沙格列汀+二甲双胍 XR 与格列吡嗪 XL 治疗伴有严重高血糖的 2 型糖尿病的门诊出院治疗

纳入标准：

1. 目标人群

   1. 最近被诊断患有 T2DM（病程少于 1 年）的受试者，他们要么未接受过药物治疗，要么未服用口服抗糖尿病药物或胰岛素超过 2 周。
   2. FBG 和/或 RBG > 300mg/dl 和 < 450mg/dl

2. 年龄和性别

   1. 18至75岁的男女。
   2. 育龄妇女 (WOCBP) 必须使用适当的避孕方法，以在整个研究期间和最后一剂研究药物后长达 4 周内避免怀孕，以最大限度地降低怀孕风险。

WOCBP 必须在研究产品开始前 72 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验（最低灵敏度 25 IU/L 或等效的 HCG 单位）。

排除标准：

1. 性别和生育状况

   1. WOCBP 不愿或不能使用可接受的方法在整个研究期间和最后一剂研究药物后最多 4 周内避免怀孕。
   2. 怀孕或哺乳的妇女。
   3. 妊娠试验呈阳性的女性。
   4. 如果他们的伴侣是 WOCBP，性活跃的生育男性不使用有效的节育措施。

2. 目标疾病例外

   1. 体重低于 120 磅的 2 型糖尿病患者
   2. 1型糖尿病
   3. 糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷史

3. 病史和并发疾病

   1. 年龄 >75 岁
   2. 充血性心力衰竭病史
   3. 感觉中枢受损和/或痴呆的证据
   4. 目前酗酒或滥用药物的历史
   5. 患有任何急性或活动性慢性疾病的患者

4. 物理和实验室测试结果

   1. FBG 和/或 RGB < 300 mg/dl 或 >450 mg/dl
   2. 不稳定的生命体征（温度 >101 华氏度，收缩压 <90 或 >180 毫米汞柱，舒张压 <60 或 >110 毫米汞柱，心率 <60 或 >120 次/分钟）
   3. 电解质失衡（血清碳酸氢盐水平 <20 mEq/L，血清钠 <125 或 >150 mEq/L，血清钾 <3.5 或 >5.5 mEq/L），男性血清肌酐大于 1.5，女性大于 1.4，肌酐清除率较低超过60ml/min，肝酶超过正常范围上限3倍。
   4. HbA1c > 12%（根据我们之前的研究 (4)，HbA1c >12 的患者有很高的无反应率）
   5. 肝酶高于正常范围上限 3 倍。
   6. 过敏和药物不良反应 - 对沙格列汀、格列吡嗪或二甲双胍 XR 有任何严重超敏反应史的受试者。

5. 禁止的治疗和/或疗法

   a) 用全身性细胞色素 P450 3A4 (CYP 3A4) 抑制剂治疗。

6. 其他排除标准

   1. 非自愿监禁的囚犯或对象。
   2. 因治疗精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留的对象。