Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avopotilaan kotiutushoito Saxagliptin + MetforminXR vs GlipizideXL tyypin 2 diabetekselle, jolla on vaikea hyperglykemia

torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Leon Fogelfeld MD, Cook County Health

Pilottitutkimus avohoitohoidosta saksagliptiinin + metformiini XR:n tai sulfonyyliurean kanssa äskettäin diagnosoidussa tyypin 2 diabeteksessa, jossa on vaikea hyperglykemia

Saksagliptiini + metformiini XR (S+M) stabiloi tehokkaasti verensokeritasoja potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes (T2DM), joilla on vaikea hyperglykemia (BG-tasot 300–450 mg/dl) ja glukoositoksisuus ja joilla ei ole kriteerit sairaalahoitoon tai vaikean hypoglykemian esiintymiseen verrattuna glipitsidi XL:ään.

Tutkimus voi tarjota alustavaa näyttöä S+M:n roolista siltaavana, stabiloivana ja turvallisena terapiana potilailla, joilla on vaikea hyperglykemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On hyvin vähän tietoa diabeteksen kotiutusohjelmista potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu diabetes (kesto alle 1 vuosi), joilla on vaikea hyperglykemia (verensokeri 300-450 mg/dl) ED-hoitoon tai muihin kliinisiin tilanteisiin ja joita ei tarvitse hyväksytty.

Saxagliptin+Metformin XR:n yhdistelmä voisi olla mahdollinen lääkeyhdistelmä testattavaksi alkuhoitona näissä olosuhteissa verrattuna Glipizide XL:ään, jonka osoitettiin tehokkaaksi edellisessä tutkimuksessamme. Odotamme saksagliptiinin parantavan beetasolujen toimintaa ja laskevan glukagonitasoja, kuten DPP-IV-luokan lääkkeiden kohdalla osoitettiin, ja puolestaan ​​parantavan veren glukoositasoja, kun taas Metformin XR voi vähentää insuliiniresistenssiä ja maksan glukoosituotantoa. Tällainen kotiutushoito voi auttaa estämään pahenemisen akuuteiksi metabolisiksi komplikaatioiksi (DKA tai hyperosmolaariset tilat) ja välttämään sairaalahoitoa. Suuri osa potilaista voi saavuttaa glykeemiset tavoitteet ilman merkittävää hypoglykemiaa mitattuna omalla glukoosivalvonnalla ja objektiivisesti jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (CGMS). Tällainen helppo hoito-ohjelma voi turvallisesti ylittää ajan, jonka jälkeen potilaat tulevat palveluntarjoajiensa luo.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John Stroger Hospital of Cook County

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohdeväestö

    1. Koehenkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu T2DM (kesto alle 1 vuosi), jotka eivät ole käyttäneet lääkettä tai jotka eivät ole käyttäneet suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä tai insuliinia yli kahteen viikkoon.
    2. FBG ja/tai RBG > 300 mg/dl ja < 450 mg/dl

  2. Ikä ja sukupuoli

    1. 18-75-vuotiaat miehet ja naiset.
    2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen raskauden riskin minimoimiseksi.

WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö HCG:tä) 72 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sukupuoli ja lisääntymistila

    1. WOCBP:t, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
    2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
    3. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti.
    4. Seksuaalisesti aktiiviset hedelmälliset miehet, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, jos heidän kumppaninsa on WOCBP.

  2. Kohdetautipoikkeukset

    1. Tyypin 2 diabetes, jonka paino on alle 120 kiloa
    2. Tyypin 1 diabetes
    3. Aiemmin diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma

  3. Lääketieteellinen historia ja samanaikaiset sairaudet

    1. Ikä >75 vuotta
    2. Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
    3. Todisteet aistihäiriöstä ja/tai dementiasta
    4. Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
    5. Potilaat, joilla on jokin akuutti tai aktiivinen krooninen sairaus

  4. Fysikaalisten ja laboratoriotutkimusten tulokset

    1. FBG ja/tai RGB < 300 mg/dl tai > 450 mg/dl
    2. Epästabiilit elintoiminnot (lämpötila >101 Fahrenheit-astetta, systolinen verenpaine <90 tai >180 mmhg, diastolinen verenpaine <60 tai >110 mmhg, syke <60 tai >120 lyöntiä/min)
    3. Elektrolyyttitasapainohäiriöt (seerumin bikarbonaattitaso <20 mEq/l, seerumin natrium <125 tai >150 mEq/l, seerumin kalium <3,5 tai >5,5 mEq/l), seerumin kreatiniini yli 1,5 miehillä ja 1,4 naisilla, kreatiniinipuhdistuma pienempi yli 60 ml/min, maksaentsyymiarvot 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella.
    4. HbA1c > 12 % (perustuen aiempaan tutkimukseemme (4) potilailla, joiden HbA1c oli >12, oli suuri määrä ei-vastea)
    5. Maksaentsyymit 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella.
    6. Allergiat ja lääkehaittavaikutukset – Potilaat, joilla on ollut vakavia yliherkkyysreaktioita saksagliptiinille, glipitsidille tai metformiini XR:lle.

  5. Kielletyt hoidot ja/tai terapiat

    a) Hoito systeemisillä sytokromi P450 3A4 (CYP 3A4) estäjillä.

  6. Muut poissulkemiskriteerit

    1. Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti.
    2. Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden (esim. tartuntataudin) hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Saksagliptiini + metformiini XR
Saxagliptin 5 mg + Metformin XR 1000 mg titrataan automaattisesti viikoittain 2 viikon kuluessa annokseen Saxagliptin 5 mg + Metformin XR 2000 päivittäin yhteensä 12 viikon ajan.
Lääke: Saksagliptiini + metformiini XR
Interventioryhmä saa saksagliptiinia 5 mg päivässä yhteensä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Onglyza
Lääke: Metformiini XR
Interventioryhmä saa Metformin XR 1000 mg päivittäin ja se titrataan automaattisesti viikoittain 2 viikon kuluessa Metformin XR 2000:ksi päivittäin yhteensä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Glucophage XR
Active Comparator: kontrolliryhmä Glipizide XL
Kontrolliryhmä saa sulfonyyliureaa (Glipizide XL 10 mg suun kautta) yhteensä 12 viikon ajan.
Lääke: Glipizide XL
Kontrolliryhmä saa Glipizide XL:ää (10 mg suun kautta) yhteensä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Glucotrol XL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien osuus kussakin haarassa. Responder: FBG 70-300 ja/tai PPBG <400 mg/dl (viikko 1-6), FBG 70-250 ja/tai PPBG <300 mg/dl (viikko 7-12) ja ilman metabolisia poissulkemiskriteerejä, toistuvat ED-käynnit, sairaalahoitoa tai merkittävää hypoglykemiaa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Ei-vaste:1 FBG >300 ja/tai PPBG >400 mg/dl (viikko 1-6) ja FBG >250 ja/tai PPBG >300 mg/dl neljässä peräkkäisessä tai useammassa lukemassa (viikko 7-12).

2. Yksi vahvistettu VS > 450 mg/dl. 3. Merkittävä hypoglykemia: Yksi hypoglykemiakohtaus, kun VS < 50 mg/dl, tai 2 VS-jaksoa välillä 50-70 mg/dl 7 päivän sisällä tai mikä tahansa oireinen hypoglykemia.

4. Jatkuvasti positiiviset suuret ketonit virtsassa ja/tai elektrolyyttitasapainohäiriöt. 5. Palaa ensiapuun tai joudu sairaalaan hypoglykemian tai hallitsemattoman hyperglykemian vuoksi.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat FBG-tavoitteen 70–130 mg/dl 12 viikon kohdalla kahdessa hoitohaarassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa

BG-arvojen (mg/dl) laskunopeus molemmissa ryhmissä kahdentoista viikon aikana analysoidaan käyttämällä sekamallia (satunnaisleikkauksella) herkkyysanalyysinä.

Analyysissä käytetään Kaplan-Meier (KM) käyriä, käyrän alla oleva pinta-ala, t-testi ja khin neliöanalyysi.
12 viikkoa
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on oireinen hypoglykemia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hypoglykemiaa ja sairaalahoitoa verrataan kahden ryhmän välillä käyttäen joko khin neliötä tai Fisherin tarkkaa testiä. Binaarista logistista regressiota käytetään lisäanalyysiin hypoglykemian ennustajien tunnistamiseksi.
12 viikkoa
Lääkityksen noudattamisen prosentuaalinen mittaaminen kahdessa hoitohaarassa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääkkeen noudattaminen arvioidaan pillerilaskennan avulla. Jokaiselle potilaalle määrätään prosenttiosuus hoitomyöntyvyydestä ja tutkimusryhmiä verrataan käyttämällä riippumatonta kahden näytteen t-testiä.
12 viikkoa
Beetasolujen toiminnan lisääntymisen määrä kahdessa haarassa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Varhainen insuliinivaste (EIR) lasketaan insuliinin ja glukoosivasteen suhteena 0 ja 30 minuutin kohdalla (ΔI30pmol/l/ΔG30mmol/l,). Lasketaan homeostaasimallin arviointi perusinsuliinin erityksen (HOMA-β-solu) ja insuliiniresistenssin (HOMA-IR) arvioimiseksi. Beetasoluvaste OGTT:lle lasketaan glukoosin ja insuliinin käyrän alla olevana pinta-alana 0, 30 ja 60 minuutin kohdalla käyttäen puolisuunnikkaan sääntöä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cook County Health

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Ambika Babu, MD,MS, John H Stroger Hospital of Cook County

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 28. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-10-182

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa