- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01266772
Efeito do Montelucaste na Asma em Crianças
O efeito do montelucaste no tratamento anti-inflamatório e na prevenção da exacerbação da asma em crianças sensíveis aos ácaros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os anti-inflamatórios mais potentes na asma são os glicocorticosteróides. Os corticosteróides, no entanto, têm efeitos colaterais e não suprimem totalmente a produção ou liberação de todos os mediadores inflamatórios. Entre os menos afetados estão os cisteinil leucotrienos, que são conhecidos por desempenhar um papel fundamental na asma. Os antileucotrienos têm um potencial broncodilatador e broncoprotetor e, portanto, tornaram-se parte das recomendações atuais de tratamento da asma.
Devido aos efeitos benéficos dos antileucotrienos e aos esforços para manter baixas as doses de esteroides, nosso estudo aborda até que ponto os corticosteroides inalatórios podem ser substituídos ou suplementados por essas drogas. Usamos sintomas, frequência de exacerbação, teste de broncoconstrição induzida por exercício e NO exalado durante uma redução gradual das doses de esteróides para avaliar a associação entre essas variáveis e sua relação com o benefício clínico dos pacientes; usamos a hiperresponsividade das vias aéreas para avaliar o processo inflamatório nas vias aéreas.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 9 meses, usando o antagonista oral dos receptores de leucotrienos montelucaste (5 mg) em 160 crianças com asma leve e moderada de 6 a 14 anos de idade, sensíveis aos ácaros da poeira doméstica. Existem dois grupos de estudo: grupo montelucaste 80 pacientes e grupo placebo 80 pacientes. Todos os pacientes receberão budesonida em dose suficiente para controlar os sintomas da asma e beta-agonista de ação curta conforme necessário. Medicação utilizada no estudo: montelucaste 5mg, budesonida. São 7 consultas médicas - uma consulta inicial (junho) e 6 consultas de acompanhamento. A primeira visita é no primeiro dia de sintoma de asma e cada visita de acompanhamento é a cada 6 semanas. Crianças com controle total da asma (conforme medido pelo NO exalado) administraram uma dose menor de 100 mcg de budesonida e crianças com asma não totalmente controlada administraram uma dose maior de 100 mcg de budesonida.
Métodos usados no estudo:
- exame médico
- questionário de sintomas de asma
- exalado NÃO
- espirometria
- teste de broncoconstrição induzida por exercício
- teste de hiperresponsividade das vias aéreas
Pontos finais:
- doses de esteróides suficientes para controlar os sintomas da asma
- dose média de esteroides/dia vezes 6 meses
- número de exacerbações de asma no período de 9 meses
- queda máxima do VEF1 no teste de broncoconstrição induzida por exercício
- escala de sintomas de asma e função pulmonar
- número de pacientes com teste de hiperresponsividade das vias aéreas positivo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lodz, Polônia, 93-513
- Recrutamento
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital
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Contato:
- Iwona Stelmach, Prof.
- E-mail: alergol@kopernik.lodz.pl
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Investigador principal:
- Agata Ożarek-Hanc, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com asma brônquica
Critério de exclusão:
- Todas as outras doenças graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo montelucaste
Crianças com asma tratadas com montelucaste e budesonida.
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Crianças com asma tratadas com montelucaste e budesonida.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Crianças com asma tratadas com placebo e budesonida.
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Crianças com asma tratadas com placebo e budesonida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de esteroides, dose média de esteroides/dia, número de exacerbações de asma, queda máxima do VEF1 em exercício, sintomas de asma, função pulmonar, número de pacientes com hiperresponsividade positiva das vias aéreas
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agata Ożarek-Hanc, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland.
- Cadeira de estudo: Iwona Stelmach, Prof., Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Budesonida
- Montelucaste
Outros números de identificação do estudo
- RNN/213/10/KE (Outro identificador: Medical University of Lodz)
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