Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Montelukastin vaikutus astmaan lapsilla

keskiviikko 6. helmikuuta 2013 päivittänyt: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz

Montelukastin vaikutus anti-inflammatoriseen hoitoon ja astman pahenemisen ehkäisyyn lapsille, jotka ovat herkkiä pölypunkeille.

Tämä on 9 kuukauden, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa käytettiin suun kautta otettavaa leukotrieenireseptorin salpaajaa montelukastia (5 mg) 160 lapsella, joilla on lievä tai keskivaikea astma iässä 6–14 vuotta ja jotka ovat herkkiä pölypunkille. Tutkimusryhmiä on kaksi: montelukastiryhmä 80 potilasta ja lumeryhmä 80 potilasta. Kaikki potilaat saavat budesonidia riittävänä annoksena astmaoireiden hallintaan ja lyhytvaikutteista beeta-agonistia tarpeen mukaan. Tutkimuksessa käytetty lääke: montelukasti 5 mg, budesonidi. Lääkärikäyntiä on 7 – yksi alkukäynti (kesäkuu) ja 6 seurantakäyntiä. Ensimmäinen käynti on astman oireiden ensimmäisenä päivänä ja jokainen seurantakäynti 6 viikon välein. Lapset, joiden astma oli täysin hallinnassa (mitattu uloshengitetyllä NO:lla), olivat antaneet 100 mikrogrammaa pienemmän budesonidiannoksen ja lapset, joiden astma ei ollut täysin hallinnassa, olivat antaneet 100 mikrogrammaa suuremman budesonidiannoksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehokkaimpia tulehduskipulääkkeitä astmassa ovat glukokortikosteroidit. Kortikosteroideilla on kuitenkin sivuvaikutuksia, eivätkä ne täysin tukahduta kaikkien tulehdusvälittäjien tuotantoa tai vapautumista. Vähemmän sairastuneiden joukossa ovat kysteinyylileukotrieenit, joilla tiedetään olevan keskeinen rooli astmassa. Antileukotrieneillä on keuhkoputkia laajentava ja keuhkoputkia suojaava potentiaali, ja siksi niistä on tullut osa nykyisiä astman hoitosuosituksia.

Johtuen antileukotrieenien hyödyllisistä vaikutuksista ja pyrkimyksistä pitää steroidiannokset alhaisina, tutkimuksemme käsittelee sitä, missä määrin inhaloitavia kortikosteroideja voidaan korvata tai täydentää näillä lääkkeillä. Käytimme oireita, pahenemistiheyttä, rasituksen aiheuttamaa keuhkoputkien supistumistestiä ja uloshengitettyä NO:ta steroidiannosten asteittaisen pienentämisen aikana arvioidaksemme näiden muuttujien välistä yhteyttä ja niiden suhdetta potilaiden kliiniseen hyötyyn. käytimme hengitysteiden hyperresponsiivisuutta arvioidaksemme tulehdusprosessia hengitysteissä.

Tämä on 9 kuukauden, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa käytettiin suun kautta otettavaa leukotrieenireseptorin salpaajaa montelukastia (5 mg) 160 lapsella, joilla on lievä tai keskivaikea astma iässä 6–14 vuotta ja jotka ovat herkkiä pölypunkille. Tutkimusryhmiä on kaksi: montelukastiryhmä 80 potilasta ja lumeryhmä 80 potilasta. Kaikki potilaat saavat budesonidia riittävänä annoksena astmaoireiden hallintaan ja lyhytvaikutteista beeta-agonistia tarpeen mukaan. Tutkimuksessa käytetty lääke: montelukasti 5 mg, budesonidi. Lääkärikäyntiä on 7 – yksi alkukäynti (kesäkuu) ja 6 seurantakäyntiä. Ensimmäinen käynti on astman oireiden ensimmäisenä päivänä ja jokainen seurantakäynti 6 viikon välein. Lapset, joiden astma oli täysin hallinnassa (mitattu uloshengitetyllä NO:lla), olivat antaneet 100 mikrogrammaa pienemmän budesonidiannoksen ja lapset, joiden astma ei ollut täysin hallinnassa, olivat antaneet 100 mikrogrammaa suuremman budesonidiannoksen.

Tutkimuksessa käytetyt menetelmät:

  • lääkärintarkastus
  • astman oireiden kyselylomake
  • hengitti ulos EI
  • spirometria
  • rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistumistesti
  • hengitysteiden yliherkkyystesti

Loppupisteet:

  • steroidiannokset, jotka ovat riittävät astmaoireiden hallintaan
  • keskimääräinen steroidiannos/päivä kertaa 6 kuukautta
  • astman pahenemisvaiheiden määrä 9 kuukauden aikana
  • FEV1:n enimmäislasku rasituksen aiheuttamassa keuhkoputkien supistumistestissä
  • astman oireiden mittakaava ja keuhkojen toiminta
  • potilaiden määrä, joilla on positiivinen hengitysteiden yliherkkyystesti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Rekrytointi
        • Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Agata Ożarek-Hanc, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on keuhkoastma

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki muut vakavat sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: montelukasti ryhmä
Montelukastilla ja budesonidilla hoidetut astmaa sairastavat lapset.
Lääke: Montelukastinatrium.
Montelukastilla ja budesonidilla hoidetut astmaa sairastavat lapset.
Muut nimet:
  • Montelukasti ja budesonidi
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lapset, joilla on astma, hoidettiin lumetabletilla ja budesonidilla.
Lääke: Plasebotabletti ja budesonidi
Lapset, joilla on astma, hoidettiin lumetabletilla ja budesonidilla.
Muut nimet:
  • Plasebotabletti ja budesonidi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Steroidiannos, keskimääräinen steroidiannos/vrk, astman pahenemisvaiheiden lukumäärä, FEV1:n maksimilasku rasituksessa, astmaoireet, keuhkojen toiminta, potilaiden määrä, joilla on positiivinen hengitysteiden yliherkkyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
  • steroidiannokset, jotka ovat riittävät astmaoireiden hallintaan
  • keskimääräinen steroidiannos/päivä kertaa 6 kuukautta
  • astman pahenemisvaiheiden määrä 9 kuukauden aikana
  • FEV1:n enimmäislasku rasituksen aiheuttamassa keuhkoputkien supistumistestissä
  • astman oireiden mittakaava ja keuhkojen toiminta
  • potilaiden määrä, joilla on positiivinen hengitysteiden yliherkkyystesti
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Lodz

Tutkijat

  • Päätutkija: Agata Ożarek-Hanc, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland.
  • Opintojen puheenjohtaja: Iwona Stelmach, Prof., Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RNN/213/10/KE (Muu tunniste: Medical University of Lodz)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa