어린이 천식에 대한 몬테루카스트의 효과
집먼지 진드기에 민감한 소아의 항염증 치료 및 천식 악화 예방에 대한 몬테루카스트의 효과.
연구 개요
상세 설명
천식에서 가장 강력한 항염증제는 글루코코르티코스테로이드입니다. 그러나 코르티코스테로이드는 부작용이 있으며 모든 염증 매개체의 생산 또는 방출을 완전히 억제하지 못합니다. 덜 영향을 받는 것 중에는 천식에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 시스테이닐 류코트리엔이 있습니다. 항류코트리엔은 기관지확장제 및 기관지 보호 가능성이 있으므로 현재 천식 치료 권장 사항의 일부가 되었습니다.
항유코트리엔의 유익한 효과와 스테로이드 용량을 낮게 유지하려는 노력으로 인해 본 연구는 흡입 코르티코스테로이드가 이러한 약물로 대체되거나 보충될 수 있는 범위를 다룹니다. 증상, 악화 빈도, 운동 유발 기관지 수축 검사, 스테로이드 용량을 단계적으로 줄이는 동안 내쉬는 NO를 사용하여 이러한 변수와 환자의 임상적 이점과의 관계를 평가했습니다. 우리는 기도의 염증 과정을 평가하기 위해 기도 과민성을 사용했습니다.
이것은 집 먼지 진드기에 민감한 6-14세의 경증 및 중등도 천식을 앓고 있는 160명의 어린이를 대상으로 경구용 류코트리엔 수용체 길항제인 몬테루카스트(5mg)를 사용한 9개월 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 시험입니다. 두 개의 연구 그룹이 있습니다: 몬테루카스트 그룹 80 환자 및 위약 그룹 80 환자. 모든 환자는 천식 증상을 조절하기에 충분한 용량의 부데소니드와 필요에 따라 속효성 베타 작용제를 투여받습니다. 연구에 사용된 약물: 몬테루카스트 5mg, 부데소나이드. 7회의 의사 방문이 있습니다 - 1회의 초기 방문(6월) 및 6회의 후속 방문. 첫 번째 방문은 천식 증상이 나타난 첫 날이며 각 후속 방문은 6주마다입니다. 천식이 완전히 조절된 어린이(호기 NO로 측정)는 100mcg 저용량의 부데소니드를 투여했고 천식이 완전히 조절되지 않은 어린이는 100mcg 고용량의 부데소니드를 투여했습니다.
연구에 사용된 방법:
- 의사의 시험
- 천식 증상 질문
- 아니오를 내쉬다
- 폐활량계
- 운동 유발성 기관지 수축 검사
- 기도 과민성 검사
종점:
- 천식 증상을 조절하기에 충분한 스테로이드 용량
- 중간 스테로이드 용량/일 6개월
- 9개월 동안 천식 악화 횟수
- 운동 유도 기관지 수축 검사에서 FEV1의 최대 감소
- 천식 증상 규모 및 폐 기능
- 기도 과민성 검사 양성 환자 수
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lodz, 폴란드, 93-513
- 모병
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital
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연락하다:
- Iwona Stelmach, Prof.
- 이메일: alergol@kopernik.lodz.pl
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수석 연구원:
- Agata Ożarek-Hanc, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기관지 천식이 있는 어린이
제외 기준:
- 다른 모든 심각한 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 몬테루카스트 그룹
몬테루카스트와 부데소니드로 치료받은 천식 어린이.
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몬테루카스트와 부데소니드로 치료받은 천식 어린이.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 정제와 부데소니드로 치료받은 천식 어린이.
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위약 정제와 부데소니드로 치료받은 천식 어린이.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스테로이드 용량, 스테로이드 중간 용량/일, 천식 악화 횟수, 운동 중 FEV1 최대 감소, 천식 증상, 폐 기능, 양성 기도 과민성 환자 수
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Agata Ożarek-Hanc, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland.
- 연구 의자: Iwona Stelmach, Prof., Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RNN/213/10/KE (기타 식별자: Medical University of Lodz)
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몬테루카스트 나트륨.에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver아직 모집하지 않음
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University of California, San Francisco완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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October 6 UniversityMansoura University모병