小児喘息に対するモンテルカストの効果
イエダニに敏感な小児における抗炎症治療および喘息悪化予防に対するモンテルカストの効果。
調査の概要
詳細な説明
喘息に対する最も強力な抗炎症薬はグルココルチコステロイドです。 ただし、コルチコステロイドには副作用があり、すべての炎症性メディエーターの産生または放出を完全に抑制するわけではありません。 影響が少ないものの中には、喘息に重要な役割を果たすことが知られているシステイニルロイコトリエンがあります。 抗ロイコトリエンには気管支拡張作用と気管支保護作用があるため、喘息の現在の推奨治療の一部となっています。
抗ロイコトリエンの有益な効果とステロイドの用量を低く抑える努力により、我々の研究では、吸入コルチコステロイドがこれらの薬剤によってどの程度代替または補充されるかについて検討している。 われわれは、症状、増悪の頻度、運動誘発性気管支収縮試験、およびステロイド用量の段階的減量中の呼気NOを使用して、これらの変数間の関連性と患者の臨床的利益との関係を評価した。私たちは気道の炎症過程を評価するために気道過敏性を使用しました。
これは、イエダニに敏感な6～14歳の軽度および中等度の喘息を患う160人の小児を対象に、経口ロイコトリエン受容体拮抗薬モンテルカスト（5mg）を使用した9か月間のプラセボ対照二重盲検無作為化試験である。 研究グループは 2 つあり、モンテルカスト グループ 80 名とプラセボ グループ 80 名です。 すべての患者には、喘息の症状を制御するのに十分な用量のブデソニドと、必要に応じて短時間作用型ベータアゴニストが投与されます。 研究で使用された薬剤: モンテルカスト 5mg、ブデソニド。 医師の診察は 7 回あり、初診 1 回（6 月）と再診 6 回です。 最初の訪問は喘息の症状が出た初日に行われ、その後の診察は 6 週間ごとに行われます。 喘息が完全にコントロールされている小児（呼気NOで測定）には100μgの低用量のブデソニドを投与し、喘息が完全にコントロールされていない小児には100μgの高用量のブデソニドを投与した。
研究で使用された方法:
- 医師の試験
- 喘息の症状に関する質問
- 吐き出したNO
- 肺活量測定
- 運動誘発性気管支収縮試験
- 気道過敏性検査
エンドポイント:
- 喘息の症状をコントロールするのに十分なステロイドの用量
- 中程度のステロイド用量/日 6 か月
- 9か月間の喘息増悪の回数
- 運動誘発性気管支収縮試験における FEV1 の最大低下量
- 喘息の症状スケールと肺機能
- 気道過敏性検査が陽性となった患者の数
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Agata Ożarek-Hanc, MD
- 電話番号：0048426895972
- メール：alergol@kopernik.lodz.pl
研究場所
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Lodz、ポーランド、93-513
- 募集
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital
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コンタクト：
- Iwona Stelmach, Prof.
- メール：alergol@kopernik.lodz.pl
-
主任研究者：
- Agata Ożarek-Hanc, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 気管支喘息の子供
除外基準:
- 他のすべての重篤な病気
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モンテルカストグループ
喘息の小児はモンテルカストとブデソニドで治療されています。
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喘息の小児はモンテルカストとブデソニドで治療されています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
喘息の子供たちはプラセボ錠剤とブデソニドで治療されています。
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喘息の子供たちはプラセボ錠剤とブデソニドで治療されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステロイド投与量、中程度のステロイド投与量/日、喘息増悪の回数、運動時の最大FEV1低下量、喘息の症状、肺機能、気道過敏症陽性患者の数
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Agata Ożarek-Hanc, MD、Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland.
- スタディチェア：Iwona Stelmach, Prof.、Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RNN/213/10/KE (その他の識別子：Medical University of Lodz)
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