Es gibt 7 Arztbesuche – einen Erstbesuch (Juni) und 6 Nachuntersuchungen. Der erste Besuch findet am ersten Tag der Asthmasymptome statt und jeder Folgebesuch findet alle 6 Wochen statt. Kindern mit vollständiger Asthmakontrolle (gemessen am ausgeatmeten NO) wurde eine um 100 µg niedrigere Dosis Budesonid verabreicht, und Kindern mit nicht vollständig kontrolliertem Asthma wurde eine um 100 µg höhere Dosis Budesonid verabreicht.

In der Studie verwendete Methoden:

  • ärztliche Untersuchung
  • Fragebogen zu Asthmasymptomen
  • ausgeatmet NEIN
  • Spirometrie
  • Belastungsinduzierter Bronchokonstriktionstest
  • Test auf Überempfindlichkeit der Atemwege

Endpunkte:

  • Steroiddosen, die ausreichen, um die Asthmasymptome zu kontrollieren
  • mittlere Steroiddosis/Tag mal 6 Monate
  • Anzahl der Asthma-Exazerbationen im Zeitraum von 9 Monaten
  • Maximaler Abfall von FEV1 im belastungsinduzierten Bronchokonstriktionstest
  • Asthmasymptomskala und Lungenfunktion
  • Anzahl der Patienten mit positivem Atemwegsüberempfindlichkeitstest

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lodz, Polen, 93-513
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agata Ożarek-Hanc, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Asthma bronchiale

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen schweren Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Montelukast-Gruppe
Kinder mit Asthma, die mit Montelukast und Budesonid behandelt werden.
Kinder mit Asthma, die mit Montelukast und Budesonid behandelt werden.
Andere Namen:
  • Montelukast und Budesonid
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Kinder mit Asthma, behandelt mit Placebo-Tabletten und Budesonid.
Kinder mit Asthma, behandelt mit Placebo-Tabletten und Budesonid.
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette und Budesonid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steroiddosis, mittlere Steroiddosis/Tag, Anzahl der Asthma-Exazerbationen, maximaler Abfall des FEV1 bei körperlicher Betätigung, Asthmasymptome, Lungenfunktion, Anzahl der Patienten mit positiver Überempfindlichkeit der Atemwege
Zeitfenster: 9 Monate
  • Steroiddosen, die ausreichen, um die Asthmasymptome zu kontrollieren
  • mittlere Steroiddosis/Tag mal 6 Monate
  • Anzahl der Asthma-Exazerbationen im Zeitraum von 9 Monaten
  • Maximaler Abfall von FEV1 im belastungsinduzierten Bronchokonstriktionstest
  • Asthmasymptomskala und Lungenfunktion
  • Anzahl der Patienten mit positivem Atemwegsüberempfindlichkeitstest
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Agata Ożarek-Hanc, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland.
  • Studienstuhl: Iwona Stelmach, Prof., Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchialasthma

Klinische Studien zur Montelukast-Natrium.

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