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Terapia di dimissione ambulatoriale con Saxagliptin+MetforminXR vs GlipizideXL per il diabete di tipo 2 con grave iperglicemia

22 giugno 2023 aggiornato da: Leon Fogelfeld MD, Cook County Health

Uno studio pilota sulla terapia di dimissione ambulatoriale con saxagliptin + metformina XR o sulfonilurea per il diabete di tipo 2 diagnosticato di recente che presenta iperglicemia grave

Saxagliptin + Metformina XR (S+M) sarà efficace nella stabilizzazione dei livelli di glucosio nel sangue (BG) in pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM) di nuova diagnosi con grave iperglicemia (livelli di BG da 300 a 450 mg/dl) e tossicità da glucosio e senza criteri per il ricovero ospedaliero o il verificarsi di grave ipoglicemia rispetto a glipizide XL.

Lo studio può fornire prove preliminari a sostegno del ruolo di S+M come terapia ponte, stabilizzante e sicura nei pazienti con grave iperglicemia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono pochissime informazioni sui regimi di dimissione del diabete per i pazienti con diabete di recente diagnosi (durata <1 anno) che presentano iperglicemia grave (glicemia 300-450 mg/dl) al PS o in altre strutture cliniche e che non hanno bisogno di essere ammesso.

Una combinazione di Saxagliptin+Metformina XR, potrebbe essere una potenziale combinazione di farmaci da testare come trattamento iniziale in queste circostanze rispetto a Glipizide XL che si è dimostrato efficace nel nostro studio precedente. Ci aspettiamo che Saxagliptin migliori la funzione delle cellule beta e riduca i livelli di glucagone come è stato dimostrato per i farmaci della classe DPP-IV e, a sua volta, migliori i livelli di glucosio nel sangue, mentre la metformina XR può ridurre la resistenza all'insulina e la produzione di glucosio epatico. Tale terapia di dimissione può aiutare a prevenire il deterioramento in complicanze metaboliche acute (DKA o stati iperosmolar) ed evitare il ricovero in ospedale. Un'elevata percentuale di pazienti può raggiungere obiettivi glicemici senza significativa ipoglicemia misurata mediante automonitoraggio del glucosio e oggettivamente mediante sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS). Un regime così semplice può colmare in sicurezza il divario temporale fino a quando i pazienti non saranno visti dai loro fornitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John Stroger Hospital of Cook County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Popolazione bersaglio

    1. Soggetti con recente diagnosi di T2DM (durata inferiore a 1 anno) che sono naïve ai farmaci o che non hanno assunto agenti antidiabetici orali o insulina per più di 2 settimane.
    2. FBG e o RBG > 300 mg/dl e < 450 mg/dl

  2. Età e sesso

    1. Uomini e donne dai 18 ai 75 anni.
    2. Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per ridurre al minimo il rischio di gravidanza.

WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) entro 72 ore prima dell'inizio del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. Sesso e stato riproduttivo

    1. WOCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
    2. Donne in gravidanza o allattamento.
    3. Donne con un test di gravidanza positivo.
    4. Uomini fertili sessualmente attivi che non usano un controllo delle nascite efficace se i loro partner sono WOCBP.

  2. Eccezioni per malattie bersaglio

    1. Diabete di tipo 2 con peso inferiore a 120 libbre
    2. Diabete di tipo 1
    3. Storia di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico

  3. Storia medica e malattie concomitanti

    1. Età >75 anni
    2. Storia di insufficienza cardiaca congestizia
    3. Evidenza di un sensorio alterato e/o demenza
    4. Storia attuale di abuso di alcol o sostanze
    5. Pazienti con qualsiasi malattia medica cronica acuta o attiva

  4. Risultati dei test fisici e di laboratorio

    1. FBG e/o RGB < 300 mg/dl o >450 mg/dl
    2. Segni vitali instabili (temperatura >101 gradi Fahrenheit, pressione arteriosa sistolica <90 o >180 mmhg, pressione arteriosa diastolica <60 o >110 mmhg, frequenza cardiaca <60 o >120 battiti/minuto)
    3. Squilibri elettrolitici (livello sierico di bicarbonato <20 mEq/L, sodio sierico <125 o >150 mEq/L, potassio sierico <3,5 o >5,5 mEq/L), creatinina sierica superiore a 1,5 nei maschi e 1,4 nelle femmine, clearance della creatinina inferiore superiore a 60 ml/min, enzimi epatici 3 volte al di sopra del limite superiore del range normale.
    4. HbA1c > 12% (sulla base del nostro studio precedente (4) i pazienti con HbA1c >12 avevano un alto tasso di non-responder)
    5. Enzimi epatici 3 volte sopra il limite superiore del range normale.
    6. Allergie e reazioni avverse ai farmaci - Soggetti con una storia di qualsiasi grave reazione di ipersensibilità a saxagliptin, glipizide o metformina XR.

  5. Cure e/o terapie vietate

    a)Trattamento con inibitori sistemici del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4).

  6. Altri criteri di esclusione

    1. Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente.
    2. Soggetti che sono detenuti forzatamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Saxagliptin + Metformina XR
Saxagliptin 5 mg + Metformina XR 1000 mg verrà titolato automaticamente ogni settimana in 2 settimane a Saxagliptin 5 mg + Metformina XR 2000 al giorno per una durata totale di 12 settimane.
Droga: Saxagliptin + Metformina XR
Il gruppo di intervento riceverà Saxagliptin 5 mg al giorno per una durata totale di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Onglyza
Droga: Metformina XR
Il gruppo di intervento riceverà Metformina XR 1000 mg al giorno e sarà titolato automaticamente settimanalmente in 2 settimane a Metformina XR 2000 al giorno per una durata totale di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Glucofago XR
Comparatore attivo: il gruppo di controllo Glipizide XL
Il gruppo di controllo riceverà Sulfonilurea (Glipizide XL 10 mg per via orale) per una durata totale di 12 settimane.
Droga: Glipizide XL
Il gruppo di controllo riceverà Glipizide XL (10 mg per via orale) per una durata totale di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Glucotrol XL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di responder in ciascun braccio. Responder: FBG 70-300 e/o PPBG <400 mg/dl (settimana 1-6), FBG 70-250 e/o PPBG <300 mg/dl (settimana 7-12) e senza criteri di esclusione metabolica, ripetere le visite al pronto soccorso, ospedalizzazione o ipoglicemia significativa.
Lasso di tempo: 12 settimane

Non-responder:1 FBG >300 e/o PPBG >400 mg/dl (settimane 1-6) e FBG >250 e/o PPBG >300 mg/dl in 4 letture consecutive o più (settimane 7-12).

2. Una singola glicemia confermata >450 mg/dl. 3. Ipoglicemia significativa: singolo episodio di ipoglicemia con BG < 50 mg/dl o 2 episodi di BG tra 50 e 70 mg/dl entro 7 giorni o qualsiasi episodio di ipoglicemia sintomatica.

4. Grandi chetoni persistentemente positivi nelle urine e/o squilibri elettrolitici. 5. Rivisitazione in pronto soccorso o ricovero in ospedale a causa di ipoglicemia o iperglicemia incontrollata.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo FBG di 70-130 mg/dl a 12 settimane nei 2 bracci di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane

Il tasso di declino dei valori glicemici (mg/dl) nei due gruppi nel periodo di dodici settimane sarà analizzato utilizzando un modello misto (con intercetta casuale) come analisi di sensibilità.

Per l'analisi verranno utilizzate le curve di Kaplan-Meier (KM), l'area sotto la curva, il t-test e l'analisi del chi-quadrato.
12 settimane
Percentuale di pazienti con ipoglicemia sintomatica
Lasso di tempo: 12 settimane
I tassi di ipoglicemia e ospedalizzazione saranno confrontati tra i 2 gruppi utilizzando il chi-quadro o il test esatto di Fisher. La regressione logistica binaria verrà utilizzata per ulteriori analisi per identificare i predittori di ipoglicemia.
12 settimane
Misurare la compliance percentuale con i farmaci nei due bracci di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
La conformità ai farmaci sarà valutata dal conteggio delle pillole. Ad ogni paziente verrà assegnata una percentuale di compliance e i gruppi di studio verranno confrontati utilizzando il t-test indipendente a due campioni.
12 settimane
Il numero di volte aumenta la funzione delle cellule beta nei 2 bracci.
Lasso di tempo: 12 settimane
La risposta insulinica precoce (EIR) sarà calcolata come rapporto tra risposta insulinica e glicemica a 0 e 30 minuti (ΔI30pmol/l/ΔG30mmol/l,). Verrà calcolata la valutazione del modello di omeostasi per valutare la secrezione basale di insulina (cellule HOMA-β) e l'insulino-resistenza (HOMA-IR). La risposta delle cellule beta all'OGTT sarà calcolata come area sotto la curva per il glucosio e l'insulina a 0, 30 e 60 minuti utilizzando la regola del trapezio.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook County Health

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Ambika Babu, MD,MS, John H Stroger Hospital of Cook County

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

28 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-10-182

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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