Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Montelukast bij astma bij kinderen

6 februari 2013 bijgewerkt door: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz

Het effect van montelukast op de ontstekingsremmende behandeling en de preventie van astma-exacerbatie bij kinderen die gevoelig zijn voor huisstofmijt.

Dit is een 9 maanden durende, placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met de orale leukotriënenreceptorantagonist montelukast (5 mg) bij 160 kinderen met milde en matige astma van 6-14 jaar oud, gevoelig voor huisstofmijt. Er zijn twee onderzoeksgroepen: montelukastgroep 80 patiënten en placebogroep 80 patiënten. Alle patiënten zullen budesonide krijgen in een dosis die voldoende is om de astmasymptomen onder controle te houden en indien nodig een kortwerkende bèta-agonist. Medicatie gebruikt in de studie: montelukast 5 mg, budesonide. Er zijn 7 doktersbezoeken - een eerste bezoek (juni) en 6 vervolgbezoeken. Het eerste bezoek is op de eerste dag van het astmasymptoom en elk vervolgbezoek is elke 6 weken. Kinderen met volledige astmacontrole (zoals gemeten door uitgeademde NO) hadden een 100 mcg lagere dosis budesonide toegediend en kinderen met een niet volledig onder controle gebrachte astma hadden een 100 mcg hogere dosis budesonide toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De krachtigste ontstekingsremmers bij astma zijn glucocorticosteroïden. Corticosteroïden hebben echter bijwerkingen en onderdrukken niet volledig de productie of afgifte van alle ontstekingsmediatoren. Onder degenen die minder getroffen zijn, bevinden zich cysteïnylleucotriënen, waarvan bekend is dat ze een sleutelrol spelen bij astma. Antileukotriënen hebben een bronchusverwijdend en bronchoprotectief potentieel en zijn daarom onderdeel geworden van de huidige behandelingsaanbevelingen bij astma.

Vanwege de gunstige effecten van antileukotriënen en de inspanningen om de dosis steroïden laag te houden, gaat ons onderzoek in op de mate waarin inhalatiecorticosteroïden door deze geneesmiddelen kunnen worden vervangen of aangevuld. We gebruikten symptomen, frequentie van exacerbatie, inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictietest en uitgeademde NO tijdens een stapsgewijze verlaging van steroïdedoses om het verband tussen deze variabelen en hun relatie tot het klinische voordeel van de patiënt te beoordelen; we gebruikten hyperreactiviteit van de luchtwegen om het ontstekingsproces in de luchtwegen te beoordelen.

Dit is een 9 maanden durende, placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met de orale leukotriënenreceptorantagonist montelukast (5 mg) bij 160 kinderen met milde en matige astma van 6-14 jaar oud, gevoelig voor huisstofmijt. Er zijn twee onderzoeksgroepen: montelukastgroep 80 patiënten en placebogroep 80 patiënten. Alle patiënten zullen budesonide krijgen in een dosis die voldoende is om de astmasymptomen onder controle te houden en indien nodig een kortwerkende bèta-agonist. Medicatie gebruikt in de studie: montelukast 5 mg, budesonide. Er zijn 7 doktersbezoeken - een eerste bezoek (juni) en 6 vervolgbezoeken. Het eerste bezoek is op de eerste dag van het astmasymptoom en elk vervolgbezoek is elke 6 weken. Kinderen met volledige astmacontrole (zoals gemeten door uitgeademde NO) hadden een 100 mcg lagere dosis budesonide toegediend en kinderen met een niet volledig onder controle gebrachte astma hadden een 100 mcg hogere dosis budesonide toegediend.

Methoden gebruikt in de studie:

  • dokter examen
  • vragenlijst over astmasymptomen
  • uitgeademd NEE
  • spirometrie
  • inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictietest
  • hyperreactiviteitstest van de luchtwegen

Eindpunten:

  • doses corticosteroïden die voldoende zijn om astmasymptomen onder controle te houden
  • gemiddelde dosis steroïden/dag maal 6 maanden
  • aantal astma-exacerbaties in een periode van 9 maanden
  • maximale daling van FEV1 in inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictietest
  • astmasymptomen schaal en longfunctie
  • aantal patiënten met een positieve luchtweghyperreactiviteitstest

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Werving
        • Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agata Ożarek-Hanc, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met bronchiale astma

Uitsluitingscriteria:

  • Alle andere ernstige ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: montelukast-groep
Kinderen met astma behandeld met montelukast en budesonide.
Geneesmiddel: Montelukast-natrium.
Kinderen met astma behandeld met montelukast en budesonide.
Andere namen:
  • Montelukast en Budesonide
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Kinderen met astma behandeld met placebotablet en budesonide.
Geneesmiddel: Placebo-tablet en budesonide
Kinderen met astma behandeld met placebotablet en budesonide.
Andere namen:
  • Placebo-tablet en Budesonide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis steroïden, gemiddelde dosis steroïden/dag, aantal astma-exacerbaties, maximale daling van FEV1 bij inspanning, astmasymptomen, longfunctie, aantal patiënten met positieve hyperreactiviteit van de luchtwegen
Tijdsspanne: 9 maanden
  • doses corticosteroïden die voldoende zijn om astmasymptomen onder controle te houden
  • gemiddelde dosis steroïden/dag maal 6 maanden
  • aantal astma-exacerbaties in een periode van 9 maanden
  • maximale daling van FEV1 in inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictietest
  • astmasymptomen schaal en longfunctie
  • aantal patiënten met een positieve luchtweghyperreactiviteitstest
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Lodz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Agata Ożarek-Hanc, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland.
  • Studie stoel: Iwona Stelmach, Prof., Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RNN/213/10/KE (Andere identificatie: Medical University of Lodz)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Montelukast-natrium.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren