Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ambuláns elbocsátási terápia Saxagliptin+MetforminXR és GlipizideXL kombinációval súlyos hiperglikémiás 2-es típusú cukorbetegségben

2023. június 22. frissítette: Leon Fogelfeld MD, Cook County Health

A közelmúltban diagnosztizált, súlyos hiperglikémiával járó 2-es típusú cukorbetegség esetén a szaxagliptin + metformin XR vagy szulfonilurea kombinációs járóbeteg-elbocsátási terápiájának kísérleti vizsgálata

A Saxagliptin + Metformin XR (S+M) hatékonyan stabilizálja a vércukorszintet az újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM), súlyos hiperglikémiában (300-450 mg/dl vércukorszint) és glükóz toxicitásban szenvedő betegeknél. a fekvőbeteg-felvétel vagy súlyos hipoglikémia előfordulásának kritériumai a glipizide XL-hez képest.

A tanulmány előzetes bizonyítékokkal szolgálhat az S+M szerepének alátámasztására, mint áthidaló, stabilizáló és biztonságos terápia súlyos hiperglikémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nagyon kevés információ áll rendelkezésre a közelmúltban diagnosztizált (<1 éves) cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akik súlyos hiperglikémiával (300-450 mg/dl vércukorszint) jelentkeznek az ED-re vagy más klinikai körülmények között, és akiknek nincs szükségük felvételt nyer.

A Saxagliptin+Metformin XR kombinációja potenciális gyógyszerkombináció lehet, amelyet kezdeti kezelésként kell tesztelni ilyen körülmények között, összehasonlítva a Glipizide XL-lel, amely korábbi vizsgálatunkban hatásosnak bizonyult. Arra számítunk, hogy a szaxagliptin javítja a béta-sejtek működését és csökkenti a glukagonszintet, ahogy azt a DPP-IV osztályba tartozó gyógyszerek esetében kimutatták, és ezáltal javítja a vércukorszintet, míg a Metformin XR csökkentheti az inzulinrezisztenciát és a máj glükóztermelését. Az ilyen elbocsátási terápia segíthet megelőzni az akut metabolikus szövődmények (DKA vagy hiperozmoláris állapotok) súlyosbodását és elkerülni a kórházi kezelést. A betegek nagy része érheti el a glikémiás célokat jelentős hipoglikémia nélkül, amit önellenőrzéssel és objektíven a folyamatos glükózmonitoring rendszerrel (CGMS) mérnek. Egy ilyen egyszerű kezelés biztonságosan áthidalhatja azt az időbeli különbséget, amíg a betegeket ellátják szolgáltatóik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • John Stroger Hospital of Cook County

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Célközönség

    1. Olyan alanyok, akiknél nemrégiben diagnosztizáltak T2DM-t (kevesebb, mint 1 év), akik vagy még nem szedtek gyógyszert, vagy akik több mint 2 hétig nem szedtek orális antidiabetikus szereket vagy inzulint.
    2. FBG és/vagy RBG > 300 mg/dl és < 450 mg/dl

  2. Kor és nem

    1. 18 és 75 év közötti férfiak és nők.
    2. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 4 hétig a terhesség kockázatának minimalizálása érdekében.

A WOCBP-nek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie (minimum érzékenység 25 NE/L vagy ezzel egyenértékű HCG egység) a vizsgálati készítmény megkezdése előtt 72 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Szexuális és reproduktív állapot

    1. WOCBP-k, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a teljes vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 4 hétig.
    2. Terhes vagy szoptató nők.
    3. Pozitív terhességi teszttel rendelkező nők.
    4. Szexuálisan aktív, termékeny férfiak, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, ha partnerük WOCBP.

  2. Megcélzott betegségek kivételei

    1. 2-es típusú cukorbetegség, amelynek súlya kevesebb, mint 120 font
    2. 1-es típusú cukorbetegség
    3. Diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmoláris nem ketotikus kóma a kórtörténetben

  3. Orvostörténet és egyidejű betegségek

    1. Életkor >75 év
    2. Pangásos szívelégtelenség története
    3. Károsodott érzékszervi és/vagy demencia bizonyítéka
    4. Alkohol- vagy szerhasználat jelenlegi története
    5. Bármilyen akut vagy aktív krónikus betegségben szenvedő betegek

  4. Fizikai és laboratóriumi vizsgálati eredmények

    1. FBG és/vagy RGB < 300 mg/dl vagy >450 mg/dl
    2. Instabil vitális jelek (hőmérséklet >101 Fahrenheit fok, szisztolés vérnyomás <90 vagy >180 mmhg, diasztolés vérnyomás <60 vagy >110 mmhg, pulzusszám <60 vagy >120 ütés/perc)
    3. Elektrolit-egyensúlyzavarok (szérum-bikarbonát szint <20 mEq/l, szérum nátrium <125 vagy >150 mEq/l, szérum kálium <3,5 vagy >5,5 mEq/L), szérum kreatinin több mint 1,5 férfiaknál és 1,4 nőknél, kreatinin clearance kevesebb mint 60 ml/perc, a májenzimek 3-szor magasabbak a normál tartomány felső határa felett.
    4. HbA1c > 12% (korábbi vizsgálatunk alapján (4) a 12 feletti HbA1c-vel rendelkező betegeknél magas volt a nem reagálók aránya)
    5. A májenzimek háromszorosa a normál tartomány felső határának.
    6. Allergiák és gyógyszermellékhatások – Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen súlyos túlérzékenységi reakció szerepel a szaxagliptinnel, glipiziddel vagy metformin XR-rel szemben.

  5. Tiltott kezelések és/vagy terápiák

    a) Kezelés szisztémás citokróm P450 3A4 (CYP 3A4) inhibitorokkal.

  6. Egyéb kizárási kritériumok

    1. Foglyok vagy alattvalók, akiket önkéntelenül bebörtönöznek.
    2. Azok az alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőző betegség) betegség kezelése miatt tartanak fogva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szaxagliptin + Metformin XR
A Saxagliptin 5 mg + Metformin XR 1000 mg adagot 2 héten belül hetente automatikusan titrálják Saxagliptin 5 mg + Metformin XR 2000 napi adagra, összesen 12 hétig.
Drog: Szaxagliptin + Metformin XR
Az intervenciós csoport napi 5 mg szaxagliptint kap összesen 12 hétig.
Más nevek:
  • Onglyza
Drog: Metformin XR
Az intervenciós csoport naponta 1000 mg Metformin XR-t kap, és hetente 2 héten belül automatikusan napi Metformin XR 2000-re titrálják, összesen 12 hétig.
Más nevek:
  • Glucophage XR
Aktív összehasonlító: a Glipizide XL kontrollcsoport
A kontrollcsoport szulfonilureát (10 mg Glipizide XL orálisan) kap összesen 12 hétig.
Drog: Glipizid XL
A kontrollcsoport Glipizide XL-t (10 mg szájon át) kap, összesen 12 hétig.
Más nevek:
  • Glucotrol XL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadók aránya az egyes karokban. Válaszadó: FBG 70-300 és/vagy PPBG <400 mg/dl (1-6. hét), FBG 70-250 és/vagy PPBG <300 mg/dl (7-12. hét) és metabolikus kizárási kritériumok nélkül, ismételt ED vizit, kórházi kezelés vagy jelentős hipoglikémia.
Időkeret: 12 hét

Nem reagáló: 1 FBG >300 és/vagy PPBG >400 mg/dl (1-6. hét) és FBG >250 és/vagy PPBG >300 mg/dl 4 vagy több egymást követő leolvasásban (7-12. hét).

2. Egyszeri igazolt vércukorszint >450 mg/dl. 3. Szignifikáns hipoglikémia: Egyetlen hipoglikémia epizód 50 mg/dl-nél kisebb vércukorszint mellett vagy 2 50 és 70 mg/dl közötti vércukorszint 7 napon belül, vagy bármely tüneti hipoglikémia epizódja.

4. Tartósan pozitív nagy ketonok a vizeletben és/vagy elektrolit egyensúlyhiány. 5. Hipoglikémia vagy kontrollálatlan hiperglikémia miatt ismételten orvosi ellátás vagy kórházi felvétel.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 70-130 mg/dl FBG-célt elérő betegek aránya a 12. héten a 2 kezelési karban
Időkeret: 12 hét

A vércukorszint (mg/dl) csökkenésének mértékét a két csoportban 12 hét alatt vegyes modellel (véletlenszerű elfogással) érzékenységi elemzésként elemzik.

Az elemzéshez a Kaplan-Meier (KM) görbéket, a görbe alatti területet, a t-próbát és a khi-négyzet analízist használjuk.
12 hét
A tünetekkel járó hipoglikémiás betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
A hipoglikémia és a kórházi kezelés arányát a két csoport között a chi-négyzet vagy a Fisher-teszt segítségével hasonlítják össze. Bináris logisztikus regressziót használunk a további elemzéshez a hipoglikémia előrejelzőinek azonosítására.
12 hét
A gyógyszeres kezelés százalékos megfelelésének mérése a két kezelési ágban.
Időkeret: 12 hét
A gyógyszeres betartást tablettaszámlálással értékelik. Minden beteghez hozzá kell rendelni egy százalékos megfelelést, és a vizsgálati csoportokat független, kétmintás t-teszttel hasonlítják össze.
12 hét
A béta-sejtek funkciójának többszörös növekedése a 2 karban.
Időkeret: 12 hét
A korai inzulinválasz (EIR) az inzulin és a glükóz válasz arányaként kerül kiszámításra a 0. és 30. percben (ΔI30pmol/l/ΔG30mmol/l). Ki kell számítani a homeosztázis modell értékelését a bazális inzulinszekréció (HOMA-β sejt) és az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) értékelésére. A béta-sejtek OGTT-re adott válaszát a glükóz és az inzulin görbe alatti területeként számítják ki 0, 30 és 60 percnél a trapézszabály segítségével.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cook County Health

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ambika Babu, MD,MS, John H Stroger Hospital of Cook County

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 27.

Első közzététel (Becsült)

2010. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-10-182

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel