Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ montelukastu na astmę u dzieci

6 lutego 2013 zaktualizowane przez: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz

Wpływ Montelukastu na leczenie przeciwzapalne i zapobieganie zaostrzeniom astmy u dzieci uczulonych na roztocza.

Jest to 9-miesięczne, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z zastosowaniem doustnego antagonisty receptora leukotrienów montelukastu (5 mg) u 160 dzieci z łagodną i umiarkowaną astmą w wieku 6-14 lat, wrażliwych na roztocza kurzu domowego. Istnieją dwie grupy badawcze: grupa montelukastu 80 pacjentów i grupa placebo 80 pacjentów. Wszyscy pacjenci otrzymają budezonid w dawce wystarczającej do opanowania objawów astmy iw razie potrzeby krótko działającego beta-agonisty. Leki użyte w badaniu: montelukast 5mg, budezonid. Wizyt lekarskich jest 7 - jedna wizyta wstępna (czerwiec) i 6 wizyt kontrolnych. Pierwsza wizyta odbywa się w pierwszym dniu wystąpienia objawów astmy, a kolejne wizyty kontrolne co 6 tygodni. Dzieciom z pełną kontrolą astmy (mierzoną na podstawie wydychanego NO) podano 100 µg niższą dawkę budezonidu, a dzieciom z nie w pełni kontrolowaną astmą – 100 µg wyższą dawkę budezonidu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najsilniejszymi lekami przeciwzapalnymi w astmie są glikokortykosteroidy. Kortykosteroidy mają jednak skutki uboczne i nie hamują całkowicie wytwarzania lub uwalniania wszystkich mediatorów stanu zapalnego. Wśród tych mniej dotkniętych są leukotrieny cysteinylowe, o których wiadomo, że odgrywają kluczową rolę w astmie. Antyleukotrieny mają potencjał rozszerzający oskrzela i bronchoprotekcyjny, dlatego stały się częścią aktualnych zaleceń dotyczących leczenia astmy.

Dzięki korzystnemu działaniu antyleukotrienów i wysiłkom mającym na celu utrzymanie niskich dawek steroidów, nasze badanie dotyczy zakresu, w jakim kortykosteroidy wziewne mogą być zastępowane lub uzupełniane przez te leki. Wykorzystaliśmy objawy, częstość zaostrzeń, test skurczu oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym i wydychany NO podczas stopniowego zmniejszania dawek steroidów, aby ocenić związek między tymi zmiennymi i ich związek z korzyścią kliniczną pacjentów; wykorzystaliśmy nadreaktywność oskrzeli do oceny procesu zapalnego w drogach oddechowych.

Jest to 9-miesięczne, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z zastosowaniem doustnego antagonisty receptora leukotrienów montelukastu (5 mg) u 160 dzieci z łagodną i umiarkowaną astmą w wieku 6-14 lat, wrażliwych na roztocza kurzu domowego. Istnieją dwie grupy badawcze: grupa montelukastu 80 pacjentów i grupa placebo 80 pacjentów. Wszyscy pacjenci otrzymają budezonid w dawce wystarczającej do opanowania objawów astmy iw razie potrzeby krótko działającego beta-agonisty. Leki użyte w badaniu: montelukast 5mg, budezonid. Wizyt lekarskich jest 7 - jedna wizyta wstępna (czerwiec) i 6 wizyt kontrolnych. Pierwsza wizyta odbywa się w pierwszym dniu wystąpienia objawów astmy, a kolejne wizyty kontrolne co 6 tygodni. Dzieciom z pełną kontrolą astmy (mierzoną na podstawie wydychanego NO) podano 100 µg niższą dawkę budezonidu, a dzieciom z nie w pełni kontrolowaną astmą – 100 µg wyższą dawkę budezonidu.

Metody zastosowane w badaniu:

  • egzamin lekarski
  • kwestionariusz objawów astmy
  • wydychane NIE
  • spirometria
  • test skurczu oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym
  • test nadreaktywności oskrzeli

Punkty końcowe:

  • dawki sterydów wystarczające do opanowania objawów astmy
  • średnia dawka steroidu/dzień razy 6 miesięcy
  • liczby zaostrzeń astmy w okresie 9 miesięcy
  • maksymalny spadek FEV1 w teście skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym
  • skala objawów astmy i czynność płuc
  • liczba pacjentów z dodatnim testem nadreaktywności oskrzeli

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Agata Ożarek-Hanc, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z astmą oskrzelową

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie inne poważne choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa montelukastu
Dzieci z astmą leczone montelukastem i budezonidem.
Lek: Montelukast sodowy.
Dzieci z astmą leczone montelukastem i budezonidem.
Inne nazwy:
  • Montelukast i Budezonid
Komparator placebo: Grupa placebo
Dzieci z astmą leczone tabletką placebo i budezonidem.
Lek: Tabletka placebo i budezonid
Dzieci z astmą leczone tabletką placebo i budezonidem.
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo i budezonid.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka steroidu, średnia dawka steroidu/dobę, liczba zaostrzeń astmy, maksymalny spadek FEV1 podczas wysiłku, objawy astmy, czynność płuc, liczba pacjentów z dodatnią nadreaktywnością dróg oddechowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
  • dawki sterydów wystarczające do opanowania objawów astmy
  • średnia dawka steroidu/dzień razy 6 miesięcy
  • liczby zaostrzeń astmy w okresie 9 miesięcy
  • maksymalny spadek FEV1 w teście skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym
  • skala objawów astmy i czynność płuc
  • liczba pacjentów z dodatnim testem nadreaktywności oskrzeli
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lodz

Śledczy

  • Główny śledczy: Agata Ożarek-Hanc, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland.
  • Krzesło do nauki: Iwona Stelmach, Prof., Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNN/213/10/KE (Inny identyfikator: Medical University of Lodz)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Montelukast sodowy.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj