Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjna terapia wypisowa Saksagliptyna + MetforminXR vs GlipizideXL w leczeniu cukrzycy typu 2 z ciężką hiperglikemią

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Leon Fogelfeld MD, Cook County Health

Badanie pilotażowe ambulatoryjnej terapii wypisowej saksagliptyną + metforminą XR lub sulfonylomocznikiem w niedawno zdiagnozowanej cukrzycy typu 2 z ciężką hiperglikemią

Saksagliptyna + Metformina XR (S+M) będzie skuteczna w stabilizacji poziomu glukozy (BG) we krwi u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2 (T2DM) z ciężką hiperglikemią (stężenia BG 300 do 450 mg/dl) i toksycznością glukozy oraz bez kryteriów przyjęcia do szpitala lub wystąpienia ciężkiej hipoglikemii w porównaniu z glipizydem XL.

Badanie może dostarczyć wstępnych dowodów na poparcie roli S+M jako terapii pomostowej, stabilizującej i bezpiecznej u pacjentów z ciężką hiperglikemią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje bardzo niewiele informacji dotyczących schematów wypisu pacjentów z cukrzycą niedawno rozpoznaną (trwającą <1 rok), którzy zgłaszają się na SOR lub w innych warunkach klinicznych z ciężką hiperglikemią (stężenie glukozy we krwi 300-450 mg/dl) i którzy nie muszą być hospitalizowani. przyznał.

Kombinacja Saxagliptin + Metformin XR może być potencjalną kombinacją leków do przetestowania jako leczenie wstępne w takich okolicznościach w porównaniu z Glipizide XL, który okazał się skuteczny w naszym poprzednim badaniu. Oczekujemy, że saksagliptyna poprawi czynność komórek beta i zmniejszy poziom glukagonu, jak wykazano w przypadku leków klasy DPP-IV, co z kolei poprawi poziom glukozy we krwi, podczas gdy metformina XR może zmniejszyć oporność na insulinę i produkcję glukozy w wątrobie. Taka terapia wypisowa może pomóc w zapobieganiu pogłębianiu się ostrych powikłań metabolicznych (CKK lub stany hiperosmolarne) i uniknąć hospitalizacji. Wysoki odsetek pacjentów może osiągnąć docelowe wartości glikemii bez znaczącej hipoglikemii, co zmierzono za pomocą samodzielnego monitorowania glukozy i obiektywnie za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS). Taki łatwy schemat może bezpiecznie wypełnić lukę czasową, zanim pacjenci zostaną przyjęci przez swoich dostawców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John Stroger Hospital of Cook County

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Populacja docelowa

    1. Osoby, u których niedawno zdiagnozowano T2DM (trwającą krócej niż 1 rok), które nie przyjmowały wcześniej leków lub nie przyjmowały doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny przez ponad 2 tygodnie.
    2. FBG i/lub RBG > 300 mg/dl i < 450 mg/dl

  2. Wiek i płeć

    1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
    2. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę.

WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Status płciowy i reprodukcyjny

    1. WOCBP, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania i do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
    2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    3. Kobiety z pozytywnym testem ciążowym.
    4. Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni niestosujący skutecznej antykoncepcji, jeśli ich partnerki są WOCBP.

  2. Wyjątki choroby docelowej

    1. Cukrzyca typu 2 o wadze mniejszej niż 120 funtów
    2. Cukrzyca typu 1
    3. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub hiperosmolarnej śpiączki nieketotycznej

  3. Historia medyczna i choroby współistniejące

    1. Wiek >75 lat
    2. Historia zastoinowej niewydolności serca
    3. Dowody na upośledzenie czucia i/lub demencję
    4. Aktualna historia nadużywania alkoholu lub substancji
    5. Pacjenci z jakąkolwiek ostrą lub aktywną przewlekłą chorobą medyczną

  4. Wyniki testów fizycznych i laboratoryjnych

    1. FBG i/lub RGB < 300 mg/dl lub >450 mg/dl
    2. Niestabilne parametry życiowe (temperatura >101 stopni Fahrenheita, skurczowe ciśnienie krwi <90 lub >180 mmhg, rozkurczowe ciśnienie krwi <60 lub >110 mmhg, tętno <60 lub >120 uderzeń na minutę)
    3. Zaburzenia równowagi elektrolitowej (stężenie wodorowęglanów w surowicy <20 mEq/l, sód w surowicy <125 lub >150 mEq/l, potas w surowicy <3,5 lub >5,5 mEq/l), stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 u mężczyzn i 1,4 u kobiet, klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min, enzymy wątrobowe 3 razy powyżej górnej granicy normy.
    4. HbA1c > 12% (na podstawie naszego poprzedniego badania (4) pacjenci z HbA1c > 12 mieli wysoki odsetek pacjentów niereagujących na leczenie)
    5. Enzymy wątrobowe 3 razy powyżej górnej granicy normy.
    6. Alergie i niepożądane reakcje na lek - Pacjenci z jakąkolwiek poważną reakcją nadwrażliwości na saksagliptynę, glipizyd lub metforminę XR w wywiadzie.

  5. Zabronione zabiegi i/lub terapie

    a) Leczenie ogólnoustrojowymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4).

  6. Inne kryteria wykluczenia

    1. Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni.
    2. Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroba zakaźna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Saksagliptyna + Metformina XR
Saksagliptyna 5 mg + Metformin XR 1000 mg będzie automatycznie dostosowywana co tydzień przez 2 tygodnie do dawki Saksagliptyna 5 mg + Metformin XR 2000 codziennie przez łącznie 12 tygodni.
Lek: Saksagliptyna + Metformina XR
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać saksagliptynę w dawce 5 mg na dobę przez całkowity okres 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Ongliza
Lek: Metformina XR
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać Metformin XR 1000 mg dziennie i będzie automatycznie dostosowywana co tydzień przez 2 tygodnie do dawki Metformin XR 2000 codziennie przez całkowity okres 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Glucophage XR
Aktywny komparator: grupa kontrolna Glipizide XL
Grupa kontrolna będzie otrzymywać pochodną sulfonylomocznika (Glipizide XL 10 mg doustnie) przez całkowity okres 12 tygodni.
Lek: Glipizyd XL
Grupa kontrolna będzie otrzymywać Glipizide XL (10 mg doustnie) przez całkowity okres 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Glukotrol XL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w każdym ramieniu. Odpowiadający: FBG 70-300 i/lub PPBG <400 mg/dl (tydzień 1-6), FBG 70-250 i/lub PPBG <300 mg/dl (tydzień 7-12) i bez metabolicznych kryteriów wykluczenia, powtórne wizyty na SOR, hospitalizacja lub znaczna hipoglikemia.
Ramy czasowe: 12 tygodni

Brak odpowiedzi:1 FBG >300 i/lub PPBG >400 mg/dl (tydzień 1-6) i FBG >250 i/lub PPBG >300 mg/dl w 4 kolejnych odczytach lub więcej (tydzień 7-12).

2. Pojedynczy potwierdzony poziom glukozy >450 mg/dl. 3. Znacząca hipoglikemia: Pojedynczy epizod hipoglikemii z glikemią < 50 mg/dl lub 2 epizody glikemii między 50 a 70 mg/dl w ciągu 7 dni lub jakikolwiek epizod objawowej hipoglikemii.

4. Utrzymujące się dodatnie duże ketony w moczu i/lub zaburzenia równowagi elektrolitowej. 5. Ponowna wizyta na SOR lub przyjęcie do szpitala z powodu hipoglikemii lub niekontrolowanej hiperglikemii.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających docelowy poziom FBG wynoszący 70-130 mg/dl po 12 tygodniach w 2 grupach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni

Szybkość spadku wartości glikemii (mg/dl) w obu grupach w okresie dwunastu tygodni zostanie przeanalizowana przy użyciu modelu mieszanego (z losowym punktem przecięcia) jako analizy wrażliwości.

Do analizy zostaną użyte krzywe Kaplana-Meiera (KM), pole pod krzywą, test t i analiza chi-kwadrat.
12 tygodni
Odsetek pacjentów z objawową hipoglikemią
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźniki hipoglikemii i hospitalizacji zostaną porównane między dwiema grupami przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Binarna regresja logistyczna zostanie wykorzystana do dalszej analizy w celu zidentyfikowania predyktorów hipoglikemii.
12 tygodni
Aby zmierzyć procentową zgodność leczenia w dwóch ramionach leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie oceniane na podstawie liczenia tabletek. Każdemu pacjentowi zostanie przypisany procent zgodności, a badane grupy zostaną porównane przy użyciu niezależnego testu t dla dwóch próbek.
12 tygodni
Liczba krotności wzrostu funkcji komórek beta w 2 ramionach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wczesna odpowiedź insulinowa (EIR) zostanie obliczona jako stosunek odpowiedzi insuliny do glukozy w 0 i 30 minucie (ΔI30pmol/l/ΔG30mmol/l,). Zostanie obliczona ocena modelu homeostazy do oceny podstawowego wydzielania insuliny (komórka HOMA-β) i insulinooporności (HOMA-IR). Odpowiedź komórek beta na OGTT zostanie obliczona jako pole pod krzywą dla glukozy i insuliny w 0, 30 i 60 minucie przy użyciu reguły trapezów.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook County Health

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Ambika Babu, MD,MS, John H Stroger Hospital of Cook County

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-10-182

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Saksagliptyna + Metformina XR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj