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Effet du montélukast dans l'asthme chez les enfants

6 février 2013 mis à jour par: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz

L'effet du montélukast sur le traitement anti-inflammatoire et la prévention de l'exacerbation de l'asthme chez les enfants sensibles aux acariens.

Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 9 mois, utilisant l'antagoniste des récepteurs des leucotriènes oraux montélukast (5 mg) chez 160 enfants asthmatiques légers et modérés âgés de 6 à 14 ans, sensibles aux acariens. Il existe deux groupes d'étude : le groupe montélukast 80 patients et le groupe placebo 80 patients. Tous les patients recevront du budésonide à une dose suffisante pour contrôler les symptômes de l'asthme et un bêta-agoniste à courte durée d'action, au besoin. Médicaments utilisés dans l'étude : montélukast 5 mg, budésonide. Il y a 7 visites chez le médecin - une visite initiale (juin) et 6 visites de suivi. La première visite a lieu le premier jour des symptômes de l'asthme et chaque visite de suivi a lieu toutes les 6 semaines. Les enfants dont l'asthme était totalement maîtrisé (mesuré par le NO exhalé) avaient reçu une dose inférieure de 100 mcg de budésonide et les enfants dont l'asthme n'était pas totalement maîtrisé avaient reçu une dose supérieure de 100 mcg de budésonide.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les anti-inflammatoires les plus puissants dans l'asthme sont les glucocorticostéroïdes. Les corticostéroïdes ont cependant des effets secondaires et ne suppriment pas complètement la production ou la libération de tous les médiateurs inflammatoires. Parmi les moins touchés figurent les cystéinyl leucotriènes, connus pour jouer un rôle clé dans l'asthme. Les antileucotriènes ont un potentiel bronchodilatateur et bronchoprotecteur et sont ainsi entrés dans les recommandations thérapeutiques actuelles de l'asthme.

En raison des effets bénéfiques des antileucotriènes et des efforts pour maintenir des doses de stéroïdes faibles, notre étude porte sur la mesure dans laquelle les corticostéroïdes inhalés pourraient être remplacés ou complétés par ces médicaments. Nous avons utilisé les symptômes, la fréquence des exacerbations, le test de bronchoconstriction induite par l'exercice et le NO expiré lors d'une réduction progressive des doses de stéroïdes pour évaluer l'association entre ces variables et leur relation avec le bénéfice clinique des patients ; nous avons utilisé l'hyperréactivité des voies respiratoires pour évaluer le processus inflammatoire dans les voies respiratoires.

Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 9 mois, utilisant l'antagoniste des récepteurs des leucotriènes oraux montélukast (5 mg) chez 160 enfants asthmatiques légers et modérés âgés de 6 à 14 ans, sensibles aux acariens. Il existe deux groupes d'étude : le groupe montélukast 80 patients et le groupe placebo 80 patients. Tous les patients recevront du budésonide à une dose suffisante pour contrôler les symptômes de l'asthme et un bêta-agoniste à courte durée d'action, au besoin. Médicaments utilisés dans l'étude : montélukast 5 mg, budésonide. Il y a 7 visites chez le médecin - une visite initiale (juin) et 6 visites de suivi. La première visite a lieu le premier jour des symptômes de l'asthme et chaque visite de suivi a lieu toutes les 6 semaines. Les enfants dont l'asthme était totalement maîtrisé (mesuré par le NO exhalé) avaient reçu une dose inférieure de 100 mcg de budésonide et les enfants dont l'asthme n'était pas totalement maîtrisé avaient reçu une dose supérieure de 100 mcg de budésonide.

Méthodes utilisées dans l'étude:

  • examen médical
  • Questionnaire sur les symptômes de l'asthme
  • expiré NON
  • spirométrie
  • test de bronchoconstriction induite par l'effort
  • test d'hyperréactivité des voies respiratoires

Points finaux :

  • des doses de stéroïdes suffisantes pour contrôler les symptômes de l'asthme
  • dose moyenne de stéroïdes/jour fois 6 mois
  • nombre d'exacerbations d'asthme sur une période de 9 mois
  • chute maximale du VEMS dans le test de bronchoconstriction induite par l'effort
  • échelle des symptômes de l'asthme et fonction pulmonaire
  • nombre de patients avec un test d'hyperréactivité bronchique positif

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Recrutement
        • Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Agata Ożarek-Hanc, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants souffrant d'asthme bronchique

Critère d'exclusion:

  • Toutes les autres maladies graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe montélukast
Enfants asthmatiques traités par montélukast et budésonide.
Médicament: Montélukast sodique.
Enfants asthmatiques traités par montélukast et budésonide.
Autres noms:
  • Montelukast et Budésonide
Comparateur placebo: Groupe placebo
Enfants asthmatiques traités avec un comprimé placebo et du budésonide.
Médicament: Comprimé placebo et budésonide
Enfants asthmatiques traités avec un comprimé placebo et du budésonide.
Autres noms:
  • Comprimé placebo et budésonide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de stéroïdes, dose moyenne de stéroïdes/jour, nombre d'exacerbations de l'asthme, chute maximale du VEMS à l'exercice, symptômes d'asthme, fonction pulmonaire, nombre de patients présentant une hyperréactivité positive des voies respiratoires
Délai: 9 mois
  • des doses de stéroïdes suffisantes pour contrôler les symptômes de l'asthme
  • dose moyenne de stéroïdes/jour fois 6 mois
  • nombre d'exacerbations d'asthme sur une période de 9 mois
  • chute maximale du VEMS dans le test de bronchoconstriction induite par l'effort
  • échelle des symptômes de l'asthme et fonction pulmonaire
  • nombre de patients avec un test d'hyperréactivité bronchique positif
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Lodz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agata Ożarek-Hanc, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland.
  • Chaise d'étude: Iwona Stelmach, Prof., Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2010

Première publication (Estimation)

24 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RNN/213/10/KE (Autre identifiant: Medical University of Lodz)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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