- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01266772
Wirkung von Montelukast bei Asthma bei Kindern
Die Wirkung von Montelukast auf die entzündungshemmende Behandlung und die Prävention von Asthma-Exazerbationen bei Kindern, die empfindlich auf Hausstaubmilben reagieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die wirksamsten entzündungshemmenden Medikamente bei Asthma sind Glukokortikosteroide. Kortikosteroide haben jedoch Nebenwirkungen und unterdrücken nicht vollständig die Produktion oder Freisetzung aller Entzündungsmediatoren. Weniger betroffen sind Cysteinylleukotriene, von denen bekannt ist, dass sie eine Schlüsselrolle bei Asthma spielen. Antileukotriene haben ein bronchodilatatorisches und bronchoprotektives Potenzial und sind daher Teil der aktuellen Behandlungsempfehlungen bei Asthma geworden.
Aufgrund der positiven Wirkung von Antileukotrienen und der Bemühungen, die Steroiddosen niedrig zu halten, befasst sich unsere Studie mit der Frage, inwieweit inhalative Kortikosteroide durch diese Medikamente ersetzt oder ergänzt werden könnten. Wir verwendeten Symptome, Häufigkeit der Exazerbation, einen übungsinduzierten Bronchokonstriktionstest und ausgeatmetes NO während einer schrittweisen Reduzierung der Steroiddosen, um den Zusammenhang zwischen diesen Variablen und ihrem Zusammenhang mit dem klinischen Nutzen der Patienten zu beurteilen. Wir nutzten die Hyperreaktivität der Atemwege, um den Entzündungsprozess in den Atemwegen zu beurteilen.
Dies ist eine 9-monatige, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie mit dem oralen Leukotrienrezeptor-Antagonisten Montelukast (5 mg) bei 160 Kindern mit leichtem und mittelschwerem Asthma im Alter von 6 bis 14 Jahren, die empfindlich auf Hausstaubmilben reagieren. Es gibt zwei Studiengruppen: Patienten der Montelukast-Gruppe 80 und Patienten der Placebo-Gruppe 80. Alle Patienten erhalten Budesonid in einer ausreichenden Dosis, um die Asthmasymptome zu kontrollieren, und bei Bedarf kurzwirksame Beta-Agonisten. In der Studie verwendete Medikamente: Montelukast 5 mg, Budesonid. Es gibt 7 Arztbesuche – einen Erstbesuch (Juni) und 6 Nachuntersuchungen. Der erste Besuch findet am ersten Tag der Asthmasymptome statt und jeder Folgebesuch findet alle 6 Wochen statt. Kindern mit vollständiger Asthmakontrolle (gemessen am ausgeatmeten NO) wurde eine um 100 µg niedrigere Dosis Budesonid verabreicht, und Kindern mit nicht vollständig kontrolliertem Asthma wurde eine um 100 µg höhere Dosis Budesonid verabreicht.
In der Studie verwendete Methoden:
- ärztliche Untersuchung
- Fragebogen zu Asthmasymptomen
- ausgeatmet NEIN
- Spirometrie
- Belastungsinduzierter Bronchokonstriktionstest
- Test auf Überempfindlichkeit der Atemwege
Endpunkte:
- Steroiddosen, die ausreichen, um die Asthmasymptome zu kontrollieren
- mittlere Steroiddosis/Tag mal 6 Monate
- Anzahl der Asthma-Exazerbationen im Zeitraum von 9 Monaten
- Maximaler Abfall von FEV1 im belastungsinduzierten Bronchokonstriktionstest
- Asthmasymptomskala und Lungenfunktion
- Anzahl der Patienten mit positivem Atemwegsüberempfindlichkeitstest
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lodz, Polen, 93-513
- Rekrutierung
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital
-
Kontakt:
- Iwona Stelmach, Prof.
- E-Mail: alergol@kopernik.lodz.pl
-
Hauptermittler:
- Agata Ożarek-Hanc, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Asthma bronchiale
Ausschlusskriterien:
- Alle anderen schweren Krankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Montelukast-Gruppe
Kinder mit Asthma, die mit Montelukast und Budesonid behandelt werden.
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Kinder mit Asthma, die mit Montelukast und Budesonid behandelt werden.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Kinder mit Asthma, behandelt mit Placebo-Tabletten und Budesonid.
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Kinder mit Asthma, behandelt mit Placebo-Tabletten und Budesonid.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steroiddosis, mittlere Steroiddosis/Tag, Anzahl der Asthma-Exazerbationen, maximaler Abfall des FEV1 bei körperlicher Betätigung, Asthmasymptome, Lungenfunktion, Anzahl der Patienten mit positiver Überempfindlichkeit der Atemwege
Zeitfenster: 9 Monate
|
|
9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Agata Ożarek-Hanc, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland.
- Studienstuhl: Iwona Stelmach, Prof., Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Leukotrien-Antagonisten
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Budesonid
- Montelukast
Andere Studien-ID-Nummern
- RNN/213/10/KE (Andere Kennung: Medical University of Lodz)
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