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Efeito do Montelucaste na Asma em Crianças

6 de fevereiro de 2013 atualizado por: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz

O efeito do montelucaste no tratamento anti-inflamatório e na prevenção da exacerbação da asma em crianças sensíveis aos ácaros.

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 9 meses, usando o antagonista oral dos receptores de leucotrienos montelucaste (5 mg) em 160 crianças com asma leve e moderada de 6 a 14 anos de idade, sensíveis aos ácaros da poeira doméstica. Existem dois grupos de estudo: grupo montelucaste 80 pacientes e grupo placebo 80 pacientes. Todos os pacientes receberão budesonida em dose suficiente para controlar os sintomas da asma e beta-agonista de ação curta conforme necessário. Medicação utilizada no estudo: montelucaste 5mg, budesonida. São 7 consultas médicas - uma consulta inicial (junho) e 6 consultas de acompanhamento. A primeira visita é no primeiro dia de sintoma de asma e cada visita de acompanhamento é a cada 6 semanas. Crianças com controle total da asma (conforme medido pelo NO exalado) administraram uma dose menor de 100 mcg de budesonida e crianças com asma não totalmente controlada administraram uma dose maior de 100 mcg de budesonida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os anti-inflamatórios mais potentes na asma são os glicocorticosteróides. Os corticosteróides, no entanto, têm efeitos colaterais e não suprimem totalmente a produção ou liberação de todos os mediadores inflamatórios. Entre os menos afetados estão os cisteinil leucotrienos, que são conhecidos por desempenhar um papel fundamental na asma. Os antileucotrienos têm um potencial broncodilatador e broncoprotetor e, portanto, tornaram-se parte das recomendações atuais de tratamento da asma.

Devido aos efeitos benéficos dos antileucotrienos e aos esforços para manter baixas as doses de esteroides, nosso estudo aborda até que ponto os corticosteroides inalatórios podem ser substituídos ou suplementados por essas drogas. Usamos sintomas, frequência de exacerbação, teste de broncoconstrição induzida por exercício e NO exalado durante uma redução gradual das doses de esteróides para avaliar a associação entre essas variáveis ​​e sua relação com o benefício clínico dos pacientes; usamos a hiperresponsividade das vias aéreas para avaliar o processo inflamatório nas vias aéreas.

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 9 meses, usando o antagonista oral dos receptores de leucotrienos montelucaste (5 mg) em 160 crianças com asma leve e moderada de 6 a 14 anos de idade, sensíveis aos ácaros da poeira doméstica. Existem dois grupos de estudo: grupo montelucaste 80 pacientes e grupo placebo 80 pacientes. Todos os pacientes receberão budesonida em dose suficiente para controlar os sintomas da asma e beta-agonista de ação curta conforme necessário. Medicação utilizada no estudo: montelucaste 5mg, budesonida. São 7 consultas médicas - uma consulta inicial (junho) e 6 consultas de acompanhamento. A primeira visita é no primeiro dia de sintoma de asma e cada visita de acompanhamento é a cada 6 semanas. Crianças com controle total da asma (conforme medido pelo NO exalado) administraram uma dose menor de 100 mcg de budesonida e crianças com asma não totalmente controlada administraram uma dose maior de 100 mcg de budesonida.

Métodos usados ​​no estudo:

  • exame médico
  • questionário de sintomas de asma
  • exalado NÃO
  • espirometria
  • teste de broncoconstrição induzida por exercício
  • teste de hiperresponsividade das vias aéreas

Pontos finais:

  • doses de esteróides suficientes para controlar os sintomas da asma
  • dose média de esteroides/dia vezes 6 meses
  • número de exacerbações de asma no período de 9 meses
  • queda máxima do VEF1 no teste de broncoconstrição induzida por exercício
  • escala de sintomas de asma e função pulmonar
  • número de pacientes com teste de hiperresponsividade das vias aéreas positivo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lodz, Polônia, 93-513
        • Recrutamento
        • Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Agata Ożarek-Hanc, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com asma brônquica

Critério de exclusão:

  • Todas as outras doenças graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo montelucaste
Crianças com asma tratadas com montelucaste e budesonida.
Crianças com asma tratadas com montelucaste e budesonida.
Outros nomes:
  • Montelucaste e Budesonida
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Crianças com asma tratadas com placebo e budesonida.
Crianças com asma tratadas com placebo e budesonida.
Outros nomes:
  • Comprimido placebo e Budesonida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de esteroides, dose média de esteroides/dia, número de exacerbações de asma, queda máxima do VEF1 em exercício, sintomas de asma, função pulmonar, número de pacientes com hiperresponsividade positiva das vias aéreas
Prazo: 9 meses
  • doses de esteróides suficientes para controlar os sintomas da asma
  • dose média de esteroides/dia vezes 6 meses
  • número de exacerbações de asma no período de 9 meses
  • queda máxima do VEF1 no teste de broncoconstrição induzida por exercício
  • escala de sintomas de asma e função pulmonar
  • número de pacientes com teste de hiperresponsividade das vias aéreas positivo
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Agata Ożarek-Hanc, MD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland.
  • Cadeira de estudo: Iwona Stelmach, Prof., Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, N. Copernicus Hospital, Lodz, Poland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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